Cистема державного нагляду у сфері обігу лікарських засобів під загрозою — «ФармРада»

ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «ФармРада»»

Відкритий лист

Президенту України

Порошенку П.О.

Прем’єр-міністру України

Яценюку А.П.

Шановний Петре Олексійовичу!

Шановний Арсенію Петровичу!

ГО «ВОМФАФР» звертається до Вас з приводу кризи системи державного нагляду у сфері обігу лікарських засобів. Ще 10 вересня 2014 р. КМУ прийнято постанову № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади», якою передбачено утворення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом злиття Держлікслужби України та Державної служби з контролю за наркотиками.

Минув майже рік! Держлікслужба знаходиться у стадії затяжної ліквідації. Її працівники не впевнені, що знайдуть собі місце у новій структурі, а відтак мало хто бажає напружувати сили задля якісного та своєчасного виконання завдань сьогодення. Відсутність перспектив породжує відсутність відповідальності.

Таке карколомне у своїй повільності реформування органів державної влади, поєднане із небажанням привести нормативну базу у відповідність з діючим законодавством, створює всі підстави для повного колапсу галузі. Справа в тому, що органи, які перебувають у стадії ліквідації, повністю неспроможні виконати всі вимоги Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», який набув чинності 28.06.2015 р. Згідно з вказаним законом саме орган ліцензування розробляє та подає на затвердження КМУ проекти Ліцензійних умов та змін до них (частина 2 ст. 6 Закону).

Положення про Держлікслужбу України, що ліквідується, не передбачає самостійної розробки регуляторних актів. Нині МОЗ України намагається розробити проект Ліцензійних умов у сфері обігу лікарських засобів, що є порушенням ст. 6 Закону, а відтак правового порядку в Україні, закріпленого ст. 19 Конституції.

Вочевидь, головним завданням Уряду для стабілізації ситуації у фармгалузі є активізація заходів щодо утворення нового органу державного контролю (нагляду) у сфері ліцензування та контро­лю якості лікарських засобів. Проте досі навіть не призначено керівника новоствореного органу!

Згідно з постановою КМУ від 20 жовтня 2011 р. № 1074 забезпечення здійснення заходів, пов’язаних із провадженням діяльності утвореним органом виконавчої влади, покладається на його керівника. Керівник утвореного органу виконавчої влади забезпечує здійснення заходів, пов’язаних з державною реєстрацією такого органу; підготовкою проекту положення про зазначений орган, пропозицій щодо встановлення граничної чисельності працівників; затвердження відповідно до закону структури та штатного розпису апарату даного органу і кошторису; вирішення інших питань відповідно до законодавства.

Вказана постанова передбачає, що орган виконавчої влади, утворений в результаті реорганізації, здійснює повноваження та виконує функції у визначених КМУ сферах компетенції з дня набуття чинності актом КМУ щодо можливості забезпечення здійснення таким органом повноважень та виконання функцій органу виконавчої влади, що ліквідовується. До набуття чинності таким актом функції з формування і реалізації державної політики продовжує виконувати орган, діяльність якого припиняється (у даному разі Держлікслужба України).

При цьому акт КМУ про можливість забезпечення здійснення Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повноважень та виконання функцій органу виконавчої влади, що ліквідовується, видається після здійснення заходів, пов’язаних з державною реєстрацією утвореного органу виконавчої влади як юридичної особи публічного права, затвердженням положення про нього, структури та штатного розпису його апарату, кошторису та заповненням 30% вакансій.

Усі розуміють, скільки часу необхідно витратити на виконання вказаних заходів, враховуючи ще й вимоги конкурсного відбору на вакантні посади державних службовців. Без призначення керівника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виконати вимоги постанови КМУ від 20 жовт­ня 2011 р. № 1074 неможливо. Однак минув майже рік з часу початку оптимізації та реформування центральних органів виконавчої влади, зокрема у сфері обігу лікарських засобів. Ані МОЗ України, ані Держлікслужба України, діяльність якої припиняється, не мають законних прав подати на затвердження КМУ нові Ліцензійні умови провадження діяльності у сфері обігу лікарських засобів.

Без нових Ліцензійних умов Держлікслужба не має права здійснювати перевірки дотримання ліцензіатами Ліцензійних умов (лист Державної регуляторної служби України від 12.08.2015 р. № 5905/0/20), під питанням і процес видачі ліцензій та відкриття нових місць провадження діяльності вже існуючих ліцензіатів. Відсутність повноважень у органів, що знаходяться у стадії ліквідації, та регуляторного акта у сфері ліцензування видів господарської діяльності (виробництво, імпорт, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами) несуть загрозу не тільки для суб’єктів господарювання, але й для споживачів лікарських засобів!

Ми закликаємо Вас негайно втрутитися в ситуацію та здійснити першочергові заходи щодо стабілізації ситуації у сфері обігу лікарських засобів, а саме:

термінове призначення керівника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

сприяння призначеному керівнику у негайній державній реєстрації зазначеного органу, затвердженні положення про нього, структури та штатного розпису його апарату, кошторису та заповнення хоча б 30% вакансій;

термінове прийняття акта КМУ про можливість забезпечення здійснення Державною службою України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками повноважень та виконання функцій Держлікслужби України. Одночасно визначення новоствореного органу органом ліцензування у сфері обігу лікарських засобів;

приведення Ліцензійних умов діяльності, які втратили чинність, у відповідність із Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» шляхом розробки проекту нових Ліцензійних умов Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і подальшим затвердженням КМУ.

Якщо терміново не здійснити вказаних заходів, держава може втратити контроль над фармацевтичною галуззю у найближчий час!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!