Регистрация ЛС: нужен переходный период

Круг вопросов, обсуждавшихся в рамках совещания, касался преимущественно различных аспектов регистрации и перерегистрации лекарственных средств (ЛС) в Украине, а целью стала выработка единой для членов ассоциации позиции, которую впоследствии можно было бы аргументированно отстаивать перед различными органами власти. Выбранный нашей страной курс на интеграцию в европейские структуры предусматривает приведение нормативно-правовой базы в соответствие с требованиями, существующими в ЕС. Это влечет за собой серьезные изменения во многих сферах, в том числе — производства и регистрации ЛС. Одним из документов, которые были разработаны в этом направлении, стал приказ МЗ Украины № 426 от 26.08.2005 г. «Об утверждении порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов на протяжении действия регистрационного свидетельства». Этот приказ вступил в действие с 1 января 2006 г., что привело к возникновению целого ряда проблем для отечественных производителей. Именно эти проблемы оказались в центре внимания участников совещания.

Во время заседания экспертной группы

В частности, согласно новым требованиям производители должны подавать на регистрацию досье в формате CTD, который значительно отличается от заявки, подававшейся ранее. Следовательно, им необходимо подготовить значительное количество материалов, — работа трудоемкая и требующая времени. Особенно если учесть, что срок действия регистрации на многие препараты истекает, и их нужно перерегистрировать. Проведение перерегистрации по целому ряду позиций с учетом нового формата досье — задача архисложная, тем более что по ряду вопросов подготовки досье до сих пор нет ясности. Например, пока еще не сформулированы четкие критерии относительно препаратов, на которые регистрационное досье может подаваться в сокращенном виде. Определенная работа в этом направлении ведется, например, уже разработаны монографии на ряд ЛС, давно находящихся на рынке и хорошо изученных (в частности, на растворы бриллиантового зеленого и йода). Однако до полной ясности относительно перерегистрации препаратов по сокращенной процедуре пока еще далеко.

Также вызывает много вопросов существующая в Украине процедура регистрации субстанций. Согласно мировой практике, субстанции регистрируются вместе с препаратом, для производства которого они предназначены. В нашей стране сложилась иная практика. Действующим законодательством субстанции отнесены к ЛС, и соответственно, подлежат регистрации в установленном порядке. Получается, что производитель должен готовить регистрационные документы и на субстанцию, и на ЛС. Участники совещания предложили принять решение о возможности регистрировать субстанции вместе с препаратом. В принципе, это возможно, однако пока неясно, как такой шаг осуществить на практике, поскольку для ввоза субстанции ее необходимо зарегистрировать. Представители регуляторных органов видят выход в скорейшем принятии нового закона «О лекарственных средствах», в котором был бы изменен статус субстанции. Сейчас же не регистрировать субстанцию отдельно возможно лишь в случае, если производитель покупает ее на внутреннем рынке.

Другим вопросом, который затронули производители, была процедура регистрации препаратов in bulk. В первую очередь их интересовала возможность регистрации данного вида продукции в качестве дополнительной упаковки для препаратов, ранее зарегистрированных и выпускаемых в потребительских упаковках, как правило, с учетом рекомендуемого курса лечения. Уже сейчас некоторым украинским заводам предлагают продавать ряд их препаратов in bulk, однако этому препятствует необходимость проведения новой регистрации. На совещании было решено обратиться в регуляторные органы с предложением рассмотреть возможность регистрации in bulk как дополнительной упаковки, что влечет за собой только внесение изменений в раздел АНД «Упаковка» и выдачу отображающего изменения вкладыша к регистрационному свидетельству. Целый блок вопросов, поднятых на совещании, касался проведения доклинических, клинических испытаний, а также исследований на биоэквивалентность. Заместитель директора ГФЦ, директор Департамента координации и контроля клинических исследований Виктор Лизогуб отметил, что уже разработаны подходы к проведению исследований биоэквивалентности ЛС, однако их внедрение требует значительных средств. Он также сообщил, что в ближайшее время выйдет приказ МЗ Украины, касающийся порядка проведения клинических исследований в Украине. Ольга Баула , и.о. заместителя директора Департамента фармацевтической деятельности отметила, что клинические исследования, являющиеся важным этапом в процедуре регистрации ЛС, должны гарантировать участникам исследований — добровольцам — безопасность испытываемого препарата. Таким образом, практика предоставления максимально полного досье для получения разрешения на проведение клинических исследований вполне оправдана. Что касается наличия у производителя сертификата GMP, то в Украине он выдается на отдельные технологические линии серийного производства уже зарегистрированных препаратов, в то время как европейская практика предусматривает регистрацию ЛС после сертифицирования всего производства. Такое различие обусловливает необходимость самой тщательной проверки качества препарата, в том числе у отечественных заводов, имеющих сертификаты GMP.

Что касается правил регистрации в целом, то, учитывая объективные сложности, с которыми столкнулись отечественные производители в процессе подготовки досье европейского формата, ГФЦ выступил с рядом предложений по внесению корректив в приказ МЗУ № 426. В частности, предложено установить переходный период до 1.01.2007 г., в течение которого все производители могли бы подавать на регистрацию и перерегистрацию досье как в новом формате, так и в том, который действовал ранее (согласно положениям приказа МЗУ № 220).

Подводя итог совещания, С. Сур отметил, что оно было информативным и конструктивным как для членов АФПУ, так и для представителей регуляторных органов, которые смогли лучше понять производителей и вникнуть в их проблемы. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского