В преддверии тендеров: анализ номенклатуры препаратов

Тема проведения государственных закупок лекарственных средств является одной из наиболее актуальных и злободневных для украинского здравоохранения. На обеспечение медицинских мероприятий отдельных государственных программ и комплексных мероприятий программного характера в бюджете на 2015 г. предусмотрено 4,1 млрд грн. В текущем году начались процессы по изменению политики государственных закупок, в частности появилась возможность осуществлять их с помощью международных организаций. Утверждены 39 номенклатур лекарственных средств, медицинских изделий, оборудования и других товаров, работ и услуг, которые будут закупаться в рамках выполнения государственных целевых программ и комплексных мероприятий программного характера МЗ Украины за государственные средства. В рамках данной публикации представлен анализ утвержденных номенклатур закупок препаратов.

В прошлом тендерном сезоне на страницах «Еженедельника АПТЕКА» мы неоднократно анализировали процесс проведения закупок лекарственных средств и вакцин. Напомним, в период с января по июль 2014 г. в Украине не был проведен ни один тендер, и, соответственно, препараты по государственным программам не закупались. Пик активности государственных закупок пришелся на IV кв. 2014 г. Учитывая большие объемы, основные поставки дорогостоящих программных препаратов осуществились только в I кв. 2015 г.

Особенно остро стояла проблема с закупками вакцин, препаратов для лечения вирусных гепатитов, ВИЧ/СПИД, туберкулеза. В этом году впервые закупка по этим направлениям будет проводиться с привлечением международных агентств.

Напомним, 25 апреля 2015 г. вступил в силу Закон Украины от 19.03.2015 г. № 269-VIII «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины (относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственным средствам и медицинским изделиям путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки)». Данный нормативно-правовой акт вводит отдельную процедуру для препаратов, закупаемых за счет средств государственного бюджета через международные организации. Предполагается, что вовлечение в процесс закупки по некоторым государственным программам таких организаций поможет устранить коррупционные схемы при закупке лекарств. Следует отметить, что еще требует утверждения перечень лекарственных средств и медицинских изделий, которые будут закупаться через международные организации, а также порядок их ввоза, поставки и целевого использования.

Таким образом, в этом году закупка препаратов будет осуществляться не только по тендерам, но и через международные организации. Данная инициатива в последнее время активно обсуждается в профессиональном сообществе. В частности, интерес вызывает вопрос, смогут ли украинские производители участвовать в процедуре закупок международных организаций.

В прошлом году многие тендеры были сор­ваны вследствие некорректного формирования лотов в тендерных объявлениях и условий торгов. Это послужило причиной многочисленных жалоб в Антимонопольный комитет Украины, что значительно тормозило процесс проведения закупок.

АНАЛИЗ УТВЕРЖДЕННОЙ НОМЕНКЛАТУРЫ Лекарств

Приказами МЗ Украины №№ 400, 424, 446 и 457 утверждены 39 номенклатур лекарственных средств, медицинских изделий, оборудования и других товаров, работ, услуг, которые будут закупаться в рамках выполнения государственных целевых программ и комплексных мероприятий программного характера МЗ Украины за государственные средства.

По утвержденным номенклатурам идет процесс выявления потребности в лекарственных средствах в регионах.

Некоторые номенклатуры препаратов остались неизменными с прошлого года (например, закупка медикаментов для лечения болезни Гоше, церебрального паралича, нанизма разного происхождения, мукополисахаридоза у детей), часть — утверждены с небольшими изменениями. По некоторым направлениям номенклатура лекарственных средств существенно расширена (например по программе закупки препаратов для обеспечения детей с расстройствами психики и поведения из спектра аутизма, хроническими вирусными гепатитами).

Следует отметить, что оптово-отпускные цены на некоторые международные непатентованные наименования (МНН) (с учетом дозировок и форм выпуска) в утвержденных номенклатурах на сегодня не зарегистрированы в Украине (таблица).

Так, по направлениям, предполагающим закупку препаратов для лечения муковисцидоза и орфанных заболеваний у детей, в Украине не зарегистрированы оптово-отпускные цены ни на одно МНН, включенное в эти номенклатуры с учетом форм выпуска и дозировок. Следует отметить, что препараты нитизинона, которые должны закупаться в этом году по направлению «Централизованная закупка лекарственных средств и продуктов питания для детей с орфанными заболеваниями», не зарегистрированы в Украине.

В других программах также встречаются МНН, на которые вообще не зарегистрированы оптово-отпускные цены в нашей стране. Например, 5% иммуноглобулин человека нормальный (применяется для лечения первичного (врожденного) иммунодефицита у детей), хорионический гонадотропин альфа, фолитропин-альфа (лечение бесплодия у женщин методами репродуктивных технологий), торемифен, талидомид (лечение онкологических заболеваний у взрослых), метилфенидат (лечение детей с расстройствами психики и поведения из спектра аутизма), рифабутин (лечение туберкулеза), галсульфаза (мукополисахаридоза).

Следует отметить, что в ряде случаев есть несоответствие заявленных дозировок и форм выпуска МНН с теми, что зарегистрированы в Украине

В номенклатуру по закупке препаратов для проведения лечения бесплодия у женщин методами дополнительных репродуктивных технологий включен фолитропин-альфа в дозировке, на которую не зарегистрирована оптово-отпускная цена. В то же время есть такой препарат в другой дозировке, однако в номенклатуру она не включена. Такая же ситуация сложилась в отношении препарата ларонидазы (номенклатура препаратов для лечения детей с мукополисахаридозом). В нашей стране зарегистрирована оптово-отпускная цена на это МНН, однако в номенклатуру включена другая дозировка.

