Официальный комментарий

Валентин Снисарь

— Валентин Федорович, какова цель создания нового перечня лекарственных средств для закупок за бюджетные средства, в  частности, его формирования по международным непатентованным наименованиям?

— Постановлением КМУ от 5.09.1996 г. № 1071 «О порядке закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения, финансируемыми из бюджета» был утвержден перечень препаратов, которые могли закупаться за бюджетные средства. Впоследствии в этот перечень вносились изменения. В частности, приказом Министерства здравоохранения (МЗ) Украины от 14.04.2003 г. № 169, был утвержден новый перечень. В  некоторой степени он ограничивал свободную конкуренцию, поскольку в него были включены торговые названия препаратов. Это создавало неблагоприятную атмосферу вокруг проведения тендеров и давало повод говорить о том, что каким-то производителям оказывают предпочтение. Кроме того, в данный перечень с 2004 г. не вносились изменения, а между тем, за истекшие 2 года в Украине зарегистрировано много новых отечественных и импортных лекарственных средств.

Разрабатывая новый перечень, в  МЗ преследовали цель — дать учреждениям здравоохранения возможность закупать современные препараты и расширить круг участников тендеров, обеспечить равные права всех производителей. Конечно, важно, чтобы при выборе победителя принимался во внимание не только ценовой фактор, но и качество предлагаемой продукции.

Если говорить о перспективе разработки единых критериев по подобию формулярной системы, то, на мой взгляд, этим должны заниматься не операторы рынка и не представители регуляторных органов, а в первую очередь специалисты — клиницисты, фармакологи и  фармацевты.

— На какой стадии сейчас находится перечень, о котором мы с Вами говорим?

— В настоящее время происходит окончательная доработка перечня в соответствии с замечаниями экспертов. Как только приказ, утверждающий перечень, будет подписан и  зарегистрирован в Министерстве юстиции, все участники рынка сразу узнают об этом.

— Утвержденный перечень международных непатентованных наименований будет также служить ориентиром для выписки врачами рецептов и составления заявок на  закупку. Готовы ли специалисты к этому?

— Это очень существенный вопрос. Действительно, последние несколько лет существует практика выписки рецептов как по  международным непатентованным, так и по торговым названиям, и мы допускаем, что врачам сразу будет непросто ориентироваться и соотносить известные им торговые названия с утвержденным перечнем. Чтобы облегчить практикующим врачам задачу, ГП «Государственный фармакологический центр» поручено подготовить справочник, где будут указаны все зарегистрированные в Украине торговые названия препаратов из перечня с учетом всех лекарственных форм. Такой справочник будет издан отдельной брошюрой и распространен среди лечебно-профилактических учреждений в  соответствии с потребностями, определенными областными управлениями здравоохранения. Эта работа будет выполнена достаточно быстро, чтобы до вступления в силу нового приказа врачи уже могли получить необходимую информацию.

— Распространяется ли действие приказа на закупки, осуществляемые на  небольшие суммы без тендеров?

— Независимо от того, проводится процедура тендера или нет, при закупке препаратов за бюджетные средства нужно будет руководствоваться утвержденным перечнем.

— Как будут проходить тендеры по закупке изделий медицинского назначения?

— В соответствии со  стандартной процедурой. Не планируется создавать никаких специальных перечней изделий медицинского назначения, поэтому в тендерах могут принимать участие все, кто предлагает продукцию, зарегистрированную в установленном законом порядке.

— Другой вопрос, который волнует операторов рынка, — сроки введения в  действие постановления КМУ «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств, ввозимых в  Украину». В «Еженедельнике АПТЕКА» № 1 (522) от 6.01.2006 г. были опубликованы мнения ряда представителей зарубежных компаний, которые были единодушны в том, что с начала этого года выполнить все требования постановления не представляется возможным. Какова сейчас ситуация с контролем на ввозе?

— В настоящее время в КМУ находится постановление, согласно которому введение в действие нового порядка переносится на 1 сентября текущего года. Этот документ согласован во всех необходимых инстанциях и  должен быть подписан в ближайшее время. Мы понимаем, что ряд компаний в процессе подготовки документов столкнутся с определенными трудностями. Поэтому принято решение дать отсрочку. Вместе с тем хотелось бы подчеркнуть, что о введении нового порядка было объявлено достаточно давно, и уже есть компании, которые успешно прошли процедуру подтверждения сертификата GMP.

Объявленный тайм-аут — это шаг навстречу тем, кто подготовиться не успел. До 1 сентября еще много времени, в течение которого можно урегулировать все вопросы. Важно, чтобы операторы рынка с пониманием отнеслись к  действиям регуляторных органов, учитывая, что перед нами всеми стоит одна общая цель — предоставить населению возможность лечиться лекарственными препаратами с подтвержденным качеством. Время «ч» пока отодвинуто, но оно наступит, и не хотелось бы, чтобы через полгода нам опять говорили о том, что кто-то что-то не успел.

— Пока сроки введения нового порядка не перенесены, де-факто актуальна утвержденная ранее дата — 1 января текущего года. Это означает, что в любой момент к субъектам хозяйственной деятельности могут прийти с  проверкой…

— Готов уверить, что этого не произойдет. Все контролирующие органы поставлены в известность о том, что сроки введения в действие нового порядка будут перенесены, поэтому никаких «сюрпризов» операторам рынка ждать не нужно.

— Помимо сроков введения, существует еще ряд вопросов, касающихся пакета документов, а также некоторых аспектов проведения посерийного контроля…

— Действительно, еще ряд вопросов требует решения. Мне не хотелось бы сейчас вдаваться в детали, о них было бы целесообразней поговорить с представителями Государственной службы лекарственных средств и  изделий медицинского назначения, а также с  заместителем Главного государственного инспектора по контролю качества лекарственных средств. Они смогут аргументированно разъяснить свою позицию по вопросам и настроены на  конструктивный диалог. n

Виктория Матвеева, фото автора