Реклама лікарських засобів: МОЗ прагне посилити контроль

Не перший рік в Україні триває дискусія щодо запровадження заборони реклами лікарських засобів. Прихильники цієї думки вважають, що реклама лікарських засобів на TV сприяє поширенню самолікування. Натомість їх опоненти звертають увагу на те, що цивілізований світ ще 20 років тому імплементував концепцію відповідального самолікування як одного із важелів для стримування державних витрат на охорону здоров’я, й реклама ліків не заважає лікувальному процесу, коли система охорони здоров’я гарантує доступність медичних послуг для населення. А що в Україні? Незважаючи на те що влада постійно намагається посилити регуляторний тиск на суб’єктів ринку, у тому числі й у сфері промоції та реклами лікарських засобів, доступність медичних послуг та фармацевтичної продукції для громадян країни з року в рік знижується. Тому не дивно, що українці намагаються лікуватися самостійно навіть тоді, коли їм дійсно потрібен лікар. Наразі постала чергова загроза тотальної заборони реклами лікарських засобів. Зокрема, це передбачено у Коаліційній угоді Парламенту VII скликання. Між тим МОЗ України має намір пропонувати Уряду та Парламенту посилити контроль за рекламою ліків.

Наказом МОЗ України від 24 липня 2015 р. № 467 створено робочу групу з питань удосконалення законодавства щодо рекламування лікарських засобів. Головою робочої групи призначено першого заступника міністра Олександру Павленко. Заступниками голови робочої групи — Віктора Шафранського, заступника міністра, та Тараса Лясковського, в.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України. До робочої групи також увійшли народний депутат України Вікторія Пташник, фахівці ДП «Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ), Державної служби України з лікарських засобів (Держлікслужба), представники громадських організацій та профільних асоціацій. Також до участі в робочій групі залучено за згодою представників Антимонопольного комітету України, Державної інспекції України з питань захисту прав споживачів та ДП «Український інститут інтелектуальної власності» (Укрпатент).

Перше засідання цієї робочої групи відбулося 26 серпня поточного року в МОЗ України під головуванням Олександри Павленко, першого заступника міністра охорони здоров’я.

Заступник міністра зауважила, що у питанні рекламування лікарських засобів Україна має скористатися досвідом країн ЄС. Фахівці Міністерства дослідили його та дійшли висновку, що в розвинених країнах реклама безрецептурних лікарських засобів дозволена, але вона доволі жорстко контролюється з боку органів влади у сфері охорони здоров’я. Так, у Директиві 2001/83/ЕС зазначено, що реклама лікарських засобів повинна відповідати суворим вимогам та ефективно контролюватися.

«Ми маємо удосконалити нормативно-правову базу стосовно рекламування лікарських засобів, внести необхідні зміни на законодавчому рівні, посилити контроль за рекламуванням безрецептурних лікарських засобів. Головне на сьогодні — визначитися з тим, хто та за якими критеріями має контролювати рекламу безрецептурних лікарських засобів, оскільки останнім часом збільшилося засилля реклами, яка вводить в оману споживача», — підкреслила О. Павленко.

Також заступник міністра повідомила, що з метою посилення контролю за рекламою лікарських засобів МОЗ України ініційовано розробку змін до наказу МОЗ від 06.06.2012 р. № 422 «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів». Розробкою змін займалися фахівці ДЕЦ.

Пропозиції ДЕЦ щодо змін до згаданого наказу МОЗ представив Костянтин Кузьменко, начальник Управління експертизи інструкцій та номенклатури ДЕЦ. За словами експерта, критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, визначені наказом МОЗ від 06.06.2012 р. № 422, є недостатньо чіткими. Заявники намагаються їх обійти, вносячи зміни в інструкції для медичного застосування з тим, щоб залишити за собою право на рекламування власних продуктів.

Оскільки перед ДЕЦ було поставлено завдання посилити заходи контролю та знизити ризики порушень, фахівці розробили зміни до наказу МОЗ від 06.06.2012 р. № 422, які суттєво обмежують можливості для рекламування безрецептурних лікарських засобів.

Наприклад, з п. 5, відповідно до якого заборонено рекламування лікарських засобів, які застосовуються виключно для лікування дітей віком до 12 років, пропонується виключити слова «виключно» та «до 12 років».

Також запропоновані зміни стосуються п. 6. Зокрема, якщо на сьогодні заборонене рекламування ліків, які застосовуються при особливо небезпечних інфекційних хворобах, то фахівці ДЕЦ пропонують додати до цього критерію небезпечні інфекційні та паразитарні хвороби й носійство збудників цих хвороб. Якщо на сьогодні заборонене рекламування препаратів, що застосовуються для лікування хронічного безсоння, то експерти пропонують заборонити рекламування препаратів, які застосовуються для терапії при розладах сну. Крім того, на їх думку, необхідно заборонити рекламу лікарських засобів для лікування серцево-судинних захворювань.

33553

Коментуючи пропозиції ДЕЦ, Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», зазначив, що вони суттєво розширюють перелік препаратів, рекламування яких заборонятиметься, та обме­жують можливості для рекламування навіть таких препаратів, як вітаміни та традиційні лікарські засоби. «Розповсюдження регуляції на невизначену групу препаратів не додасть визначеності, а навпаки, ще більше заплутає регулятора та заявника», — зауважив І. Крячок.

Також він звернув увагу на те, що наказом МОЗ від 06.06.2012 р. № 422 затверджені критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, але не вказано, хто саме має здійснювати нагляд за дотриманням рекламодавцями цих критеріїв. На думку І. Крячка, функції погодження рекламних текстів та нагляду за дотриманням критеріїв має виконувати МОЗ України.

Він нагадав, що 5 років тому МОЗ України було ухвалено наказ від 21.01.2010 р. № 12, яким встановлено механізм громадського конт­ролю за дотриманням етичних правил просування й рекламування лікарських засобів та створено при МОЗ платформу для вирішення спорів з етичних питань. Такий механізм достатньо ефективно працював та виконував свою функцію. Тому доцільно повернутися до цієї практики, створивши при МОЗ України комісію за дотриманням законодавства у сфері реклами та промоції лікарських засобів.

Катерина Глушаниця, координатор Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) України, зазначила, що навіть за наявності жорстких обмежень завжди знайдеться незначний відсоток суб’єктів, які порушуватимуть їх. Проте, розробляючи нові вимоги, експерти мають орієнтуватися на законослухняних операторів ринку, а не на порушників, адже існує презумпція невинуватості. «Чому порядні компанії, які відстоюють в Україні європейську концепцію відповідального самолікування та намагаються донести до споживачів правдиву інформацію щодо своїх продуктів, мають бути позбавлені такого права?» — запитала К. Глушаниця. На її думку, компетентні органи влади повинні ефективно контролювати рекламу, а не забороняти її. Таким органом влади є МОЗ України. У його розпорядженні є інструкція для медичного застосування препарату, крім того, Міністерство може залучати експертів, які здатні фахово оцінити зміст реклами.

Віктор Чумак, віце-президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України, зазначив, що в Україні залишається неврегульованим ряд питань, що створює підґрунтя для спекуляцій на темі рекламування лікарських засобів. Зокрема, мова йде про надання препаратам статусу безрецептурних, адже буває так, що в Україні ОТС-статус отримують недостатньо вивчені ліки. Крім того, наразі існує проблема доступності важливої інформації про лікарські засоби для фахівців охорони здоров’я. Нарешті, проблемним питанням є зміст реклами, яка може нести інформацію, що вводить споживачів в оману щодо лікувальних властивостей препарату. Якщо врегулювати ці питання, то зникнуть підстави для виникнення ініціатив щодо тотальної заборони реклами лікарських засобів. Крім того, на думку експерта, зупинити поширення самолікування можна за допомогою протоколів провізора, які затверджені наказом МОЗ від 11.10.2013 р. № 875, але не застосовуються, адже не існує механізму контролю за їх дотриманням.

Також В. Чумак повідомив, що на сьогодні органом контролю за дотриманням законодавства у сфері рекламування лікарських засобів визначено Антимонопольний комітет України, який здійснює нагляд за дотриманням законодавства у сфері конкуренції. А захистом прав споживачів він не опікується. Тобто лікарю та споживачу немає куди звернутися, якщо їх право на отримання достовірної інформації стосовно препарату порушено рекламодавцем.

Підсумовуючи вищезазначене, В. Чумак запропонував внести зміни до законів України «Про лікарські засоби» та «Про рекламу», які передбачатимуть, що МОЗ України забезпечуватиме формування та реалізацію державної політики у сфері реклами фармацевтичної продукції й відповідно визначатиме вимоги до змісту реклами лікарських засобів.

Олена Матвеєва, директор Департаменту післяреєстраційного нагляду ДЕЦ, підтримала пропозицію щодо необхідності створення при МОЗ України комісії, яка б серед іншого здійснювала моніторинг реклами лікарських засобів та визначала б її відповідність вимогам законодавства. Що стосується самолікування та надання фахівцям охорони здоров’я інформації про лікарські засоби, то, на думку експерта, ці проблеми будуть вирішені тоді, коли в Україні повноцінно запрацює формулярна система.

Володимир Руденко, директор Всеукраїнського громадського об’єднання «Аптечна професійна асоціація України», підтримав вислови попередніх доповідачів, зазначивши, що в жодній розвиненій країні реклама безрецептурних препаратів не заборонена. Тому й в Україні недоцільно її забороняти. Натомість, на його думку, необхідно визначити чіткі вимоги до змісту реклами, а також створити ефективний механізм нагляду за дотриманням рекламодавцями вимог законодавства у цій сфері та їх етичної поведінки під час просування фармацевтичної продукції.

Євген Мельниченко, начальник П’ятого управління досліджень і розслідувань Антимонопольного комітету України, повідомив, що за останні роки кількість справ у зв’язку з порушенням законодавства у сфері реклами лікарських засобів суттєво збільшилася. Тобто мова йде про те, що цю проблему дійсно необхідно вирішувати.

Щодо критеріїв віднесення лікарських засобів до таких, рекламування яких заборонене, то у цьому питанні Антимонопольний комітет не може дати пораду, адже воно стосується лікувальних властивостей лікарських засобів, які відомі лише фахівцям у сфері охорони здоров’я. Тому логічно, що цим питанням має опікуватися МОЗ України. У зв’язку з цим комітет підтримуватиме пропозицію щодо необхідності надання профільному міністерству повноважень у сфері моніторингу реклами фармацевтичної продукції.

Є. Мельниченко повідомив, що, аналізуючи порушення, які виявлені під час рекламування лікарських засобів, комітет дійшов висновку, що найчастіше рекламодавці перебільшують безпеку лікарських засобів, або їх лікувальні властивості, або наполягають на винятковості препарату, що рекламується. Такі прийоми Антимонопольний комітет вважає неконкурентними.

Для виявлення цих порушень Антимонопольний комітет може діяти за власною ініціативою, тобто заява для порушення справи не потрібна. Але він не встигає реагувати на усі випадки таких порушень, адже наразі в інформаційному просторі є великий масив реклами лікарських засобів. Це ще раз доводить необхідність залучення МОЗ України у процес моніторингу реклами фармацевтичної продукції та визначення чітких критеріїв, яким вона має відповідати.

Крім того, Є. Мельниченко зауважив, що дотепер в Україні не врегульовано питання етичної поведінки фармацевтичних компаній у сфері просування лікарських засобів. Його можна вирішити шляхом ухвалення правил промоції. У 2013 р. наказом МОЗ України було ухвалено Настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції». На жаль, цей документ було скасовано, а на заміну йому до сьогодні нічого не запропоновано. На думку представника комітету, оператори ринку мають повернутися до цього питання та визначити для себе правила етичного просування лікарських засобів в Україні.

На завершення засідання учасники вирішили, що протягом тижня вони вивчатимуть досвід розвинених країн у сфері рекламування лікарських засобів та пропозиції щодо змін до наказу МОЗ України від 06.06.2012 р. № 422, надані ДЕЦ, а також до законів України «Про рекламу» та «Про лікарські засоби» щодо надання МОЗ України повноважень з моніторингу реклами, надані В. Чумаком.

На наступному засіданні, яке має відбутися 3 вересня поточного року, робоча група обговорюватиме ці ініціативи.

Олена Приходько,
фото автора
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті