7 сентября «sanofi-aventis» отозвала заявку на маркетинг препарата Multaq™ (дронедарон) в Европе. Это произошло после того, как Консультативный научный комитет (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) запросил дополнительные данные о риске и преимуществах применения препарата. Компания заявила, что повторно подаст регистрационные документы в первой половине 2008 г., объяснив это тем, что не успеет предоставить требуемые дополнительные данные в установленные сроки. Недавно «sanofi-aventis» получила неодобрительное письмо FDA относительно Multaq™ и собирается заново начать процедуру получения разрешения на маркетинг в США тогда же, в начале 2008 г.
По оценкам аналитиков, объемы продаж Multaq™ — антиаритмического средства для лечения фибрилляции и трепетания предсердий — могли бы достичь 1 млрд евро в год.
По материалам
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим