Законопроект «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»

З метою приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до діючого законодавства розроблено проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби».

Зауваження та пропозиції до зазначеного проекту Закону приймаються Держлікслужбою України (адреса: просп. Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: [email protected], відповідальна особа Таран М. М., e-mail: [email protected]) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: [email protected]).

Зауваження до проекту Закону приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект акта) розроблений з метою приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття проекту акта зумовлено необхідністю приведення Закону України «Про лікарські засоби» у відповідність до чинних актів та вдосконалення законодавства, що регламентує повноваження державних органів, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття проекту акта не потребує додаткового бюджетного фінансування.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України.

Проект акта підлягає поданню до Міністерства юстиції України для проведення правової експертизи.

6. Регіональний аспект

У проекті акта відсутні питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

61. Запобігання дискримінації

У проекті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web:http://www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (web:http://www.diklz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта є регуляторним актом.

101. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект акта не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту акта забезпечить гармонізацію чинних актів між собою та сприятиме створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України.

Міністр охорони
здоров’я України
Олександр Квіташвілі

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 25.06.2015 р

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»

Верховна Рада України постановляє:

1. Внести у частину першу статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2013 р., № 21, ст. 208; Голос України, 2012, 12, № 230) такі зміни:

1) у абзаці одинадцятому:

після слів «рішення про» доповнити словами «заборону і»;

слова «та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування» виключити;

2) абзац дванадцятий викласти в такій редакції:

«призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів за рішенням суду;».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради України
здоров’я України
В. Гройсман

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»

Діюча редакція статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» Редакція запропонована проектом статті 15 Закону України «Про лікарські засоби»
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:
Абзац одинадцятий
приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
Абзац одинадцятий
приймати в установленому порядку рішення про заборону і вилучення з обігу лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
Абзац дванадцятий
забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;
Абзац дванадцятий
призупиняти виробництво (виготовлення) та реалізацію лікарських засобів за рішенням суду;

 

В.о. начальника Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
здоров’я України
Т.М. Лясковський
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті