Оновлено Настанову з належної виробничої практики

Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (далі — Настанова), затверджена наказом МОЗ України від 30.07.2015 р. № 478.

Як повідомляє прес-служба Державної служби України з лікарських засобів, прийняття наказу МОЗ України № 478 пов’язано із змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, а саме набуттям чинності деяких розділів документа «The Rules Gover­ning Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

До Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» внесено наступні зміни:

• розділ 3 «Приміщення та обладнання» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 3 «Premisesand Equipment» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р.;
• розділ 5 «Технологічний процес» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 5 «Production» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р.;
• розділ 6 «Контроль якості» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 6 «Quality Control» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 жовтня 2014 р.;
• розділ 8 «Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції» частини 1 гармонізовано з актуалізованим розділом 8 «Complaints, Quality Defects and Product Recalls» частини I Настанови з GMP ЄC, який в Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р.;
• в частині 2 «Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина» цієї настанови враховано зміни, що були внесені в затверджену 13 серпня 2014 р. частину ІІ «Basic Requirementsfor Active Substances used as Starting Materials» Настанови з GMP ЄС.

Настанова складається із трьох частин та доповнена серією додатків. Частина I містить принципи GMP щодо виробництва лікарських засобів. Частина II охоплює принципи GMP щодо виробництва діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Частина III містить пов’язані із GMP документи, в яких роз’яснено нормативні очікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!