Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі за текстом — проект наказу).

Впровадження та виконання проекту наказу забезпечить вільний та безперебійний доступ споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, що зазначені в Реєстрі, створить сприятливі умови для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно.

Разом з тим запропонований проект наказу сприятиме оптимізації здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресами:

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактні особи: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, e-mail: [email protected] та Нагорна Олена Олександрівна, (E-mail: [email protected]);

Державної регуляторної служби України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі за текстом — проект наказу) розроблено з метою створення сприятливих умов для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі за текстом — Державний реєстр), та задля забезпечення наявності медичних виробів у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно.

Зазначена мета покликана вирішити наступні завдання:

• забезпечити вільний та безперебійний доступ споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) відомостей про медичні вироби, що зазначені в Реєстрі;
• оптимізувати здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту наказу є забезпечення наявності медичних виробів у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно, та вільного доступу споживачів (пацієнтів закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, внесені до Державного реєстру.

Зазначену мету пропонується реалізувати шляхом внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 1 серпня 2012 року за № 1301/21613.

Так, протягом п’яти років чітко визначений ряд медичних виробів, внесених до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року, повинен бути в Державному реєстрі у вільному доступі. Цифру «п’ять» було взято шляхом визначення середньої тривалості перебігу строку придатності медичних виробів для застосування їх споживачем (пацієнтом закладу охорони здоров’я).

3. Правові аспекти

У сфері правового регулювання діють Положення про Міністерство охорони здоров’я, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затверджене Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 2 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 2 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цього проекту наказу не потребує додаткових матеріальних витрат з державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект наказу не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект наказу оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Аналіз регуляторного впливу додається.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Впровадження та виконання проекту наказу забезпечить вільний та безперебійний доступ споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, що зазначені в Реєстрі, створить сприятливі умови для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно.

Разом з тим запропонований проект наказу сприятиме оптимізації здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 04.09.2015 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Відповідно до підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267, та з метою створення умов для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення,

НАКАЗУЮ :

1. Внести до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 1 серпня 2012 року за №1301/21613, такі зміни:

1) у пункті 1 слова та цифри «пункту 3, підпункту 4 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента від 13 квітня 2011 року № 467» замінити словами та цифрами «підпункту 9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року №267»;

2) доповнити пунктом 15 такого змісту:

«15. Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року, знаходяться у Реєстрі до 30 червня 2020 року.».

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Порівняльна таблиця
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» (далі за текстом — проект наказу) розроблено з метою створення сприятливих умов для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі за текстом — Державний реєстр), та задля забезпечення наявності медичних виробів у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Зазначена вище мета проекту наказу покликана передусім вирішити наступні завдання:

• забезпечити вільний та безперебійний доступ споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров’я) до відомостей про медичні вироби, що зазначені в Реєстрі;
• оптимізувати здійснення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставленої мети та цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту наказу надасть змогу законодавчо вирішити питання наявності у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року тих медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно.

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Зазначені цілі та завдання пропонується реалізувати шляхом внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 серпня 2012 року за № 1301/21613.

Проектом наказу передбачено доповнити Порядок ведення Державного реєстру пунктом 15 наступного змісту: «Медичні вироби, внесені до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року, знаходяться у Реєстрі до 30 червня 2020 року.».

Так, протягом п’яти років чітко визначений ряд медичних виробів, внесених до Державного реєстру в установленому порядку до 30 червня 2015 року, повинен бути в Державному реєстрі у вільному доступі. Цифру «п’ять» взято шляхом визначення середньої тривалості перебігу строку придатності медичних виробів для застосування їх споживачем (пацієнтом закладу охорони здоров’я).

5. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Прийняття проекту наказу забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей та мети.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття проекту наказу визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Термін дії проекту акта необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат та часу не передбачається;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта, — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я, незалежно від форм власності і підпорядкування;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!