У экспертов FDA «чистые руки»?

В апреле 2006 г. журнал «JAMA» опубликовал результаты исследования по поводу ряда конфликтов, касающихся работы консультативных комитетов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Консультативные комитеты проводят изучение медицинского оборудования и новых препаратов, поступающих на рассмотрение FDA, и дают рекомендации, которым FDA чаще всего следует при вынесении своего решения.

В связи с тем что неоднократно возникали недоразумения и претензии к членам консультативных комитетов, появилась необходимость в тщательном расследовании деятельности этих структур. В частности, одним из провоцирующих моментов стал скандал с препаратом Vioxx (рофекоксиб) компании «Merck», одобренным FDA и отозванным с рынка в 2004 г. после выявления тяжелых побочных эффектов, об опасности которых можно было заподозрить до одобрения. Были высказаны резкие критические замечания в адрес членов консультативных комитетов FDA, обвинения их в злоупотреблении служебным положением и требование исключить из их составов людей, связанных финансовыми интересами с фармацевтическими компаниями. Для расследования были использованы стенограммы всех заседаний консультативных комитетов FDA за период с 2001 по 2004 г., в общей сложности — 221 заседания, проведенного 16 консультативными комитетами. Внимание обращали на наличие личной заинтересованности каждого члена комитета в рассматриваемом продукте и его окончательное решение при голосовании. Целью расследования было выявление скрытых финансовых связей между компанией, представившей продукт, и членами комитета, утвердившими его. Согласно полученным данным, на 73% заседаний присутствовал хотя бы один заинтересованный в продвижении рассматриваемого препарата человек, но исключен из состава консультативного комитета был всего 1% членов. При расследовании выявили, что 28% членов консультативных комитетов поддерживали те или иные финансовые связи с фармацевтическими компаниями. Чаще всего это были соглашения об услугах по консультированию, контракты или гранты либо инвестиции. При этом выплаты по каждому соглашению об услугах по консультированию в 19% случаев превышали 10 тыс. дол. США, по каждому гранту в 23% случаев — 100 тыс. дол., по инвестициям в 30% случаев — 25 тыс. дол. В то же время достоверной связи между количеством заинтересованных в продвижении продуктов членов консультативных комитетов и позитивных решений по конкретному рассматриваемому препарату выявлено не было. Однако около 16% из 997 консультантов признались, что получали предложения «исключать либо искажать информацию в документах FDA».

В ответ на все заявления FDA объявило, что обязуется разработать принципы, способные урегулировать взаимоотношения между консультативными комитетами и фармацевтическими компаниями. При этом будет открыт свободный доступ к новому проекту с возможностью комментариев. По заявлению FDA, новый подход к назначению членов комиссии будет более рациональным, резюме материалов заседаний консультативных комитетов — доступными общественности, списки их членов и информация о них — рассылаться по почтовой и электронной подписке. n

По материалам jama.ama-assn.org;
bmj.bmjjournals.com;
content.nejm.org