Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

До процедури ліцензування

[ #486 (15) 18.04.2005 ]

До відома суб’єктів господарської діяльності,
які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю
лікарськими засобами!

Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) стурбовані ситуацією, що складається навколо практичного застосування окремих положень Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах (далі — Правила), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570, зокрема щодо паспорта аптечного закладу, окремі публікації з приводу чого з’явились на сторінках спеціалізованих видань.

Відповідно до положень Правил суб’єкт господарювання, який займається оптовою чи роздрібною торгівлею, повинен мати паспорт аптечного закладу. Відповідно до пункту 2 Правил паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — документ, складений суб’єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість їх використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу) погоджується територіальними органами Державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади (органами місцевого самоврядування).

Разом з тим ні Правилами, ні будь-яким іншим документом не встановлюється порядок та черговість погодження паспорта вищезазначеними державними органами, кожний із яких при цьому діє відповідно до визначених законодавством України повноважень та компетенції.

Так, відповідно до статті 2 Закону України «Про місцеве самоврядування в Україні», місцеве самоврядування здійснюється територіальними громадами сіл, селищ, міст як безпосередньо, так і через сільські, селищні, міські ради та їх виконавчі органи, а також через районні та обласні ради, які представляють спільні інтереси територіальних громад сіл, селищ, міст. А як зазначається у статті 11 вищевказаного Закону, «виконавчими органами сільських, селищних, міських, районних у містах (у разі їх створення) рад є їх виконавчі комітети, відділи, управління та інші створювані радами виконавчі органи».

Разом з тим, відповідно до статті 1 Закону України «Про місцеві державні адміністрації», виконавчу владу в областях, районах, районах Автономної Республіки Крим, у містах Києві та Севастополі представляють обласні, районні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації. Місцева державна адміністрація є органом виконавчої влади на місцях і входить до системи органів виконавчої влади; в управлінні відповідних місцевих державних адміністрацій перебувають об’єкти державної власності, передані їм в установленому законом порядку, та об’єкти спільної власності територіальних громад у разі делегування місцевим державним адміністраціям відповідних повноважень районними чи обласними радами. Зокрема, місцева державна адміністрація готує та подає на розгляд виконавчої ради висновки щодо доцільності розміщення на відповідній території нових підприємств та інших об’єктів незалежно від форм власності.

У випадку із погодженням паспортів аптечних закладів місцева державна адміністрація регулює питання щодо доцільності створення та розміщення фармацевтичних закладів на підзвітній їй території та одночасно погоджує режим роботи аптеки і її структурних підрозділів.

Територіальні органи Державної санітарно-епідеміологічної служби при погодженні паспорта аптечного закладу підтверджують відповідність наявних приміщень та обладнання вимогам санітарних норм і правил для здійснення господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також засвідчують існування санітарно-гігієнічних умов для провадження вищезазначених видів діяльності.

Територіальні органи державного контролю якості лікарських засобів, погоджуючи паспорт відповідно до їх повноважень, визначених статтями 13–15 Закону України «Про лікарські засоби» та Положенням про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.98 р. № 179, а саме у рамках державного контролю якості лікарських засобів, перевіряють можливість забезпечення та дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх зберігання та реалізації в аптечному закладі.

Таким чином, підсумовуючи вищевикладене, ще раз наголошуємо, що при погодженні паспорта аптечного закладу усі вказані у додатку до Правил державні органи діють у правовому полі, визначеному відповідними нормативними актами, та погоджують паспорт безплатно.

Заступник міністра В.О. Рибчук

Интересная информация для Вас:


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2014-12-18 17:36]
Зміни до Ліцензійних умов та Порядку перевірки: на громадське обговрення винесено відповідний проект документа

[2014-12-18 17:02]
Чем полезен чеснок?

[2014-12-18 16:35]
Народні депутати ініціюють скасування ліцензування імпорту АФІ

[2014-12-18 15:06]
Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі: набув чинності новий порядок

[2014-12-18 15:00]
Нестача ліків може спровокувати новий спалах епідемії туберкульозу в Україні

[2014-12-18 14:20]
Хотите уберечься от простудных заболеваний? Обнимайтесь!

[2014-12-18 12:58]
Министр здравоохранения встретился с украинскими фармпромышленниками

[2014-12-18 12:02]
Медична реформа розпочнеться з Києва: Олександр Квіташвілі

[2014-12-17 18:06]
Вимоги Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів пропонується поширити на діяльність із ввезення АФІ

[2014-12-17 12:45]
Запрещенные к рекламированию лекарства: МЗ Украины хочет принимать решение об отнесении их к таковым не только при регистрации/перерегистрации

Последние новости и статьи

[2014-12-18 17:36]
Зміни до Ліцензійних умов та Порядку перевірки: на громадське обговрення винесено відповідний проект документа

[2014-12-18 17:35]
Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких до Ліцензійних умов та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

[2014-12-18 17:33]
Наказ МОЗ України від 12.12.2014 р. № 955

[2014-12-18 17:30]
Наказ МОЗ України від 12.12.2014 р. № 953

[2014-12-18 17:02]
Чем полезен чеснок?

[2014-12-18 16:35]
Народні депутати ініціюють скасування ліцензування імпорту АФІ

[2014-12-18 16:34]
Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів)»

[2014-12-18 15:06]
Контроль якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі: набув чинності новий порядок

[2014-12-18 15:00]
Нестача ліків може спровокувати новий спалах епідемії туберкульозу в Україні

[2014-12-18 14:54]
Розпорядження від 18.12.2014 р. № 23376-1.3/2.0/17-14

Фармацевтика и фармация Все новости

Подписка на новости


№ 15 (486) 18 апреля 2005 г.
PDF-версия номера


Календарь событий


Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на ноябрь 2014



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+