Приказ № 360 вступил в действие. Рынок затаился и безмолвствует

Судьба нормативного акта весьма драматична. Спустя три месяца после государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины приказ № 360 должен был вступить в действие. Однако, принимая во внимание многочисленные обращения в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, рабочая группа в составе врачей, юристов, производителей и потребителей, которая занималась разработкой приказа совместно с Министерством здравоохранения Украины, не пришли к единогласному решению о необходимости обретения им юридической силы. Это привело к приостановлению вступления в действие приказа № 360 до 01.10.2006 года.

ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Согласно приказу, рецепты обязательно выписываются на лекарственые средства рецептурной группы, безрецептурные лекарственые средства и изделия медицинского назначения, в случае их бесплатного отпуска или продажи на льготных условиях, а также на лекарственные средства, которые производятся в условиях аптеки для конкретного пациента. Нанесение на рецептурный бланк какой-либо рекламной информации запрещается. Рецепты имеют право выписывать врачи, фельдшеры, акушеры учреждений здравоохранения независимо от формы собственности. Для граждан, имеющих право на льготное или бесплатное получение лекарственных средств, рецепты разрешается выписывать врачам государственных и коммунальных учреждений здравоохранения.

Врачи, которые занимаются частной медицинской практикой, на рецептурных бланках указывают свой адрес, номер лицензии и дату ее выдачи. Рецепты на наркотические (психотропные) лекарственные средства и трамадол (независимо от его торгового названия и лекарственной формы) выписываются на рецептурных бланках формы № 3.

Рецепты на остальные лекарственные средства и изделия медицинского назначения выписываются на рецептурных бланках формы № 1. Образцы форм утверждены постановлением Кабинета Министров Украины № 58 от 18.01.2003 г. «Про затвердження Порядку здійснення контролю за обігом наркотичних (психотропних) лікарських засобів» (зі змінами). Рецепт формы № 1 действует на протяжении десяти дней с момента его выписки, а специальный рецептурный бланк формы № 3 — пяти дней.

Рецепт, который выписан с нарушениями требований правил или содержит несовместимые лекарственные средства, считается недействительным.

ПОРЯДОК ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с порядком отпуска лекарственных средств, и изделий медицинского назначения, аптеки и их структурные подразделения могут осуществлять отпуск лекарственных средств, зарегистрированных в Украине, при наличии копии сертификата качества производителя.

Безрецептурные лекарственные средства отпускаются в аптеках, аптечных пунктах и киосках. Перечень безрецептурных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлен приказом Министерства здравоохранения Украины № 441 от 02.09.2005 г. Рецептурные лекарственные средства отпускаются по рецептам медицинских работников в аптеках и аптечных пунктах, их перечень определен ранее принятыми нормативно-правовыми актами.

Порядком отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения запрещается отпуск рецептурных лекарственных средств в аптечных киосках. Розничная реализация лекарственных средств, изготовленных субъектом хозяйствования в условиях аптек, осуществляется через его аптеки.

Наркотические (психотропные) лекарственные средства, которые выписываются по форме № 3, имеют право отпускать только аптеки, которые имеют лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических и психотропных веществ. В таком случае отпускать психотропные средства могут аптеки, которые находятся в одной административно-территориальной единице (город, район, область) с учреждением, выдающим рецепт.

Рецепты отпуска лекарственных средств, выписанные на рецептурных бланках формы № 3, хранятся в аптеках пять лет (не включая текущего года), форма № 1 и требования-заказы — три года.

КОНТРОЛЬ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Контроль за отпуском лекарственных средств аптечными учреждениями и другими субъектами хозяйственной деятельности, которые занимаются оптовой и розничной торговлей препаратами, возложен на Министерство здравоохранения Украины, Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также на Государственную инспекцию контроля качества лекарственных средств.

Контроль осуществляется путем проведения плановой и внеплановой проверки субъектов хозяйственной деятельности. Плановая проверка проводится один раз в году. Внеплановая — при наличии утвержденного распоряжения по зафиксированным правонарушениям, в связи с обращениями граждан в Министерство здравоохранения Украины, Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственные инспекции по контролю качества лекарственных средств, а также правоохранительные органы.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лица, виновные в нарушении установленных правил, несут ответственность согласно действующему законодательству Украины.

Административная отвестственность наступает, например, если врач выписал рецепт не на рецептурном бланке, хотя на данный момент сотрудники медицинских учреждений не обеспечены бланками формы № 1 и № 3 для выписывания рецептов. Тем не менее, администрация учреждения может вынести ему выговор или лишить премии.

Что касается уголовных санкций, то, по мнению начальника управления методического и организационного обеспечения лекарственных средств Государственной службы Константина Косяченко, на законодательном уровне их применение на практике не урегулировано. Рабочая группа планирует рассмотреть их применение в ближайшее время.

Субъект хозяйственной деятельности может быть оштрафован только при несоблюдении стандартов качества либо нарушении лицензионных условий. Приказ № 360 от 19.07.2005 г. не затрагивает стандарты качества и лицензирование, его главная цель — определить порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, правила выписывания рецептов, их формы, хранение и т.д.

В ПРАКТИЧЕСКОЙ ПЛОСКОСТИ…

Приказ № 360 от 19.07.2005 г. распространяется на всех субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются медицинской практикой и розничной торговлей лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

При этом следует отметить, что вступивший в действие приказ не касается вопросов регулирования государственных закупок лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Он определяет взаимоотношения между врачами и аптеками. n

Ольга Бабийчук