Двойной контрольТолько мешает развитию

Евгений Сова

— Евгений Александрович, логично начать с истории вопроса. Когда был введен дополнительный входной контроль качества лекарственных средств в  лабораториях?

— Необходимость дополнительного контроля качества не была утверждена каким-либо нормативным документом, поэтому нельзя назвать и точную дату «рождения» данной процедуры. Это была своего рода перестраховка, к которой были вынуждены прибегнуть те, кто занимался реализацией лекарственных средств. Если не ошибаюсь, начало этому было положено в 1995–1996 гг. Первоначально дополнительный входной контроль качества проводили дистрибьюторские компании, однако вскоре эта функция перешла к производителю, и, что бы наше предприятие ни выпускало, мы должны были сопровождать продукцию сертификатом качества производителя, а также заключением контрольно-аналитической лаборатории. В противном случае дистрибьютор мог бы отказаться брать лекарственные средства, и они остались бы нереализованными. Таким образом, без утверждения на законодательном уровне процедура дополнительного контроля и наличие заключения контрольно-аналитической лаборатории на определенном этапе функционирования рынка превратились в конкурентное преимущество: те, у кого такие заключения были, без проблем продавали свою продукцию. Соответственно, каждый производитель был заинтересован не проиграть в конкурентной борьбе, и процедура дополнительного контроля, будучи де юре добровольной, де факто стала обязательной.

— Почему именно сейчас возникла идея отказаться от дополнительного контроля?

— На протяжении последних нескольких лет ситуация на украинском фармацевтическом рынке значительно изменилась. Регуляторные органы предприняли целый ряд шагов по обеспечению контроля качества реализуемой в стране фармацевтической продукции. В частности был введен в действие институт уполномоченных лиц, которые отвечают за качество лекарственных средств на предприятиях, в дистрибьюторских фирмах и в розничной продаже. Это очень важно для потребителей и всех участников фармацевтического рынка. Активно действует Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и ее территориальные подразделения. Следует отметить также то, что началась интенсивная работа по приведению отечественного производства медикаментов в соответствие со стандартами GMP. На «Борщаговском ХФЗ» уже несколько участков сертифицировано, другие ведущие отечественные фармацевтические предприятия также постепенно проводят реорганизацию производства и очень многое делают в этом направлении. Как известно, к 2009 г. все фармацевтическое производство в нашей стране должно будет соответствовать европейским требованиям. Думаю, излишне говорить специалистам о взаимосвязи стандартов GMP и качества выпускаемой продукции. Курс Украины на интеграцию в Европейский Союз предполагает гармонизацию нормативно-правового поля. В этой связи хотелось бы отметить, что практически во всем мире ответственность за качество выпускаемой продукции несет производитель. В случае, если в нашей стране в дополнение к GMP добавится еще и GDP, будет полностью построена идеальная цепочка доставки лекарственных средств потребителям с гарантией обеспечения качества как в процессе производства, так и в процессе хранения и транспортировки. Но уже сейчас можно говорить о том, что в существующих условиях требование дополнительного заключения контрольно-аналитической лаборатории не имеет под собой никаких оснований и лишено смысла. Что касается указанной в письме даты — 1 мая, то она была выбрана произвольно и нужна для того, чтобы скоординировать и упорядочить действия производителей.

— А в чем, собственно, состоит сложность получения заключения лаборатории, почему предприятия хотят отказаться от этой процедуры?

— Получение каждого заключения — это дополнительная работа как для сотрудников предприятий, так и лабораторий. Мы выпускаем сотни серий лекарственных средств, ввозим образцы для контроля, которые в процессе контроля подвергаются разрушению и уничтожению. Если прибавить к этому стоимость дополнительных перевозок продукции, а также оплату лабораторной экспертизы, то получается значительная сумма — более 6 тыс. грн ежемесячно. Эти средства изымаются из бюджета предприятия, а ведь их можно было бы использовать более рационально, ведь в нынешних условиях для развития производства дорога каждая гривна. Точно так же в контрольно-аналитических лабораториях достаточно много времени и трудовых ресурсов уходит на совершенно лишнюю процедуру проверки качества продукции, которая уже подтверждена сертификатом качества производителя. Фактически речь идет о подтверждении правильности выданного производителем сертификата качества. Если следовать этой логике, то можно еще ввести аудит правильности заключения, выданного лабораторией, привлекая для этого зарубежные компании — и так до бесконечности.

— Как возникла идея написать открытое письмо и почему избрана именно такая форма информирования?

— Руководители ведущих отечественных фармацевтических предприятий давно обсуждали возможность отказаться от дополнительного входного посерийного контроля всех выпускаемых лекарственных средств. Все мы — здравомыслящие люди и понимаем, что данная процедура себя изжила и только мешает развитию рынка медикаментов. Вместе с тем каждый из отечественных производителей работает исключительно в рамках правового поля и строго выполняет требования регуляторных органов. Поэтому, прежде чем принять решение, мы обратились за разъяснениями в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, откуда вскоре получили официальный ответ (исх. № 18.3124/16-05 от 08.04.05 г.). В письме Государственной службы было подтверждено, что субъект хозяйствования может добровольно, по собственному желанию осуществлять дополнительный контроль качества лекарственных средств в уполномоченных лабораториях и лабораториях территориальных государственных инспекций по контролю качества лекарственных средств. Согласно действующему законодательству для оборота лекарственных средств на территории Украины достаточно двух обязательных условий: факта их регистрации и контроля качества готового продукта производителем по показателям, утвержденным в аналитической нормативной документации (АНД). Исключение составляют отдельные категории медикаментов (наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и прекурсоры, препараты, используемые для наркоза, рентгеноконтрастные средства, противотуберкулезные препараты, содержащие рифампицин, изониазид, этамбутанол и пиразинамид).

С учетом полученных официальных разъяснений было составлено обращение к операторам украинского фармацевтического рынка. Обращаясь с открытым письмом со страниц «Еженедельника АПТЕКА», мы хотели донести до каждого работника дистрибьюторских компаний и аптек информацию о том, что процедура дополнительного входного контроля не является обязательной и что на данном этапе мы от нее отказались, но это никоим образом не отразилось на качестве выпускаемой продукции. Практически все ведущие украинские предприятия в данном вопросе придерживаются единого мнения. Мы надеемся на понимание со стороны наших партнеров из числа дистрибьюторов, а также со стороны работников аптечных учреждений, поскольку наши действия направлены на то, чтобы не растрачивать силы, время, денежные средства на бессмысленные процедуры и дополнительный бумагооборот, а вкладывать их в дальнейшее развитие, выпуск современных качественных лекарственных препаратов.

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского