ООРММП України пропонує удосконалити порядок реєстрації лікарських засобів

ООРММП України пропонує удосконалити порядок реєстрації лікарських засобівОб’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) розробило проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку реєстрації лікарських засобів).

На даний час в Україні функції державної реєстрації та державного контролю якості лікарських засобів покладені на різні державні органи. Так, реєстрацію препаратів здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, а саме — Міністерство охорони здоров’я України разом з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Тобто, вся процедура реєстрації — тривалий та непрозорий процес, адже державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведених ДЕЦ. Експертиза проводиться численними комісіями, експертними групами та іншими дорадчими органами, висновки яких розглядаються на засіданнях комісій і рад, а наказ про реєстрацію лікарського засобу видається МОЗ України, що фактично розмиває відповідальність за прийняття рішення щодо реєстрації препарату. Тобто, міністерство в процесі державної реєстрації ліків виконує формальну функцію контролю.

Процедура експертизи та погодження технологічної документації на лікарські засоби під час їх державної реєстрації, що існує сьогодні, передбачає отримання дозволу від МОЗ України, а процедура підписання наказу про реєстрацію лікарського засобу після прийняття рішення комісією ДЕЦ значно перевищує терміни, встановлені нормами чинного законодавства.

З метою оптимізації системи реєстрації лікарських засобів, її спрощення та прискорення, покладення відповідальності за прийняття рішень щодо реєстрації препаратів безпосередньо на установу, що здійснює повний цикл реєстрації лікарських засобів, визначену центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, ООРММП України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо удосконалення порядку реєстрації лікарських засобів).

Зокрема, пропонується покласти функції щодо реєстрації/перереєстрації лікарських засобів виключно на уповноважену центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, установу, тобто ДЕЦ.

За матеріалами,
наданими ООРММП України
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*