КСЕНИКАЛ одобрен в Европе для коррекции избыточной массы тела у подростков

18 мая 2005 г. представители компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» объявили, что препарат для коррекции избыточной массы тела Ксеникал (oрлистат) получил одобрение Консультативного научного Комитета (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) для применения у подростков в возрасте от 12 лет и старше. После утверждения этого решения CHMP Европейской Комиссии Ксеникал стал единственным лекарственным препаратом, предназначенным для коррекции избыточной массы тела, применение которого у подростков разрешено в США и странах Европейского Союза.

Следует отметить, что за последние несколько лет в Европе существенно увеличилась частота выявления избыточной массы тела и ожирения у детей и подростков — в некоторых регионах эта патология регистрируется уже у 1 ребенка из 4. Впоследствии дети с избыточной массой тела становятся тучными взрослыми, у них отмечается высокий риск развития различных острых и хронических заболеваний, приводящих к уменьшению продолжительности жизни. Поэтому на сегодняшний день лечение и профилактика детского ожирения является одной из приоритетных задач систем здравоохранения стран Европейского Союза.

Изменение, внесенное в инструкцию по медицинскому применению Ксеникала, основано на данных крупного клинического исследования, участие в котором приняли 539 подростков с избыточной массой тела, в течение 1 года 3 раза в сутки получавших Ксеникал по 120 мг или плацебо по аналогичной схеме в сочетании с низкокалорийной диетой и физическими нагрузками. О клиническом эффекте судили по изменению индекса массы тела (ИМТ) — показателя, учитывающего не только изменения собственно массы тела, но и изменение роста, наблюдаемого у подростков.

В ходе исследования были получены следующие результаты:

– у подростков, принимавших Ксеникал на фоне низкокалорийной диеты, наблюдалось достоверное уменьшение ИМТ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо при аналогичной коррекции рациона. Кроме того, в сравнении с приемом плацебо отмечалось более выраженное уменьшение количества жировой ткани, в то время как у пациентов обеих групп было выявлено сопоставимое увеличение массы тела за счет нежировой ткани и минеральных компонентов костной ткани, обусловленное процессом естественного роста организма;

– у подростков, принимавших Ксеникал, отмечали статистически достоверное более выраженное снижение массы тела; при этом наилучшие результаты после завершения исследования были констатированы в группе пациентов, у которых спустя первые 12 недель лечения масса тела снизилась на 5% и более;

– как и взрослые пациенты, подростки хорошо переносили терапию Ксеникалом.

Данные крупнейшего и наиболее длительного на сегодняшний день исследования, посвященного лечению подростков с избыточной массой тела, станут существенным дополнением к обширной доказательной базе препарата, накопленной с момента его выведения на рынок в 1998 г.

«Возможности фармакотерапии препаратом Ксеникал в комбинации с низкокалорийной диетой и физическими упражнениями очень важны для врачей и пациентов, которые пытаются справиться со столь значимой в настоящее время проблемой ожирения у подростков. Теперь в арсенале специалистов здравоохранения появилось новое оружие для коррекции избыточной массы тела у подростков, а также для предотвращения развития ожирения у них во взрослом возрасте, которое является фактором риска развития многих серьезных заболеваний и осложнений», — так прокомментировал результаты исследования ведущий исследователь Жан-Пьер Шануан (Jean-Pierre Chanoine), профессор отдела эндокринологии и диабета Британско-Колумбийского детского госпиталя (Ванкувер, Канада). n

По материалам www.roche.com