Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) опубликовало
Заинтересованные стороны могут направить свои комментарии до 3 февраля 2016 г.
GCP — это система международных этических и научных стандартов, используемых при планировании, обработке и предоставлении отчетности касательно исследований, в которые вовлечены люди. Соответствие стандартам GCP обеспечивает уверенность в том, что права, безопасность и благополучие участников исследований защищены, а также то, что данные, полученные в ходе клинических исследований, являются достоверными.
Действующее руководство ICH E6 обеспечивает единый стандарт GCP. В руководстве описаны ответственность и деятельность спонсоров, наблюдателей, исследователей и этических комитетов.
С момента публикации руководства в 1996 г. масштаб, сложность и стоимость клинических исследований увеличились. Развитие технологий и систем управления рисками предоставляют новые возможности в контексте усовершенствования клинических исследований.
Руководство, помимо прочего, содержит обновленные стандарты касательно ведения электронного учета, требования к документации, что направлено на обеспечение качества и повышение эффективности клинических исследований.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим