12 серпня Уряд ухвалив зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою КМУ від 26 травня 2005 р. № 376.
Відповідна постанова КМУ № 597 набуде чинності з дня її опублікування та діятиме до 31 березня 2019 р.
Ухвалені зміни передбачають, що державну реєстрацію лікарських засобів, які закуповуватимуться через міжнародні організації, МОЗ України здійснюватиме на підставі заяви та висновку ДП «Державний експертний центр МОЗ України», складеного за результатами проведення експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності.
До заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів додаватимуться:
- матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації препарату регуляторному органу країни, у якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для прекваліфікації його ВООЗ;
- звіт з оцінки зазначеного препарату, складений регуляторним органом країни, у якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим;
- методи контролю (інформація щодо контролю) якості препарату (кінцевого продукту);
- інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу, викладена відповідно до вимог щодо мови, визначених абз. 2 ч. 3 ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики»;
- зразок оригіналу упаковки препарату;
- переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи, заявника.
Рішення про реєстрацію таких препаратів профільне міністерство прийматиме протягом 7 робочих днів.
Строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, який закуповуватиметься через міжнародні організації, обмежуватиметься строком дії Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі». Тобто реєстраційні посвідчення на такі препарати діятимуть до 31 березня 2019 р.
Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягатиме закупівлі через міжнародні організації, визначено неподання вищезазначених матеріалів або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про його застосування.
Строк для надсилання міністерством відповіді про відмову в державній реєстрації препаратів, що закуповуватимуться через міжнародні організації, не має перевищувати 3 робочих днів.
Збір за державну реєстрацію зазначених лікарських засобів не сплачуватиметься.
Нагадаємо, що Законом України від 09.04.2015 р. № 332-VIII «Про внесення зміни до Податкового кодексу України щодо звільнення від оподаткування деяких лікарських засобів та медичних виробів» передбачено тимчасове, до 31 березня 2019 р., звільнення від обкладення ПДВ операцій з ввезення та першої поставки на територію України лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться через міжнародні організації, а також звільнення даної продукції від обкладення додатковим імпортним збором.
Уряд має визначити перелік такої продукції.
Раніше ми повідомляли про те, що наказом від 30 липня 2015 р. № 480 МОЗ України дозволило ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів для лікування туберкульозу другого ряду, а саме:
- 224 000 упаковок (флаконів) препарату Капреоміцин — 1 г, порошок для ін’єкцій, у флаконах № 1 (Capreomycin 1 g powder for injection 1 g vials), виробник — Віанекс С.А. (VIANEX S. A.), Греція, серії: 156367, 156377, 156385, 156395, 156396, 156452;
- 2000 упаковок Канаміцину сульфату 1 г/4 мл, розчин в ампулах для ін’єкцій, № 10 (Kanamycin sulfate 1 g/4 ml, solution amp. for inj., № 10), виробник — Мейджі Сейка Фарма Ко., Лтд, Японія (Meiji Seika Pharma Co., Ltd., Japan), серія: WKDNAN 1518.
- Невімун, Невірапін пероральна суспензія 50 мг/5 мл (Nevimune (Nevirapine) oral suspension 50 mg/5 ml), 100 мл, флакон № 1, виробник — Ціпла Лтд., Індія (Cipla Ltd., India), серія: ІА50697, кількість — 5266 упаковок (флаконів);
- Аволам, Ламівудин 150 мг, таблетки № 60 (Avolam, Lamivudine 150 mg, tablets № 60), виробник — Ранбаксі Лабораторіс Лімітед, Індія (Ranbaxy Laboratories Limited, India), серія: 2648646, кількість — 4352 упаковки; серія: 2665187, кількість — 729 упаковок;
- Авіранз, Ефавіренз 200 мг (Aviranz, Efavirenz, 200 mg), капсули № 90, виробник — Ранбаксі Лабораторіс Лімітед для Сан Фармасьютікал Індастріс Лімітед, Індія (Ranbaxy Laboratories Limited for Sun Pharmaceutical Industries Limited, India), серія: 2664005, кількість — 78 упаковок;
- Тенофовір дизопроксил фумарат, таблетки по 300 мг, флакон № 30 (Tenofovir Disoproxil Fumarate, tablets 300 mg, bottle 30 units), виробник Мілан Лабораторіс Лімітед, Індія (Mylan Laboratories Limited, India), серія: 3035781, кількість — 9000 упаковок.
Нагадаємо, що наказом МОЗ України від 23.07.2015 р. № 457 затверджено номенклатуру лікарських засобів за напрямом «Централізована закупівля медикаментів для лікування туберкульозу».
Також наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 400 затверджено номенклатуру лікарських засобів за напрямом «Централізована закупівля медикаментів для антиретровірусної терапії дорослих, підлітків і дітей».
Ввезені препарати відповідають цій номенклатурі.
До речі, під час одного з останніх брифінгів міністр охорони здоров’я України Олександр Квіташвілі повідомив, що через Програму розвитку ООН (ПРООН) здійснюватиметься закупівля у тому числі препаратів для лікування туберкульозу та ВІЛ/СНІДу.
Між тим, вітчизняна промисловість виробляє Капреоміцин, Канаміцину сульфат, Ламівудин та Ефавіренз.
На сьогодні жодним законодавчим актом прямо не визначено, що міжнародні організації закуповуватимуть виключно ті лікарські засоби, які не виробляються локальними виробниками або не представлені на українському ринку.
Таким чином, черговим рішенням керівництво держави поставило в нерівні умови вітчизняних та зарубіжних виробників ліків, надавши останнім преференції в державній реєстрації лікарських засобів та оподаткуванні. Відтак можливість участі вітчизняних виробників у централізованих закупівлях через міжнародні організації наразі під питанням.
Коментарі