Обіг медичних виробів на підставі свідоцтв про державну реєстрацію пропонується подовжити

20.08.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до технічних регламентів щодо медичних виробів, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Так, проектом документа передбачено перенести з 2016 на 2017 р. термін обов’язкового застосування вимог технічних регламентів для медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі — Реєстр) і дозволені для застосування на території України, а також у яких:

• строк дії свідоцтва про державну реєстрацію необмежений чи закінчується після 01.07.2015 р.
• до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 01.07.2015 р.

Такі медичні вироби дозволяється реалізовувати і застосовувати на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Як зазначається в пояснювальній записці до проекту документа, внесення таких змін зумовлено тим, що органи з акредитації не встигнуть провести відповідні процедури за технічними регламентами, що може призвести до перебоїв у лікуванні пацієнтів. Це пов’язано з тим, що в Реєстрі зареєстровано більше 6 тис. медичних виробів, а акредитаційних органів в Україні лише 9.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!