Новые требования GMP. Идентификация, оценка и управление рисками в совмещенных производствах

15–16 сентября 2015 г.компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — авторском семинаре-тренинге: «Новые требования GMP. Идентификация, оценка и управление рисками в совмещенных производствах».

Целевая аудитория: руководители предприятий; уполномоченные лица, руководители производств и производственных подразделений, руководители служб управления, обеспечения и контроля качества предприятий — производителей лекарственных средств; специалисты, непосредственно связанные с производством лекарственных средств, контролем их качества в процессе производства; сотрудники отделов управления, обеспечения и контроля качества; работники технических отделов, сотрудники проектных организаций, представители служб логистики, снабжения и сбыта, другие категории сотрудников.

Программа семинара

1. Обзор изменений GMP к главе 6 «Контроль качества».

2. Детальный разбор новых обязательных требований GMP к трансферу аналитических методик и верификации фармакопейных методик. Адаптация фармакопейных методик: допустимые границы.

3. Обзор новой редакции главы 8 «Претензии, дефекты качества и отзыв продукции». Применение управления рисками для качества к процедурам расследования рекламаций, установлению причин брака, организации отзыва продукции, принятию корректирующих и предупреждающих мер.

4. Обзор принципиальных изменений GMP 2015 г. к разделам 3 «Помещения и оборудование» и 5 «Технологический процесс».

5. Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье — новые нормативные требования

6. Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах (в том числе с обзором документа ISPE Risk MaPP).

7. Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться разбором практических ситуаций. Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

Семинар проводит: Юрий Подпружников — доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.

Организационные вопросы: начало —15, 16 сентября в 10:00 (12 ч без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4200 грн. за 1 участника с учетом НДС. В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, ул. М. Драгоманова, 1А, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от М «Дарница», М «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. А. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. М. Драгоманова».

По окончании семинара участники получают сертификаты.

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 223-14-35; +38 (044) 587-84-79; тел./факс: +38(044) 390-63-27; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!