РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 07.08.2015 р. № 11001-1.2/2.0/17-15

07 Серпня 2015 6:26 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 07.08.2015 р. № 11001-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі інформації ПАТ «Фармак», щодо виявлення серії 20167 фальсифікованого лікарського засобу АМІЗОН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 20 у блістерах, з маркуванням виробника ВАТ «Фармак», Україна, яка не випускалася компанією «Фармак», ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу АМІЗОН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 20 у блістерах, серії 20167, з маркуванням виробника ВАТ «Фармак», Україна. У порівнянні з оригінальним препаратом зазначена серія має наступні ознаки фальсифікації:

«Опис»:

– таблетки світло-жовтого кольору без оболонки (в оригінальному препараті — таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою, на поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень);

«Ідентифікація — амізон УФ»:

– УФ-спектр не має максимуму поглинання;

«Ідентифікація — амізон ТШХ»:

– основна пляма на хроматографі випробуваного розчину відсутня;

«Супровідні домішки»:

– у зв’язку з відсутністю діючої речовини методика не відтворюється;

«Кількісне визначення — амізон»:

у зв’язку з відсутністю діючої речовини методика не відтворюється;

«Упаковка»:

– первинна та вторинна упаковки мають інший дизайн у порівнянні з затвердженим оригінал-макетом (фотографії № 1, № 2 Додатку);

– довжина інструкції для медичного застосування препарату — 250 мм (довжина оригінальної інструкції для медичного застосування — 280 мм);

– інструкція для медичного застосування затверджена наказом МОЗ України від 10.11.2009 № 822 (оригінальна інструкція для медичного застосування затверджена наказом МОЗ України від 28.04.12 № 318 — (фотографія № 3 Додатку);

– в інструкції для медичного застосування додатково нанесена фраза «реєстраційне посвідчення № UA/10230/01/01» (в оригінальній інструкції зазначена фраза відсутня) (фотографія № 3 Додатку).

«Маркування»:

– на вторинній упаковці відсутній шрифт Брайля (в оригінальному препарату — наявний шрифт Брайля).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АМІЗОН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 20 у блістерах, серії 20167, з маркуванням виробника ВАТ «Фармак», Україна. У разі наявності вказаного лікарського засобувжити заходи щодо вилучення його з обігу для подальшої передачі на знищення, про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

В.о. першого заступника Голови –
заступник Голови комісії з реорганізації Державної служби України
з лікарських засобів
І.М. Суворова

 

Додаток

Ознаки фальсифікації

лікарського засобу АМІЗОН®, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г № 20 у блістерах, серії 20167, з маркуванням виробника ВАТ «Фармак», Україна, у порівнянні з оригінальним препаратом

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті