6–7 октября 2015 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — новом авторском семинаре-тренинге «Принципиальные изменения GMP ЕС в сфере квалификации и валидации».
Целевая аудитория: руководители предприятий; Уполномоченные лица, руководители производств и производственных подразделений, руководители служб управления, обеспечения и контроля качества предприятий — производителей лекарственных средств; специалисты по квалификации и валидации, сотрудники, непосредственно связанные с производством лекарственных средств, контролем их качества в процессе производства; сотрудники отделов управления, обеспечения и контроля качества; работники технических отделов, сотрудники проектных организаций, поставщики оборудования и измерительной техники, другие категории сотрудников.
Программа семинара
1. Разбор и обсуждение принципиальных изменений 2015 г. в приложении 15 GMP ЕС «Квалификация и валидация»:
- расширение стадий квалификации, характеристика этих стадий;
- виды валидации процесса, отказ от ретроспективной валидации;
- подходы к валидации процессов: традиционный, постоянная верификация процесса, гибридный подход;
- продолжающаяся верификация процесса в течение «жизненного цикла»;
- верификация транспортирования;
- валидация упаковки;
- валидация аналитических методик;
- валидация очистки — новые требования.
2. Квалификация систем воздухоподготовки — основные нормативные требования.
3. Современные подходы к квалификации систем воды для фармацевтического использования.
4. Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.
5. Валидация компьютеризированных систем — основные требования и рекомендуемые подходы.
6. Проведение квалификации аналитического оборудования, исходя из категорий используемых приборов.
В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться разбором практических ситуаций. Планируется решение практических заданий и тестов. Предполагается онлайн-обмен мнениями, ответы на интересующие вопросы по теме семинара.
Семинар проводит Юрий Подпружников — доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.
Организационные вопросы: начало — 6, 7 октября 2015 г. в 10:00. Продолжительность — 12 ч (академических).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4440 грн. за одного участника с учетом НДС. В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
СКИДКИ:
- 5% для 1-го участника при ранней регистрации и оплате;
- 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.
Место проведения: Киев, информация о месте проведения будет предоставлена ближе к дате проведения.
По окончании семинара участники получают сертификаты, подтверждающие компетентность.
Для участия следует заполнить регистрационную форму.
По вопросам участия и оплаты обращаться: тел.: +38 (044) 587-84-79; тел./факс: +38 (044) 390-63-27; тел.: (067) 549-61-64; e-mail: [email protected].
http://www.ukrmedcert.org.ua; http://www.vmp.org.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим