|
«Еженедельник АПТЕКА» не мог оставить без внимания это событие и предлагает вниманию читателей краткую информацию о нем. Прокомментировать решение компании о проведении GCP-тренинга любезно согласился Владислав Страшный, глава представительства корпорации «Пфайзер» в Украине, доктор фармацевтических наук, профессор, кавалер ордена «За заслуги» III степени, заслуженный деятель науки и техники Украины, сопредседатель медицинского комитета Американской торговой палаты:
|
— В Украине за последние несколько лет наблюдается стремительное развитие системы здравоохранения в направлении фокусировки отрасли на качество лечения пациента и заботу о здоровье населения в целом. Конечно, в идеале медико-профилактическая помощь должна предоставляться гражданам бесплатно, но это «по карману» далеко не всем даже самым развитым странам. Поэтому существует множество систем по финансированию медицинской отрасли, в которые тем или иным образом вовлечены средства граждан — потенциальных пациентов — в виде налогов, целенаправленных платежей или страховых взносов. При этом каждый из них хочет быть уверен в том, что в случае болезни, при выходе на пенсию или потере трудоспособности его труды будут оценены по достоинству — в виде соответствующих программ по медицинскому обеспечению или компенсационных выплат. Ведущую роль при этом играет забота трудоспособных граждан, платящих соответствующие налоги, о людях пожилого возраста. Согласитесь, очень важно быть уверенным в завтрашнем дне.
Так выглядит организационная составляющая эффективной государственной модели. Какими же должны быть принципы работы медико-фармацевтической отрасли — ее специалисты в заботе о пациентах должны непосредственно воплощать в жизнь лучшие научные достижения человечества. Единственный аспект, который следует учитывать, — это то, что в силу различных причин в разных странах передовая научная мысль находит воплощение с разной скоростью. Поэтому, на мой взгляд, долг каждого сознательного специалиста стремиться не только самому постигать новые знания, но и помогать в этом своим коллегам. Особенно это актуально для системы здравоохранения и, в частности, для ее фармацевтического сектора, в котором цена подобного вопроса крайне высока — здоровье и жизнь человека.
Именно в этом ключе был организован данный GCP-тренинг. Его цель — донести до ведома участников информацию о том, как правильно «работать» с пациентом при проведении клинических испытаний лекарственных средств, как это делают в развитых странах Европы и США. Необходимо отметить, что отечественная система здравоохранения уже достигла того уровня, когда дальнейшее ее развитие неразрывно сопряжено с лучшими мировыми стандартами работы. Об этом свидетельствует тот факт, что крупнейшая транснациональная фармацевтическая компания «Пфайзер», одна из первых корпораций, стоящих у истоков создания инновационных препаратов для лечения пациентов с разными заболеваниями, проводит это мероприятие, на мой взгляд, во многом носящее научный характер.
Корпорация работает более чем в 150 странах мира, при этом сотрудники каждого представительства не могут оставаться в стороне от проблем системы здравоохранения того или иного государства, в котором они работают. Поэтому одной из задач, которые ставит перед собой компания «Пфайзер», является стремление донести прогрессивную научную мысль в медико-фармацевтическое сообщество, финансировать соответствующие исследования.
Желаю всем участникам GCP-тренинга плодотворной работы и вдохновения!
|
Открывая мероприятие, Виталий Усенко, медицинский директор украинского представительства компании «Пфайзер», отметил, что подобную методику работы в Украине компания внедрила совсем недавно. Обусловлено это существенным увеличением инвестиций корпорации на проведение научно-исследовательских работ в Украине по изучению свойств лекарственных средств, поскольку «Пфайзер» рассматривает нашу страну как полноправного участника мировых процессов развития фармацевтической отрасли. В. Усенко выразил уверенность в том, что информация, предоставляемая участникам GCP-тренинга, поможет им лучше сориентироваться в современных требованиях к проведению клинических испытаний лекарственных средств. Значение подобных мероприятий обусловлено тем, что внедрение в Украине надлежащих практик — объективная реальность для отечественной системы здравоохранения. Важно, что в подготовке материалов тренинга принимали участие ведущие специалисты Государственного фармакологического центра МЗ Украины, врачи различных специальностей, отечественные медицинские и фармацевтические научные деятели.
Докладчик отдельно акцентировал внимание участников на том, что с каждым годом все больше отечественных лечебно-профилактических учреждений вовлекается в проведение клинических испытаний лекарственных средств. В этом отношении Украина теперь успешно конкурирует за право получения ресурсов и зарубежных инвестиций со многими странами Европы, Россией, а также Китаем, Индией и др. Главная причина этого, как может показаться на первый взгляд, — не относительно низкая себестоимость клинических исследований, проводимых в Украине, а высокое качество и надежность получаемых данных, высокая квалификация персонала, простота процедуры организации исследований. При этом польза для отечественной системы здравоохранения очевидна: существенная материально-техническая поддержка клинических исследовательских баз и их сотрудников, возможность проведения исследований отечественных лекарственных средств согласно правилам GCP. Также не следует забывать о том, что активное участие Украины в международных клинических испытаниях лекарственных средств способствует повышению ее авторитета. Докладчик отметил, что в 2005 г. инвестиции компании «Пфайзер» в украинскую медико-фармацевтическую науку на организацию и проведение GCP-исследований лекарственных средств планируются в объеме более 1,5 млн дол США, в 2006 г. — более 3,5 млн дол. В целом компания стремится в ближайшем будущем стать первой в Украине по уровню инвестиций в научно-исследовательскую деятельность. Так, на сегодняшний день в нашей стране компания проводит исследования в области кардиологии, психиатрии, онкологии, неврологии. В. Усенко выразил уверенность в том, что в ходе сотрудничества со специалистами украинского медико-фармацевтического сектора удастся значительно расширить этот спектр. В завершение выступления он высказал благодарность участникам GCP-тренинга за сотрудничество и пожелал каждому из них найти ответ на интересующие вопросы.
|
Историю создания и внедрения правил GCP, ее принципы и перспективы внедрения в Украине осветил в своем докладе Владимир Мальцев, заведующий отделом координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, президент «Международного фонда клинических исследований».
В 1977 г. FDA (Food and Drags Administration, США) были предложены обязанности спонсоров (заказчиков) и исследователей, проводящих клинические испытания лекарственных средств на территории США. Вскоре эти принципы были внедрены в клиническую практику. Разработанную систему назвали Good Clinical Practice (GCP) — надлежащая клиническая практика. Со временем в странах Европейского Союза (ЕС) и Японии были разработаны и внедрены собственные национальные стандарты GCP. В 1990 г. в странах ЕС были приняты единые правила GCP, закрепленные впоследствии в рекомендациях ВОЗ.
Докладчик отметил, что GCP — это стандарт планирования, проведения, выполнения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических испытаний, а также обработки и представления их результатов. GCP является гарантией достоверности и анонимности полученных данных, а также защищенности прав, здоровья участников клинических исследований.
GCP основано на следующих принципах:
• клинические исследования необходимо проводить в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации, с правилами GCP и действующими нормативно-правовыми требованиями;
• до начала клинических испытаний должна быть проведена оценка соотношения предполагаемого риска и пользы для испытуемого и общества;
• клинические испытания могут быть начаты и продолжены только в том случае, если ожидаемая от них польза оправдывает риск;
• права, безопасность и благополучие пациентов (добровольцев, волонтеров) ставятся выше интересов науки и общества; данные предыдущих доклинических и клинических изучений исследуемого лекарственного средства должны быть достаточными для обоснования проведения исследований согласно правилам GCP;
• клинические исследования должны быть научно обоснованы, подробно и ясно описаны в протоколе исследований;
• клинические исследования необходимо проводить согласно протоколу, одобренному независимым этическим комитетом;
• только квалифицированный врач может взять на себя ответственность за оказание испытуемым в случае необходимости медицинской помощи, а также принимать другие решения медицинского характера;
• все участвующие в проведении клинических испытаний должны иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, соответствующие выполняемым функциям;
• до включения пациента в клинические испытания должно быть получено его добровольное информированное согласие;
• регистрация, обработка и хранение получаемой в ходе клинических испытаний информации должны обеспечивать корректное представление, интерпретацию и верификацию данных;
• необходимо обеспечить конфиденциальность документов, позволяющих установить личность пациента, соблюдать его право на неприкосновенность частной жизни и ее конфиденциальность в рамках действующего законодательства;
• производство и хранение исследуемого лекарственного средства, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), препарат следует применять исключительно согласно протоколу клинических исследований;
• необходимо использовать систему процедур, обеспечивающих качество клинических исследований во всех его аспектах.
Что касается нашей страны, то в Украине контролем проведения клинических исследований занимается сектор координации и контроля клинических испытаний лекарственных средств Государственного фармакологического центра МЗ Украины, созданный в 1996 г. И если на тот момент в Украине насчитывалось 166 клинических баз, то по состоянию на июнь 2005 г. их количество достигло 362, в дальнейшем их число планируется увеличить. Также все больше фармацевтических компаний выступают непосредственными заявителями на проведение соответствующих клинических исследований.
В завершение выступления В. Мальцев напомнил присутствующим, что проведение мероприятий по гармонизации системы регламентации в отношении лекарственных средств в Украине с соответствующими стандартами и директивами ЕС является неотъемлемым условием интеграции нашей страны в эту организацию.
|
Порядку проведения клинических исследований лекарственных средств согласно правилам GCP был посвящен доклад Татьяны Ефимцевой, ведущего сотрудника ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины. Так, данная процедура в Украине предусмотрена «Руководствами по клиническим исследованиям. Лекарственные средства. Надлежащая клиническая практика» (Руководство 42-7.0:2005), утвержденным приказом МЗ Украины от 22 июля 2005 г. № 373 и вступающим в силу с 1 января 2006 г. Согласно данному документу общие принципы проведения клинических исследований следующие. Перечень клинических баз, на которых допускается их проведение, утверждается МЗ Украины. Дизайн этих исследований должен быть одобрен Государственным фармакологическим центром и/или независимым этическим комитетом. В период проведения клинических исследований должны быть созданы условия для надлежащего хранения соответствующей документации. Также предусмотрена возможность делегирования спонсором (заявителем) полномочий по контролю проведения клинических исследований другому юридическому или физическому лицу, но при этом он продолжает оставаться ответственным за представленные в регуляторные органы данные о полученных результатах. Инспектирование хода клинических исследований и проверку результатов осуществляет Государственный фармакологический центр МЗ Украины.
На некоторых аспектах организации и проведения клинических исследований докладчица остановилась подробнее. Так, их начало возможно только после соответствующего положительного заключения Государственного фармакологического центра МЗ Украины и независимого этического комитета. Предусмотрена возможность параллельного рассмотрения данного вопроса этими инстанциями. Важно, что для многоцентровых клинических исследований достаточно получения положительного заключения только независимого этического комитета. Срок рассмотрения заявки на проведение клинических исследований составляет 60 дней с момента ее принятия. О начале и прекращении исследований спонсор должен информировать Государственный фармакологический центр отдельно. В случае возникновения в ходе исследований побочных явлений или реакций исследователь — организация, непосредственно проводящая клинические исследования, — обязан незамедлительно информировать об этом спонсора (заказчика) исследования. Последний в течение 7 (если возникла угроза жизни или здоровью пациента) или 15 (в остальных случаях) дней должен предоставить соответствующую информацию в Государственный фармакологический центр и независимый этический комитет.
|
Во время клинических испытаний предусмотрено проведение Государственным фармакологическим центром плановой ретроспективной и целенаправленной инспекции. О плановой инспекции спонсора и исследователя уведомляют за 14 дней. При этом следует приложить план будущей инспекционной проверки. По ее завершении составляется соответствующий акт. В данном документе отмечают выявленные нарушения и предлагают график их устранения. Если выявленные нарушения значительные и могут повлиять на ход клинических исследований и на полученные при этом результаты, предусмотрена возможность приостановки испытаний. После устранения нарушений возможно проведение повторной инспекции.
|
Каковы же обязанности спонсора (заявителя) и исследователя? Ответ на данный вопрос был дан в докладах Сергея Распутняка, младшего научного сотрудника отделения аттестации и инспекции клинических баз ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины, и Людмилы Ковтун, ведущего сотрудника ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины.
Так, спонсором (заказчиком) клинических исследований может быть физическое или юридическое лицо (компания, организация). Обязанностями спонсора являются: подбор исследователей, заключение с ними письменного соглашения; выполнение требований GCP в ходе исследований; хранение процедурной документации; предоставление согласия на проведение мониторинга, аудита или инспекции; подписание протоколов либо отдельных соглашений; гарантирование исследователю возмещения расходов, связанных с претензиями пациентов; получение одобрения независимого этического комитета; представление документов в Государственный фармацевтический центр МЗ Украины; предоставление испытуемым материальной компенсации в соответствии с местным законодательством; обеспечение исследователя соответствующими лекарственными средствами; своевременное составление и отправка необходимых отчетов и уведомлений; проведение в ходе клинических исследований мониторинга и аудита.
Исследователь — физическое или юридическое лицо, которое несет ответственность за непосредственное проведение клинических исследований, а также за здоровье и благополучие пациентов, включенных в данное исследование, должен:
• ознакомиться с протоколом клинических исследований и соблюдать его требования;
• изучить всю представленную спонсором информацию об исследуемом лекарственном средстве;
|
• обеспечить необходимой информацией персонал, участвующий в клинических исследованиях;
• назначить координатора исследования (если это необходимо);
• проконтролировать получение одобрения независимого этического комитета на проведение клинических исследований;
• назначить ответственного за ход исследования определенных лекарственных средств;
• ознакомиться с инструкциями спонсора по доставке, хранению, подсчету и выдаче лекарственных средств;
• обеспечить получение и проверку документации по исследуемому лекарственному средству;
• получить добровольное письменное согласие у пациентов или представляющих их интересы лиц на участие в клинических исследованиях; обеспечить соблюдение требований протокола клинических исследований;
• документировать все процедуры исследований; контролировать систему получения, учета и выдачи препаратов;
• обеспечивать правильное хранение препарата;
• соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования.
По мнению докладчиков, участие в исследованиях предоставляет врачам возможность ознакомиться с современными терапевтическими технологиями, повысить профессиональный уровень, усовершенствовать тактику общения с пациентом, наработать новые коллегиальные контакты и деловые связи.
По завершении GCP-тренинга его участники высказали искреннюю благодарность «Пфайзер» за организацию интересного и содержательного мероприятия. Представители компании уверили присутствующих в том, что подобная форма общения с коллегами приобретет регулярный характер и будет сохранена в дальнейшем. n
Александр Сироштан, фото автора
Коментарі