Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

До процедури ліцензування

[ #486 (15) 18.04.2005 ]

До відома суб’єктів господарської діяльності,
які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю
лікарськими засобами!

Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) стурбовані ситуацією, що складається навколо практичного застосування окремих положень Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (далі — Правила), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570, зокрема щодо паспорта аптечного закладу, окремі публікації з приводу чого з’явились на сторінках спеціалізованих видань.

Відповідно до положень Правил суб’єкт господарювання, який займається оптовою чи роздрібною торгівлею, повинен мати паспорт аптечного закладу. Відповідно до пункту 2 Правил паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — документ, складений суб’єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість їх використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) погоджується територіальними органами Державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади (органами місцевого самоврядування).

Разом з тим ні Правилами, ні будь-яким іншим документом не встановлюється порядок та черговість погодження паспорта вищезазначеними державними органами, кожний із яких при цьому діє відповідно до визначених законодавством України повноважень та компетенції.

Так, відповідно до статті 2 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні», місцеве самоврядування здійснюється територіальними громадами сіл, селищ, міст як безпосередньо, так і через сільські, селищні, міські ради та їх виконавчі органи, а також через районні та обласні ради, які представляють спільні інтереси територіальних громад сіл, селищ, міст. А як зазначається у статті 11 вищевказаного Закону, «виконавчими органами сільських, селищних, міських, районних у містах (у разі їх створення) рад є їх виконавчі комітети, відділи, управління та інші створювані радами виконавчі органи».

Разом з тим, відповідно до статті 1 Закону України «Про місцеві державні адміністрації», виконавчу владу в областях, районах, районах Автономної Республіки Крим, у містах Києві та Севастополі представляють обласні, районні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації. Місцева державна адміністрація є органом виконавчої влади на місцях і входить до системи органів виконавчої влади; в управлінні відповідних місцевих державних адміністрацій перебувають об’єкти державної власності, передані їм в установленому законом порядку, та об’єкти спільної власності територіальних громад у разі делегування місцевим державним адміністраціям відповідних повноважень районними чи обласними радами. Зокрема, місцева державна адміністрація готує та подає на розгляд виконавчої ради висновки щодо доцільності розміщення на відповідній території нових підприємств та інших об’єктів незалежно від форм власності.

У випадку із погодженням паспортів аптечних закладів місцева державна адміністрація регулює питання щодо доцільності створення та розміщення фармацевтичних закладів на підзвітній їй території та одночасно погоджує режим роботи аптеки і її структурних підрозділів.

Територіальні органи Державної санітарно-епідеміологічної служби при погодженні паспорта аптечного закладу підтверджують відповідність наявних приміщень та обладнання вимогам санітарних норм і правил для здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також засвідчують існування санітарно-гігієнічних умов для провадження вищезазначених видів діяльності.

Територіальні органи державного контролю якості лікарських засобів, погоджуючи паспорт відповідно до їх повноважень, визначених статтями 13–15 Закону України «Про лікарські засоби» та Положенням про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98 р. № 179, а саме у рамках державного контролю якості лікарських засобів, перевіряють можливість забезпечення та дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх зберігання та реалізації в аптечному закладі.

Таким чином, підсумовуючи вищевикладене, ще раз наголошуємо, що при погодженні паспорта аптечного закладу усі вказані у додатку до Правил державні органи діють у правовому полі, визначеному відповідними нормативними актами, та погоджують паспорт безплатно.

Заступник міністра В.О. Рибчук

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2016-05-24 17:39]
Чи правомірне застосування принципу зворотної дії у часі при наданні чинності новому ДСТУ EN ISO 13485:2015?

[2016-05-24 11:04]
Хмельницькі правоохоронці виявили в аптеці факт нелегального збуту сильнодіючих препаратів

[2016-05-24 10:26]
У Парламенті зареєстровано ініціативу щодо пільгового забезпечення ліками окремих категорій населення

[2016-05-23 13:35]
Виробники іноваційних ліків пропонують доопрацювати законопроект щодо спрощенної реєстрації препаратів

[2016-05-23 13:14]
МОЗ розробить нормативні акти щодо застосування в охороні здоров’я Закону про об’єднання територіальних громад

[2016-05-21 00:13]
Бриф-анализ фармрынка: итоги апреля 2016 г.

[2016-05-21 00:06]
Фундамент крепости строился с мечты. «ИНТЕРХИМ» открыл третью производственную очередь

[2016-05-20 21:35]
Аптечные продажи в регионах Украины по итогам I кв. 2016 г. Helicopter view

[2016-05-20 21:09]
Женская проблема: как бороться с ПМС?

[2016-05-20 21:01]
Инновационные лекарства для лечения хронического гепатита С: как не стать жертвой мошенников

Последние новости и статьи

[2016-05-24 18:46]
Риск суицида можно определять по анализу крови

[2016-05-24 17:41]
Наказ МОЗ України від 18.05.2016 р. № 453

[2016-05-24 17:39]
Чи правомірне застосування принципу зворотної дії у часі при наданні чинності новому ДСТУ EN ISO 13485:2015?

[2016-05-24 17:18]
О чем говорит низкий голос у мужчины?

[2016-05-24 15:09]
Болезнь Альцгеймера: новый взгляд на таинственный недуг

[2016-05-24 11:04]
Хмельницькі правоохоронці виявили в аптеці факт нелегального збуту сильнодіючих препаратів

[2016-05-24 10:26]
У Парламенті зареєстровано ініціативу щодо пільгового забезпечення ліками окремих категорій населення

[2016-05-24 10:23]
Законопроект «Про безоплатне та пільгове забезпечення лікарськими засобами окремих категорій населення»

[2016-05-23 13:35]
Виробники іноваційних ліків пропонують доопрацювати законопроект щодо спрощенної реєстрації препаратів

[2016-05-23 13:14]
МОЗ розробить нормативні акти щодо застосування в охороні здоров’я Закону про об’єднання територіальних громад

Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 15 (486) 18 апреля 2005 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на апрель 2016



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+