Новий порядок проведення профілактичних щеплень: обговорення з акцентом на збереження якості вакцин

У кожній країні порядок проведення профілактичних щеплень регламентується національним календарем профілактичних щеплень, який затверджується уповноваженими органами в галузі охорони здоров’я цієї країни. На території України на сьогодні порядок проведення профілактичних щеплень регламентується наказами МОЗ України від 31.10.2000 р. № 276 та від 04.03.1998 р. № 49, якими не передбачено інструкції щодо організації торгівлі комерційними вакцинними препаратами та інструкції щодо забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) в Україні.

Проблема, яку згодом буде розв’язано, це удосконалення системи проведення профілактичних щеплень загалом та визначення порядку проведення щеплень дітей із порушенням терміну щеплення та за станом здоров’я. Особливо важливим стане введення інструкції щодо організації епідемічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів із систематизацією післявакцинальних реакцій і ускладнень та інструкції щодо організації торгівлі МІБП в аптечних установах лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ). Жорсткішими стануть правила та інструкції щодо забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання й обліку МІБП в Україні. Автори цього проекту наказу насамперед ставили за мету гармонізацію нормативно–правових актів України щодо якості й ефективності проведення профілактичних щеплень та нагляду за побічною дією МІБП з міжнародними вимогами і рекомендаціями ВООЗ.

Особливу увагу у проекті приділено правилам належного транспортування, приймання, обліку та умовам зберігання МІБП, які визначені у відповідній інструкції (додаток до наказу). В цій інструкції зазначено, що всі МІБП, які ввозять або виробляють в Україні суб’єкти господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності, і які потребують умов дотримання холодового ланцюга (безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення МІБП від підприємства-виробника до споживача), повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов, зазначених в інструкції для застосування. Насамперед це необхідно тому, що недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження якості лікувально-профілактичних властивостей препаратів, а й до підвищення їх реактогенності, що може призвести до виникнення побічних і неспецифічних ефектів препаратів, що зумовлює недопустимість їх використання в медичній практиці. Планується, що збереження вакцин тепер і надалі здійснюватиметься виключно у спеціальному обладнанні — холодильнику, з достатнім корисним об’ємом, призначеним лише для вакцини.

Для виконання правил зберігання МІБП у відповідній інструкції запропоновано форму журналу реєстрації температурних показників у холодильнику, в якому також треба фіксувати факти аварійного чи планового відключення холодильника. При такому відключенні вакцини потрібно буде зберігати в термоконтейнерах із холодоелементами. Для підтвердження дотримання температурних умов зберігання запропоновано використовувати температурно-часовий інтегратор температури, картку-індикатор, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Для чутливих до заморожування адсорбованих вакцин і анатоксинів треба використовувати індикатор заморожування — засіб контролю замерзання препарату. Це потрібно для повного контролю за температурним режимом транспортування і зберігання МІБП. Щодо застосування ліофілізованих вакцин, то їх необхідно використовувати разом із розчинником того самого виробника. Розчинники для вакцин повинні зберігатися при тій самій температурі, що й вакцини (від 2 до 8 °С), з метою запобігання підвищенню температури вакцини при її розчиненні. Як зазначено в проекті інструкції, ЛПЗ повинні дотримуватись загальних правил зберігання МІБП, а холодильне обладнання, призначене для зберігання МІБП, слід використовувати виключно за безпосереднім призначенням.

Транспортування МІБП має здійснюватися у термоконтейнерах у супроводі відповідних карток-індикаторів або індикаторів заморожування рефрижераторним транспортом. Посадові особи, які відповідають за зберігання, транспортування та використання МІБП, зобов’язані проводити регулярний контроль і реєстрацію дотримання належних умов холодового ланцюга. Картки-індикатори необхідно зберігати разом із партією вакцини, з якою вони надійшли. Згідно з проектом нового наказу, отримувач МІБП для створення умов холодового ланцюга повинен бути заздалегідь проінформований про час та дату прибуття препарату до пункту призначення, про його найменування, форму випуску, кількість, серію. У місці прибуття МІБП препарату необхідно обов’язково перевіряти показники карток-індикаторів (індикатори заморожування). Треба зазначити, що на цьому етапі відповідальність за якість препарату переходить від постачальника до отримувача. При порушенні вимог холодового ланцюга (на будь-якому етапі) отримувач має право вимагати складання відповідного акта (рекомендована форма акта списання та знищення вакцин є додатком до інструкції) або відмовитись від отримання МІБП та поінформувати про порушення умов холодового ланцюга ДП МОЗ України «Центр імунобіологічних препаратів» (далі — Центр), а також регіональні заклади Державної санітарно-епідемічної служби. Препарат повинен бути вилучений із обігу в разі порушення умов зберігання, порушення якості упаковки, закінчення терміну зберігання.

Щодо заходів з обліку МІПБ на всіх рівнях холодового ланцюга, які спрямовані на термінове призупинення, вилучення або заборону застосування серії препарату при виявленні його неспецифічної або побічної дії, установи повинні мати затверджений керівником установи план екстрених заходів із вилучення продукції та надання вичерпної інформації Центру та Державній санітарно-епідеміологічній службі. На всіх рівнях має бути забезпечений повний і регулярний облік МІБП, тобто вся вичерпна інформація про найменування препарату, форму випуску, номер серії, термін придатності, кількість доз, найменування й адресу підприємства-виробника, найменування й адресу постачальника, кількість отриманого та кількість відправленого (використаного) препарату, кількість отриманого та відправленого (використаного) розчинника, залишків, препаратів після відправлення, дату отримання та відправлення (використання) кожного препарату.

Щодо нових правил організації торгівлі МІБП (перелік МІБП, які дозволені для реалізації, визначені у відповідній інструкції до цього проекту), в аптечних установах ЛПЗ або аптечних пунктах, то у санітарно-гігієнічному висновку для ліцензування аптек або аптечних пунктів повинен буди дозвіл на даний вид діяльності, який вказується в паспорті на приміщення. Форма паспорта додається до інструкції щодо правил торгівлі МІБП. В аптеці або аптечному пункті, що здійснює торгівлю вакцинами, повинні бути в наявності такі документи: журнал обліку і руху вакцин, копії накладних на придбання вакцин, акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби відповідних адміністративних одиниць, акти на списання вакцин, інструкції для застосування вакцин, рецепти, за якими були видані вакцини населенню. Не дозволяється реалізація вакцин через аптечні кіоски. Особливо важливим пунктом умов продажу вакцин є те, що надалі продаж буде здійснюватися за рецептом лікаря ЛПЗ (незалежно від форм власності) у відділі рецептурної видачі лікарських засобів за наявності у покупця термоконтейнера з холодоелементами (чи термоса), а відповідальний за продаж вакцин працівник аптеки або аптечного пункту зобов’язаний повідомити покупцю умови зберігання вакцини. Придбана в аптеці або аптечному пункті вакцина буде дозволена для застосування в кабінетах щеплення ЛПЗ при чіткому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог. Списанню і знищенню підлягатиме вакцина з порушеним терміном придатності і та, яка зберігалась із порушенням холодового ланцюга.

Отже, складається враження, що впровадження цього акта зумовить покращання ситуації з проведення профілактичних щеплень в Україні, сприятиме удосконаленню системи моніторингу за використанням імунобіологічних препаратів і реєстрацією післявакцинальних реакцій та ускладнень і, насамперед, застосуванню вакцин зі збереженою якістю, а також забезпечить гарантований захист населення України від інфекційних хвороб. n

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»