Дерегуляція фармацевтичного ринку: експерти відпрацьовують нормативну базу

Розгляд питання, що робити із розпорядженням КМУ від 31.03.2015 р. № 300-р «Про затвердження переліку і норм накопичення в системі екстреної медичної допомоги лікарських засобів та медичних виробів першої необхідності для організації медико-санітарного забезпечення цивільного населення під час особливого періоду», триває вже 2 міс.

Наше видання ще у травні поточного року звертало увагу професійної спільноти на проблемні питання та ризики, пов’язані із ухваленням цього документа. На розгляд робочої групи з дерегуляції розпорядження № 300-р винесене за ініціативою Асоціації виробників ліків України (АВЛУ), яка пропонує скасувати його.

Михайло Стрельников, начальник відділу екстреної медичної допомоги і медицини катастроф Департаменту медичної допомоги МОЗ України, повідомив, що розпорядження № 300-р готувалося за дорученням КМУ з метою накопичення в закладах охорони здоров’я резервів фармацевтичної продукції та мало гриф «Для службового користування». За словами М. Стрельникова, це розпорядження розраховувалося виходячи з потреб 2% населення України, але посадовець не уточнив, яким чином формувалася ця потреба.

Також він повідомив, що наразі існує спільне доручення військово-цивільного штабу разом з Міністерством оборони України про створення територіальних госпітальних баз, що вимагає наявності певного переліку фармацевтичної продукції та норм накопичення. Відтак існує 2 шляхи вирішення питань щодо розпорядження КМУ № 300-р: переглянути існуючий перелік або скасувати діючий та зробити новий.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), за­уважив, що розпорядження КМУ № 300-р містить лікарські засоби, які не входять до протоколів лікування. Крім того, окремі позиції включають препарати за торговими назвами, що не дозволяє проводити конкурс при державних закупівлях. На думку експерта, цей перелік треба суттєво скоротити та відкоригувати відповідно до потреб системи екстреної медичної допомоги у регіонах.

Олександра Павленко, перший заступник міністра охорони здоров’я, запропонувала протягом тижня підготувати оновлений перелік з урахуванням зауважень експертів та відповідних протоколів лікування. Це доручено зробити АВЛУ разом із фахівцями Державного експертного центру.

Щодо поточного стану проходження нормативних документів, погоджених на засіданні робочої експертної групи, перший заступник міністра повідомила наступне.

Наказ МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» ( прим. ред.  — нова редакція наказу МОЗ № 426, текст документа не оприлюднений, з відповідним проектом можна ознайомитися на нашому сайті) наразі знаходиться у Міністерстві юстиції України та Секретаріаті Уповноваженого з прав людини. До цього проекту вносилися зміни технічного характеру й на наступному засіданні робочої групи Ліна Дорошук, експерт Державного експертного центру, інформуватиме членів робочої групи щодо цих змін.

Наказ МОЗ України від 22.07.2015 р. № 452 «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» ( прим. ред.  — зміни до наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130, текст не оприлюднений, з відповідним проектом можна ознайомитися на нашому сайті) 26 липня 2015 р. надійшов до Міністерства юстиції України. До цього проекту внесені несуттєві технічні правки з урахуванням вимог нормопроектувальної техніки.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Положення про Державний реєстр лікарських засобів» з 27 липня 2015 р. опрацьовується в Міністерстві фінансів, Міністерстві економічного розвитку та торгівлі, Державній фіскальній службі та Державній регуляторній службі України. Наразі від двох останніх органів отримано зауваження.

О. Павленко запропонувала провести узгоджувальну нараду з Державною регуляторною службою України із залученням представників робочої групи з дерегуляції для обговорення зауважень. Але існує й альтернативний шлях — дочекатися початку вересня й вирішувати це питання шляхом внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Відповідний законопроект можна подати за допомогою народних депутатів.

Проект змін до наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» 7 серпня 2015 р. надійшов на погодження в Державну регуляторну службу України.

Проект змін до постанови КМУ від 14 вересня 2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» 17 липня 2015 р. надійшов до Міністерства юстиції України. Наразі документ очікує підписання.

Крім того, О. Павленко повідомила, що проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (далі — проект Ліцензійних умов) 13 серпня поточного року направлено на погодження в центральні органи виконавчої влади.

Володимир Руденко, директор Аптечної професійної асоціації України, зазначив, що проект Ліцензійних умов, який направлено до центральних органів виконавчої влади на погодження, ідентичний тому, який оприлюднений на сайті МОЗ України 13 липня 2015 р. для громадського обговорення. У ньому не враховані пропозиції професійної спільноти, які надходили до Міністерства під час громадського обговорення та були опрацьовані робочою групою при Державній службі України з лікарських засобів.

Олена Пруднікова, голова правління ГО «Миколаївська фармацевтична асоціація ФАРМРАДА», повідомила, що Державна служба України з лікарських засобів вже отримала зауваження до проекту Ліцензійних умов від Державної регуляторної служби. При цьому оператори ринку та зацікавлені асоціації направляли свої пропозиції до проекту Ліцензійних умов у Держлікслужбу, але вона їх проігнорувала й направила документ у первинній редакції до Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, яке й відправило цей документ на погодження в центральні органи виконавчої влади. Тобто ситуація виглядає наступний чином. Деякі документи можуть тривалий час знаходитися в управлінні Міністерства на опрацюванні, а інші досить швидко направляються на погодження в центральні органи виконавчої влади.

З огляду на те, що пропозиції професійної спільноти не були враховані у проекті Ліцензійних умов, який направлено на погодження, члени робочої групи ухвалили рішення відкликати цей документ з центральних органів виконавчої влади для доопрацювання. Управління фармацевтичної діяльності має зробити це до 19 серпня поточного року.

Робоча група визначила кураторів за окремими розділами Ліцензійних умов. Вони мають опрацьовувати пропозиції учасників обговорення, врахувати зауваження Державної регуляторної служби та разом із фахівцями Держлікслужби підготувати проект документа для обговорення на наступному засіданні робочої групи з дерегуляції.

Після погодження тексту документа робочою групою він має бути винесений на громадське обговорення. Паралельно його можна направити в центральні органи виконавчої влади, хоча формально це необхідно робити після того, як закінчиться громадське обговорення.

Також учасники робочої групи обговорили інші нагальні питання. Зокрема, Аліна Ткаченко, директор зі стратегічного розвитку компанії «Астра Зенека», нагадала, що 22 липня поточного року на засіданні Уряду з голосу ухвалено постанову КМУ «Деякі питання забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі». Дотепер цей документ не оприлюднений. Тому А. Ткаченко звернулася з проханням до керівництва МОЗ України ознайомити професійну спільноту з текстом цієї постанови КМУ.

Крім того, вона попросила надати роз’яснення щодо проекту змін до постанови КМУ № 333, яка оприлюднена на сайті МОЗ для громадського обговорення, а саме: на заміну яким перелікам пропонується ухвалити новий Національний перелік лікарських засобів?

Щодо змін до постанови КМУ № 333 Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс», зазначив, що цей проект має два технічні моменти. По-перше, з назви переліку виключаються медичні вироби, адже сам перелік їх не містить. По-друге, цим документом передбачено, що Міністерству надаються повноваження щодо затвердження Положення про Націо­нальний перелік основних лікарських засобів; Положення про Експертний комітет з відбору та використання основних лікарських засобів; Положення про здійснення відбору лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів.

Також учасники робочої групи обговорили ситуацію зі змінами до наказу МОЗ № 360. Наразі існує дві редакції змін до цього наказу — одна з них розроблена Управлінням фармацевтичної діяльності, а інша — Медичним департаментом МОЗ. Обидві швидко пройшли погодження в центральних органах виконавчої влади й наразі знаходяться в Міністерстві юстиції на підписанні.