В номенклатуре по закупке препаратов для антиретровирусной терапии взрослых, подростков и детей эфавиренз заявлен в 2 дозировках, однако оптово-отпускная цена в Украине зарегистрирована только на одну из них. Такая же ситуация сложилась и касательно невирапина.

Такие несоответствия встречаются в номенклатурах по закупке лекарственных средств, применяемых в лечении онкологических заболеваний (динатрия фолинат, метотрексат), вирусных гепатитов (ламивудин), туберкулеза (натрия аминосалицилат).

Следует отметить, что отечественные производители в структуре централизованных закупок лекарств занимают небольшую долю. Так, в структуре централизованных государственных закупок, проведенных в 2014 г., доля украинских производителей лекарственных средств (без учета фармацевтических производителей, занимающихся переупаковкой продукции in bulk) составила 4% объема централизованных государственных закупок в денежном выражении. А в номенклатуре государственных закупок по государственным программам удельный вес отечественных производителей составил 11,5% (без учета фармацевтических производителей, занимающихся переупаковкой продукции in bulk). Доля производителей, занимающихся переупаковкой продукции in bulk, составила 9 и 5,5% соответственно.

Утверждена номенклатура иммунобиологических препаратов для проведения иммунопрофилактики населения. Предусмотрена закупка вакцин для профилактики полиомиелита, туберкулеза, коклюша, дифтерии, столбняка, гемофильной инфекции, кори, паротита, краснухи, а также гепатита В для детей.

В прошлом году ситуация в сфере закупок вакцин была критической из-за несвоевременного проведения государственных закупок (и, соответственно, поставок) и девальвации национальной валюты. Ожидается, что в этом году помощь Правительству в закупках и поставках вакцин окажут международные организации.

В 2015 г. МЗ Украины могут быть закуплены такие препараты отечественного производства (по утвержденным номенклатурам):

• лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых и сосудисто-мозговых заболеваний: стрептокиназа, эноксапарин натрия;
• препараты для лечения нанизма разного происхождения у детей: соматропин;
• лекарства, применяемые при лечении бесплодия у женщин методами вспомогательных репродуктивных технологий: профолол;
• лекарственные средства для терапии больных рассеянным склерозом: интерферон бета-1b, интерферон бета-1а;
• препараты для лечения гемофилии у взрослых: десмопресин;
• лекарства для антиретровирусной терапии взрослых, подростков и детей: зидовудин, зидовудин/ламивудин, ламивудин, невирапин;
• препараты для лечения онкологических больных (взрослые) в соответствии с Общегосударственной программой борьбы с онкологическими заболеваниями на период до 2016 г.: доксорубицин, золедроновая кислота, летрозол, митоксантрон, оксалиплатин, паклитаксел, трастузумаб, филграстим, флуороурацил;
• лекарственные средства для терапии онкогематологических больных (взрослые) в соответствии с Общегосударственной программой борьбы с онкологическими заболеваниями на период до 2016 г.: ванкомицин, эритропоэтин, золедроновая кислота, ленограстим, митоксантрон, доксорубицин, ритуксимаб, филграстим;
• препараты для обеспечения детей с расстройствами психики и поведения из спектра аутизма: рисперидон, натрия вальпроат, ламотригин, леветирацетам;
• лекарственные средства для обеспечения больных хроническими вирусными гепатитами В и С: рибавирин, пегинтерферон альфа, рекомбинантный интерферон альфа, рибавирин;
• препараты для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол, канамицин, проионамид, левофлоксацин, циклосерин, капреомицинлинезолид, теризидон;
• иммунобиологические препараты: вакцина для профилактики туберкулеза, вакцина для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка, комбинированная вакцина для профилактики коклюша, дифтерии столбняка и полиомиелита, вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи, вакцина для профилактики гепатита В у детей, вакцина для профилактики дифтерии и столбняка АДП и АДП-М.

P.S.

МЗ Украины утвердило уже почти все номенклатуры лекарственных средств, которые будут закупаться в рамках выполнения государственных целевых программ и комплексных мероприятий программного характера за государственные средства. Это первый шаг ведомства к проведению тендеров по закупке препаратов. Далее для старта закупок необходимо собрать в регионах данные о потребностях в лекарствах, а затем составить технические задания.

В этом тендерном сезоне может повториться ситуация прошлого года, когда сроки проведения торгов были затянуты, и поставки по некоторым направлениям фактически осуществлялись уже в следующем году.

По итогам анализа утвержденных номенклатур лекарственных средств можно отметить следующее.

Обращает на себя внимание тот факт, что по ряду программ в Украине не зарегистрированы оптово-отпускные цены ни на одно МНН (с учетом дозировок и форм выпуска).

Также в ряде случаев есть несоответствие заявленных дозировок и форм выпуска МНН с теми, что зарегистрированы в Украине.

Таким образом, не совсем понятно, как эти позиции будут закупаться. По словам представителей МЗ Украины, в этом году посредством международных организаций будут закупаться в основном вакцины, препараты для обеспечения больных ВИЧ/СПИД, туберкулезом. Анализ номенклатуры лекарственных средств свидетельствует о том, что по направлению «ВИЧ/СПИД» и «Туберкулез» почти по всем позициям препараты могут быть закуплены без привлечения международных организаций, в то время как лекарства по другим направлениям, таких как «Муковисцидоз», «Орфанные заболевания», по всей видимости, не смогут быть закуплены по традиционной тендерной процедуре.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!