Без права на ошибку. К вопросу о расширении полномочий фармацевтов

ТАКОВА ЖИЗНЬ

Человек стремится избавиться от болезней и быть здоровым. На пути к этому он выбирает тот способ действий, который считает для себя оптимальным. Если он нуждается в помощи врача, то обращается к специалисту. Если же пациент не видит в этом необходимости, он обращается непосредственно в аптеку и, ориентируясь на свой жизненный опыт и знания, а также на квалификацию фармацевта, подбирает себе тот или иной вид фармацевтической терапии. Существует целая группа лекарственных средств — безрецепурные или ОТС-препараты (от англ. over the counter), отпуск которых предполагает возможность их приобретения без согласования с врачом.

ЧТО ТАКОЕ ОТС-ПРЕПАРАТ?

Термин «OTC» подразумевает, что указанное активное вещество относится к категории безрецептурного отпуска в соответствующей стране Европейского Союза или мирового сообщества, что, как правило, не связано со статусом рекламирования или возмещения затрат на приобретение препарата, содержащего определенное активное вещество или комбинацию нескольких. Критерии, которые позволяют отнести тот или иной препарат к группе безрецептурных, основываются прежде всего на его фармакологических свойствах, а именно: доказанный профиль безопасности, минимальные или редко возникающие побочные реакции при его применении. Статус ОТС свидетельствует о том, что препарат длительно применяют, его свойства хорошо изучены, накоплен достаточный опыт его безопасного приема больными. Как правило, все новые препараты, которые находятся на рынке, несмотря на наличие данных о безопасности, в течение первых пяти лет относятся к рецептурным. Кроме того, к этой категории относят средства для парентерального введения.

Другую группу составляют лекарственные средства рецептурного отпуска, приобретение которых зачастую связано с полным или частичным возмещением затрат пациенту/потребителю со стороны государственных и/или частных организаций и структур.

Несмотря на то что такое разделение является общепринятым и широко используемым в мире, законодательство многих стран (Австралии, Испании, Великобритании) выделяет категории лекарственных средств, отличающиеся от указанной классификации, однако не противоречащие ей. Как правило, отнесение лекарственных средств к той или иной категории в национальных регламентирующих документах основано лишь на более детальной градации (в основном ОТС-препаратов), учитывающей места их продажи, правила рекламирования и возможности возмещения затрат на их приобретение.

САМОЛЕЧЕНИЕ КАК КОНЦЕПЦИЯ

Количество ОТС-препаратов постоянно увеличивается, что является основой широко распространенной сегодня концепции самолечения. ВОЗ оценивает самолечение как «жизненно важный элемент здравоохранения в эру информатики» (WHO, 1999). Мировые тенденции указывают на постоянное увеличение роли самолечения в современном обществе. Отечественные авторы дают следующее определение: самолечение — это применение потребителем лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, для профилактики и лечения при ухудшении самочувствия и симптомах, распознанных им самим. На практике понятие самолечения включает также лечение членов семьи и знакомых, особенно когда это касается детей (Черных В.П. и соавт., 2003). Ключевой характеристикой самолечения является ответственность больного за свое здоровье, поэтому в 1994 г. Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств (Association Europeenne des Specialites Pharmaceutiques Grand Publique — AЕSGP, или European Proprietary Medicines Manufacturers Association) преобразовала термин «самолечение» в «ответственное самолечение». Ответственное самолечение предполагает самопомощь, направленную на облегчение состояния при не серьезных заболеваниях и обострении хронических, самопрофилактику, а также здоровый образ жизни, отказ от вредных привычек, правильное применение препаратов.

Глобальные изменения в сфере экономики, здравоохранения, фармации, информационных технологий и психологии потребителя привели к изменению взаимоотношений неразрывно связанных элементов в системе врач — пациент — фармацевт. С одной стороны, уменьшилась роль врача, поскольку окончательно сформировавшаяся к настоящему времени и юридически закрепившаяся парадигма медицинского мышления не столько предоставляет возможность целостного понимания патологического процесса у конкретного больного, сколько редуцирует его до так называемого диагноза, который в большинстве случаев является не более чем совокупностью синдромов и симптомов. Это в свою очередь позволяет алгоритмизировать фармакотерапию, что может быть осуществлено специалистом, не обладающим специальным медицинским образованием.