Редакція змін, запропонована Медичним департаментом МОЗ, передбачає дозвіл на виписування таблетованого метадону в одному рецепті у кількості не більше ніж 1 г діючої речовини. В Україні зареєстровані такі таблетовані лікарські форми: 1 мг, № 100; 5 мг, № 10 та № 100; 10 мг, № 10, № 50 та № 100; 25 мг, № 10 та № 100; 40 мг, № 50, № 75 та № 100. Тобто зміни, запропоновані Медичним департаментом МОЗ, суттєво обмежують виписування лікарських форм метадону в одному рецепті, а відповідно й їх застосування.

З огляду на це учасники засідання запропонували відкликати зміни до наказу МОЗ № 360 в редакції Медичного департаменту МОЗ на доопрацювання. Крім того, у порядок денний наступного засідання пропонується включити проект нової редакції наказу МОЗ № 360, розроблений АВЛУ.

Олена Матвеєва, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представила доповідь щодо законодавчого регулювання здійснення фармаконагляду в Україні. Вона зауважила, що на сьогодні залишаються неврегульованими питання щодо термінології, строків надання інформації, підходів до інформування про побічні реакції, формату карт-повідомлень для медичної спільноти та повідомлень про побічні реакції для заявників, форми надання оперативної інформації у разі розвитку несприятливої події після імунізації та заключного висновку тощо. Досі в Україні перебувають в обігу лікарські засоби з однаковою речовиною, але різною інформацією, зазначеною в інструкціях для медичного застосування. Тому експерти Державного експертного центру розробили нову редакцію наказу МОЗ № 898 «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду» та проект наказу МОЗ «Про затвердження Переліку строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою», які пропонується оприлюднити для публічного обговорення.

Учасники засідання підтримали пропозицію щодо оприлюднення зазначених проектів документів. Зі свого боку В. Чумак запропонував додатки до нормативно-правових актів у сфері фармаконагляду затверджувати настановами й не перевантажувати ними накази МОЗ щодо здійснення фармаконагляду.

Наступне питання, що розглядалося робочою групою — проект змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», розроблений ООРММПУ. З цього приводу В. Чумак зазначив, що наразі необхідно поновити норму ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» в редакції 1996 р., коли реєстрація лікарських засобів здійснювалася Фармакологічним комітетом — експертною організацією.

Законопроект розроблено з метою оптимізації, спрощення та прискорення процедури державної реєстрації лікарських засобів, покладення відповідальності за прийняття рішення щодо їх реєстрації на установу, уповноважену МОЗ, яка здійснює повний цикл реєстрації препарату.

У свою чергу, Світлана Ніколаєва, керівник регуляторного відділу компанії «Санофі Авентіс», запропонувала провести громадську антикорупційну експертизу цього проекту закону.

Останнім питанням робоча група розглянула ситуацію з проектом постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2014 р. № 410. Як відомо, Міністерство соціальної політики України направило в Міністерство юстиції проект, який передбачає звільнення від оподаткування засобів реабілітації та інших медичних виробів та техніки, що необхідна для осіб з обмеженими можливостями.

У той же час Асоціація операторів ринку медичних виробів підготувала проект постанови, який передбачає застосування пільгової ставки ПДВ у розмірі 7% для всіх медичних виробів.

З огляду на це робоча група вирішила відкликати з Міністерства юстиції проект, направлений Міністерством соціальної політики України, та підготувати єдиний проект, що врахує пропозиції усіх зацікавлених сторін.

Наступне засідання відбудеться 25 серпня. Експерти планують розглянути оновлений перелік фармацевтичної продукції і норми накопичення в системі екстреної медичної допомоги, проект Ліцензійних умов, зміни до наказу МОЗ № 360 та інші важливі документи.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!