Информированное согласие может быть необязательным

FDA тщательно изучает возможность имплементации законодательства 10-летней давности (21 CFR 50.24), позволяющего включать в исследования пациентов с травмами и заболеваниями в тяжелом состоянии (травма головы, инфаркт миокарда, инсульт) без их информированного согласия в случае, если оно не может быть получено из-за состояния здоровья пациентов, а согласие родственников — из-за отсутствия таковых. Действия FDA направлены на обеспечение самого высокого уровня научной и этической дисциплины в клинических исследованиях и являются частью Программы защиты участников исследований и мониторинга биомедицинских исследований (Human Subject Protection and Bioresearch Monitoring Program — HSP-BIMO Program). С проектом документа «Руководство для членов биоэтических комитетов, исследователей и спонсоров. Исключения в процессе получения информированного согласия в исследованиях при неотложных состояниях» можно ознакомиться на сайте FDA, общественные слушания запланированы на 11 октября 2006 г. С 1996 г. FDA получала большое количество заявок на проведение исследований при неотложных состояниях, поэтому появление такого руководства назрело давно. Пока не появится возможность проводить соответствующие исследования, до тех пор у нас не будет по-настоящему научно обоснованных решений для оказания помощи таким людям, отметила д-р Джанет Вудкок (Janet Woodcock), исполняющая обязанности управляющего комиссара FDA. n

По материалам www.fda.gov