С другой стороны, производители лекарственных средств, действуя в рамках указанной парадигмы, стремятся к позиционированию препаратов, относящихся к безрецептурной группе, по симптоматическому принципу («от боли в суставах», «от диареи» или «от простуды»), хотя фактически в большинстве случаев рецептурная группа построена (хотя и не явно) по тому же принципу. Кроме того, не стоит забывать, что основной информационный поток, прежде всего связанный с научными исследованиями в медицине, финансируется и исходит от фармацевтических производителей. Вследствие этого врач, как правило, является пассивным лицом в восприятии фармакотерапевтических новшеств, что в какой то мере уравнивает его с потребителем как объектом воздействия рекламы. Таким образом, врач теряет в глазах общественности (и в собственных глазах) статус независимого авторитета. Наконец, современный пациент — достаточно грамотный и требовательный к своему здоровью, осведомленный о препаратах из средств массовой информации и Интернета, не имеющий лишнего свободного времени, — предпочитает все чаще обращаться в первую очередь к фармацевту. Все это, а также постоянное расширение номенклатуры безрецептурных препаратов создает условия, когда все больше больных обращаются в аптеку, минуя врача. Фармацевт становится первым, а зачастую и единственным квалифицированным консультантом потребителя/пациента.

Развитие концепции ответственного самолечения, апеллирующей к фундаментальным ценностям современного общества, таким как ответственность за свою жизнь и право выбора, может сыграть позитивную роль в предоставлении населению более доступных, качественных и дешевых медицинских услуг. Тем не менее, наряду с объективной необходимостью и общественной востребованностью самостоятельного лечения существует достаточная доля заинтересованности в этом и производителей лекарственных средств. Ведь, ссылаясь на потребность населения в информировании в сфере медицинских знаний, можно успешно использовать PR-технологии (в том числе и в Интернете — см. ниже) в целях продвижения продукции. Кроме того, перенос функции консультативной помощи пациенту с такого незаинтересованного лица, как врач, на заинтересованного в продажах фармацевта также будет способствовать усилению маркетинговой активности на фармацевтическом рынке.

Наконец, как у любого явления, у концепции самолечения существуют очевидные отрицательные стороны, которые нельзя игнорировать, а именно: опасность несвоевременного обращения к врачу и как следствие — высокий риск развития осложнений заболевания, а также дополнительный риск возникновения связанных с применением лекарственных средств побочных явлений.

ПРАВИЛА ИГРЫ МЕНЯЮТСЯ

Изменения, происходящие в системе врач — пациент — фармацевт, оказывают влияние на необходимость изменения статуса некоторых специалистов сферы здравоохранения и расширения их полномочий. За последние годы в законодательство ряда стран внесены поправки, благодаря которым некоторые категории медицинских работников приобретают права так называемых дополнительных и независимых от врачей специалистов, выписывающих препараты. Так, например, в Великобритании медсестры имеют такое право (правда, они могут выписывать препараты из весьма ограниченного формуляра — Nurse Prescribing Formulary) с 1986 г., когда были внесены поправки в инструкции Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS). В 2001 г. изменения в первичном законодательстве позволили расширить перечень препаратов, которые разрешено выписывать соответственно обученным медсестрам. В настоящее время в Великобритании таких медсестер около 6100, они имеют право выписывать около 250 наименований средств, отпускаемых только по рецепту (Prescription only medicines — POM), а также лекарственные средства других категорий. Кроме того, приблизительно 5600 медсестер обучены как дополнительные специалисты, имеющие право выписывать рецепты. Законодательно их функции оговариваются как «добровольное партнерство в выписывании рецептов между независимым специалистом (врачом или дантистом) и дополнительным (медсестра, акушерка или фармацевт) для осуществления согласованного ведения пациента с его согласия» (Barclay L., 2005).

Кроме медсестер статус дополнительных специалистов по выписыванию рецептов имеют около 600 фармацевтов, прошедших специальный курс обучения по фармакологии и терапии, включающий 25 дней теоретических и 12 дней практических занятий. В дальнейшем каждый фармацевт руководствуется в своих действиях клиническим планом ведения больного (clinical management plan — CMP), подписанным врачом или дантистом. Такая практика удобна для ведения пациентов с хроническими заболеваниями, не нуждающихся в регулярных контактах с лечащим врачом.

Согласно новому законодательству, которое должно вступить в силу в первой половине 2006 г., у всех фармацевтов Великобритании появится возможность получить права независимого специалиста по выписыванию препаратов. Для этого они также должны пройти специальный курс обучения. По мнению экспертов, услуги, оказываемые независимыми от врача специалистами по выписыванию лекарственных средств, позволят освободить врачей от малозначимых клинических случаев и сконцентрироваться на пациентах с более сложными проблемами (Connelly D., 2005). Зачастую первым, к кому обращаются пациенты с несерьезными заболеваниями, является фармацевт. Планируется формализовать этот первичный контакт с тем, чтобы избежать направления пациентов в загруженные работой клиники общей практики. Подготовленный фармацевт сможет самостоятельно поставить диагноз и выписать пациенту с несерьезными заболеваниями возмещаемый NHS рецепт на соответствующие препараты, которые в настоящее время выписываются врачами общей практики. Хотя юридически фармацевты получат право на выписывание любого лекарственного средства, фактически они вряд ли будут выписывать те препараты, которые могут оказаться вне их компетенции. Это напоминает существующую практику в медицине, где узкопрофильный специалист, признавая рамки своей компетенции, скорее направит пациента к коллеге, нежели возьмется лечить больного с малознакомым ему заболеванием. Предполагается, что в основном назначение фармацевта будет следовать за первичным диагнозом врача. Такое разделение функций врача и независимого специалиста по выписыванию препаратов потребует доступа последнего к истории болезни или амбулаторной карте пациента, что сегодня может быть осуществлено посредством IT-технологий. Это в свою очередь поможет наладить более тесное сотрудничество между профессианалами здравоохранения.

Возможности расширения полномочий фармацевтов рассматриваются и в США. В настоящее время по меньшей мере в 42 штатах США осуществляется совместное управление медикаментозной терапией (collaborative drug therapy management — CDTM), при котором фармацевт и специалист, выписывающий рецепт, устанавливают соглашение, очерчивающее ситуации, в которых фармацевт может инициировать, модифицировать или прекращать медикаментозную терапию. В штате Флорида фармацевтам уже разрешено осуществлять независимые от врача назначения, однако в пределах ограниченного формуляра. Как указывают американские эксперты, практика CDTM существенно расширила доступ к препаратам, способным принести ощутимую пользу пациентам, таким как средства иммунизации и экстренной контрацепции. По данным ряда исследований выявлено положительное влияние рекомендаций фармацевтов на результаты лечения пациентов (Barclay L., 2005, Balbisi E.A. et al., 2005).

ВЫЗОВЫ НОВОЙ ЭПОХИ

Стремительное развитие и внедрение в повседневную жизнь современных IT-технологий также может существенно повлиять на систему выписывания и продажи лекарственных средств и изменение традиционной роли фармацевта. С появлением Интернета доступ потребителей к информации и возможность приобретать товары on-line могут дестабилизировать установленный процесс выписывания препаратов. Процесс глобализации информации бросает два критических вызова традиционному регулированию в области фармации: во-первых — это появление так называемых е-аптек, которые позволяют пациенту приобретать лекарственные средства, избегая визита к врачу или непосредственного контакта с фармацевтом, и вызов запретам законодательства стран Европы на прямую рекламу препаратов потребителям, имеющим свободный доступ к веб-сайтам фармацевтических компаний. Безусловно, продажа такого специфического товара, как лекарственные средства, через Интернет не осуществляется бесконтрольно и имеет определенную регламентацию. Так, например, в официально действующих е-аптеках Великобритании и США продажа лекарственного средства осуществляется лишь после того, как потребитель заполнит on-line анкету, оцененную зарегистрированным фармацевтом. Для выписывания ряда препаратов е-аптеки необходима определенного рода консультация с врачом on-line.

Государственные регуляторные органы некоторых стран стремятся к максимальной легитимизации этого вида торговли и услуг. Скажем, Агентством по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) интернет-контакт как вид взаимодействия между врачом и пациентом признан законным. В 2003 г. Королевское фармацевтическое общество Великобритании (Pharmaceutical Society of Great Britain) обновило свод своих правил, с тем, чтобы приспособить их к существованию е-аптек. В них утверждается, что «отдаленный» пациент не является с точки зрения действующей практики новшеством, поскольку фармацевты зачастую обязаны продавать препарат родственникам или доверенным лицам пациента, и этот метод работы может быть скопирован для режима on-line с использованием анкет и сообщений по электронной почте.

В связи с существующими в Европе запретами на прямую рекламу рецептурных препаратов потребителям Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority — MHRA) обратилось к производителелям и продавцам лекарственных средств с просьбой не размещать на веб-сайтах, не предназначенных для специалистов области здравоохранения, информацию о деталях продукции, кроме данных о применении и взаимодействии с другими лекарственными средствами. Предполагается, что добровольное саморегулирование фармацевтической индустрии может гарантировать, что по крайней мере на британских веб-сайтах производители лекарственных средств не будут пренебрегать законодательством своей страны. Недавно принятые руководящие принципы Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) ограничили для пациентов доступ к техническим данным on-line, но разрешили частичный доступ к такого рода информации для специалистов области здравоохранения. Несмотря на то, что некоторые транснациональные компании устанавливают виртуальные «китайские стены», прося европейцев не посещать те страницы на их веб-сайтах, которые нацелены на американских потребителей, реально предотвратить подобные «визиты» практически невозможно, равно, как и посещение любых веб-сайтов, имеющих хостинг за пределами Европы. И хотя фармацевтические компании соблюдают установленные регламентации как в самом обществе, так и в среде производителей, увеличивается количество сторонников либерализации законодательства в Европе (Fox N.et al., 2005). n

Алексей Макаренков