Ліцензування на фармацевтичному ринку зупинене

Ліквідація Держлікслужби України і її статус

Згідно з постановою КМУ від 10 вересня 2014 р. № 442 міністерства та інші центральні органи виконавчої влади повинні були:

• у тижневий строк подати до Уряду проекти актів КМУ щодо утворення комісій з припинення відповідних центральних органів виконавчої влади;
• у двомісячний строк подати до Уряду проекти положень про них;
• у двомісячний строк подати до Уряду пропозиції щодо внесення до актів законодавства змін, що випливають з цієї постанови, та привести власні нормативно-правові акти у відповідність із нею.

Лише 18 лютого, тобто через 5 міс після набуття чинності постановою КМУ № 442, прийнято розпорядження КМУ від 18.02.2015 р. № 107-р, яким передбачено створення комісії з реорганізації Державної служби з контролю за наркотиками. А через 9 міс з моменту ухвалення постанови КМУ № 442 прийнято розпорядження КМУ від 17.06.2015 р. № 620-р, яке передбачає створення комісії з реорганізації Держлікслужби України. Головою комісії призначено Олену Алєксєєву, першого заступника голови Держлікслужби України.

Уряд двічі виділяв кошти на реорганізацію Держлікслужби. Вперше у травні КМУ виділив 3,7 млн грн. у зв’язку з тим, що завершення процедури реорганізаації було заплановано на І кв. 2015 р. і через брак фінансування в ІІ кв. 2015 р. деякі територіальні органи Держлікслужби України призупинили свою роботу. Вдруге розпорядженням КМУ від 12.08.2015 р. № 814-р Уряд додатково виділив 2,5 млн грн.

Що стосується положення про Державну службу України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками, то на сьогодні відповідний документ Урядом не затверджений. До речі, ще 28 травня МОЗ України виносило на громадське обговорення проект Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Яка подальша доля цього проекту, наразі невідомо.

28 червня 2015 р. набув чинності Закон України від 2 березня 2015 р. № 222-VIII «Про ліцензування видів господарської діяльності» (далі — Закон). 5 серпня на виконання Закону Уряд прийняв новий перелік органів ліцензування, тим самим позбавивши Держлікслужбу України відповідних повноважень. Відповідна постанова КМУ № 609 набула чинності 26 серпня 2015 р. Органом, що здійснюватиме функції ліцензування, визначено Державну службу з лікарських засобів і контролю за наркотиками, яка на сьогодні досі не створена. У зв’язку з цим у Держлікслужбі України наразі не розуміють, який орган до початку функціонування новоствореної служби здійснюватиме ліцензування господарської діяльності на фармацевтичному ринку, й якому органу вона зобов’язана передати ліцензійні справи та інші інформаційні ресурси. Тому Держлікслужба звернулася до Уряду, Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, МОЗ України, Міністерства юстиції України та Державної регуляторної служби України за роз’ясненням.

Що стосується законності проведення Держлікслужбою України перевірок дотримання суб’єктами господарювання Ліцензійних умов, то ГО «Всеукраїнське об’єднання «Миколаївська фармацевтична асоціація «Фармрада» звернулася з цього приводу до Державної регуляторної служби України. У відповідь на запит повідомлено, що до прийняття Урядом нових Ліцензійних умов підстави для здійснення контролю за їх додержанням відсутні, оскільки відсутній предмет здійснення таких заходів.

28 серпня на сайті Держлікслужби України з’явилося повідомлення, в якому йдеться про те, що Держлікслужба України вимушена припинити виконання функцій органу ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що може призвести до безконтрольної діяльності суб’єктів господарювання у вищезазначеній сфері.

Нові Ліцензійні умови

Згідно із Законом Ліцензійні умови провадження господарської діяльності, яка підлягає ліцензуванню, затверджуються Урядом, а не центральним органом виконавчої влади, як це було раніше.

У зв’язку з численними запитаннями учасників ринку щодо застосування Ліцензійних умов наприкінці липня Держлікслужба України надала роз’яснення. Ним вона заспокоїла суб’єктів господарювання, повідомивши, що Ліцензійні умови, які затверджені наказами МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 та від 20.02.2013 р. № 143, залишаються чинними у частині, що не суперечить Закону. Ліцензії, що на день введення в дію Закону є чинними, продовжують діяти. До прийняття нового переліку органів ліцензування Держлікслужба України розглядала заяви та приймала рішення щодо ліцензування зазначених видів діяльності відповідно до вимог Закону з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби», а також чинних нормативно-правових актів у тій їх частині, що не суперечить Закону.

Раніше ми повідомляли про те, що 13 липня на громадське обговорення винесено проект постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі — проект Ліцензійних умов). За результатами обговорення Держлікслужбою України підготовлено зведену таблицю з пропозиціями, зауваженнями та їх обґрунтуваннями від профільних асоціацій та учасників ринку.

Протягом серпня в Держлікслужбі України відбулися засідання робочих груп, під час яких опрацьовувалися відповідні розділи проекту Ліцензійних умов.

13 серпня проект Ліцензійних умов, в якому не враховані пропозиції суб’єктів ринку, направлено на погодження в центральні органи виконавчої влади. 18 серпня під час засідання експертної групи з дерегуляції фармацевтичного ринку було прийнято рішення відкликати цей проект для доопрацювання. Однак 25 серпня під час чергового засідання експертної групи з’ясувалося, що проект Ліцензійних умов не відкликано, а Держлікслужбою України не підготовлено нового проекту з урахуванням пропозицій, підтриманих учасниками робочих груп при Держлікслужбі України. За словами Олександра Кропивного, заступника директора Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, начальника відділу дистриб’юторської та аптечної практики Держлікслужби України, до 28 серпня буде підготовлено оновлений проект Ліцензійних умов з урахуванням пропозицій від учасників обговорення.

Таким чином, на сьогодні суб’єкти ринку опинилися в ситуації, коли їм немає куди звернутися з приводу ліцензування господарської діяльності, оскільки Держлікслужба України позбавлена відповідних функцій і не має розуміння, яким чином діяти за умов, що склалися. Зокрема, вони позбавлені можливості відкривати нові торговельні точки, змінювати організаційно-правову форму підприємства тощо.

Звичайно, це створює суттєві перешкоди у забезпеченні населення ліками. Так, наприклад, на Донеччині запускається робота логістичного центру, де серед іншого планується розмістити аптеку. Однак отримати відповідну ліцензію суб’єкт господарювання не може. Відтак і проблема забезпечення населення, що мешкає на непідконт­рольній Україні території, фармацевтичною продукцією може надовго залишитися невирішеною.

Крім того, невизначеність у питаннях ліцензування створює для операторів ринку додаткові ризики у контексті відносин з фіскальними та силовими відомствами, які мають право їх перевіряти в умовах мораторію на перевірки.

У зв’язку з ситуацією, що склалася, наше видання звернулося до експертів у сфері права за рекомендаціями, як діяти суб’єктам ринку в цих умовах.

Ми представимо його до уваги читачів в одному з найближчих номерів «Щотижневика АПТЕКА».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!