Тяжело в учении — легко при аудите

Юрий Подпружников

Но прежде чем приступить к практической части семинара, профессор кафедры управления качеством Юрий Подпружников предложил отдельно рассмотреть такой вид внутреннего аудита, как самоинспекция, который практикуется большинством фармацевтических компаний. Суть самоинспектирования состоит в проведении аудита деятельности определенного подразделения компании силами его же руководства или уполномоченных сотрудников. Самоинспекция может быть запланированной и проводиться по расширенной программе раз в несколько месяцев, или ежедневной (неформальной), представляющей собой неотъемлемую составляющую ежедневной деятельности фармацевтической компании. В ходе самоинспекции аудиту могут подлежать состояние производственных помещений подразделения предприятия, те или иные технологические процессы, правильность ведения производственной документации, уровень профессиональных знаний сотрудников и т.д. Отдельно на этом участке можно удостовериться в эффективности системы обеспечения качества как для работы всего предприятия, так и исключительно для конкретно аудируемого подразделения. Кроме того, как отметил Ю. Подпружников, в конкретных случаях объектом ежедневного самоинспектирования может стать содержание определенных стратегически важных для всего предприятия или аудируемого подразделения документов, например, контракты с деловыми партнерами, официальные отзывы и рекламации о работе и качестве продукции, поступающие из внешних источников и пр.

Что касается организационных аспектов, то докладчик акцентировал внимание присутствующих на том, что по стандартному алгоритму могут организовываться и проводиться преимущественно официальные самоинспекции, которые, как правило, инициируются не чаще 1 раза в квартал. Не менее, а порой и более важно, по мнению Ю. Подпружникова, ежедневное неофициальное самоинспектирование, когда все выявленные по ходу работы незначительные несоответствия или нарушения по возможности оперативно устраняются местными силами и средствами. По-сути, в этом случае аудиторами и аудируемыми являются все сотрудники одного подразделения, так как ежедневное самоинспектирование заключается не только в контроле за работой своих коллег, но и в пристальном внимании к качеству выполнения своих служебных обязанностей. Благодаря этому, как отметил Ю. Подпружников, завершая свой доклад, удается не только оперативно устранять незначительные огрехи в работе, но и предупреждать возникновение более серьезных нарушений в производственном масштабе. Поэтому самоинспектирование, по мнению докладчика, является одним из основных составляющих элементов системы обеспечения качества практически на каждом фармацевтическом предприятии.

После того как тематика докладов была исчерпана, слушателям семинара было предложено разделиться на рабочие группы и самостоятельно проанализировать ситуации, которые могут возникать в ходе проведения аудиторских проверок на том или ином фармацевтическом предприятии, определить возможные изъяны в их организации и проведении, а также высказать свои предложения по устранению и дальнейшей профилактике этих недостатков. Предлагаем вниманию читателей наиболее интересные, на наш взгляд, из предложенных к рассмотрению участников семинара ситуационные задачи с соответствующими комментариями.

Проведение аудита дистрибьютора на предмет его соответствия требованиям GDP. Участникам одной из групп была предложена на рассмотрение следующая ситуация: проведение официального аудита на предмет соответствия склада дистрибьюторской компании требованиям GDP. Один склад дистрибьютора находится в столице и соответствующей комиссией уже был осмотрен. Второй склад, который предстоит инспектировать, — в 400 км от нее. Для того чтобы провести аудит в другом городе, аудиторам необходимо ехать на машине. В городе, который находится по дороге, проходит фольклорный фестиваль. Членам комиссии предлагают его посетить. После фестиваля предусмотрено традиционное катание на катере по озеру, встреча рассвета. Это предложение аудиторами было принято. Когда же им после «культурной программы» удается добраться до склада, то выясняется, что он расположен на первом этаже жилого дома. Во двор проехать нельзя, потому что там сушится белье, рампа для погрузочно-разгрузочных работ на складе отсутствует. Вокруг склада валяются пустые картонные упаковки с наклеенными на них этикетками препаратов.

Во время обсуждения ситуационных задач в одной из рабочих групп

Обсудив эту ситуацию, члены рабочей группы пришли к следующим выводам. Необходимость инспектирования другого склада дистрибьюторской компании, расположенного на значительном расстоянии от первого, должна быть заранее оговорена между инспекторами и аудируемой стороной, соответствующим образом прописана в плане и программе аудита. Предложение представителей дистрибьюторской компании «по пути» принять участие в фольклорном фестивале может быть принято аудиторами в том случае, если это не противоречит срокам, отведенным на инспектирование, и обозначенным в вышеуказанных документах, а также исключается возможность трактовки этого факта как попытки оказать аудируемой стороной давление на аудиторов. Что касается обнаруженных на месте таких явлений, как расположение склада на первом этаже жилого дома, невозможность проехать во двор из-за того, что жильцы сушат белье, то члены рабочей группы решили, что это не является прямым нарушением требований GDP. Вместе с тем, как противоречие ими может быть расценено отсутствие рампы для погрузочно-разгрузочных работ во время приема или отпуска фармацевтической продукции, так как это может негативно отразиться на ее качестве и создать предпосылки для возникновения нарушений условий хранения и транспортировки препаратов. Наличие возле склада пустых коробок не может быть расценено как нарушение требований GDP, но может послужить поводом для знакомства дистрибьюторской компании с представителями природоохранных или санитарных регуляторных органов. Как результат, участники рабочей группы пришли к выводу, что о соответствии склада требованиям GDP можно судить только после комплексного инспектирования помещений и условий хранения препаратов.

Может быть, в чем-то курьезной является следующая условная ситуация.

Проведение аудита производителя субстанции на предмет его соответствия требованиям GМP. Итак, представим себе, что в один из штатов некой южной страны прибыла аудиторская команда из Украины, чтобы определить соответствие производственных линий одного из местных производителей фармацевтических субстанций требованиям GMP. Температура воздуха +45 °С, а аудиторы прилетели в зимних сапогах, поскольку в Украине в это время еще холодно. Времени на покупку летней обуви планом и программой аудита не предусмотрено. Сотрудника, который должен быть официальным сопровождающим аудиторской команды, неожиданно вызвали в столицу штата. На заводе, куда прибыла инспекция, все говорят только на государственном языке, на том же языке ведется вся производственная документация. Дальше — хуже: если аудиторам хоть как-нибудь удается разрешить указанную ситуацию, то выясняется, что закупаемая операторами украинского фармацевтического рынка субстанция на аудируемом предприятии не производится. Ее производят по контракту на заводе, который расположен недалеко, «всего» в 200 км, но в горах. Об этом украинская сторона заранее не была предупреждена.

Обсудив эту ситуацию, участники другой учебной группы вынесли следующий вердикт. То, что члены аудиторской команды прибыли в южную страну в экипировке, не соответствующей погодным условиям этой страны, является сугубо их проблемами. Необходимо заранее осведомиться, какая температура воздуха в стране, куда ты направляешься. В этой ситуации аудируемая сторона действительно может высказать протест против несанкционированной траты времени на покупку аудиторами летней обуви. Пусть это не гуманно, но де-юре все правильно: время аудита планом и программой регламентировано, и оно принадлежит аудируемой стороне.

Возможность замены официального сопровождающего лица на другого компетентного специалиста должна быть предусмотрена заранее планом аудита. Этот человек должен не только сопровождать аудиторов, но и предоставлять на английском языке (инспекторы должны им свободно владеть) необходимые комментарии и разъяснения. Производственная документация также должна быть изложена на английском языке и официально заверена. Но самым вопиющим нарушением, по мнению членов учебной группы, является то, что, по сути, официальный объект инспектирования юридически отсутствует, так как, согласно предварительным договоренностям, плану и программе аудита, проверке должны быть подвергнуты производственные линии завода, куда аудиторы прибыли изначально, а не предприятие, которое фактически изготовляет импортируемую в Украину фармацевтическую субстанцию. Поэтому участники семинара приняли решение, что в соответствии с данной ситуацией провести запланированную аудиторскую проверку вообще не представляется возможным, так как вся документация и предварительная подготовка к инспектированию была рассчитана на другое предприятие, заявленное пригласившей стороной — изготовителем фармацевтической продукции. Фактически же субстанция изготовляется совершенно другим заводом. Для аудита последнего все этапы подготовительных работ должны быть проделаны заново.

В завершение семинара слушатели поблагодарили его организаторов за предоставленную возможность повысить не только теоретический уровень своей профессиональной подготовки, но и на практике «проработать» наиболее типичные тематические вопросы.

В одном из следующих номеров мы планируем побеседовать с ректором НФаУ Валентином Черныхом о научно-организационных проблемах аудита в сфере лекарственных средств. n

Александр Сироштан, фото автора