Доопрацьований законопроект «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (реєстр. № 3180)

 ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)»

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 89 Закону України «Про Регламент Верховної Ради України», ст. 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)». Доповідати проект Закону на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Яриніч Костянтин Володимирович.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)»

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Закону

Підпунктом «в» пункту 193.1 ст. 193 Податкового кодексу України встановлено, що по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України, встановлюється ставка податку на додану вартість в розмірі 7 %.

Зазначена норма визначає вимоги до лікарських засобів, операції з постачання яких оподатковуються за ставкою 7% ПДВ, а саме такі лікарські засоби повинні бути:

– внесені до Державного реєстру лікарських засобів;

– дозволені до виробництва і застосування в Україні.

Вищезазначена норма Податкового кодексу України не ставить чіткої вимоги щодо виробника лікарських засобів, оскільки виробництво лікарських засобів може бути як в умовах аптеки так і промислове.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

На підставі вищезазначеного, на практиці виникла правова колізія, що призводить до зростання витрат на придбання лікарських засобів громадянами та підвищення бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, які не передбачені в кошторисах лікувальних установ.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Більшість з них готуються без консервуючих та стабілізуючих речовин, що має важливе значення для новонароджених дітей, людей похилого віку та при окремих нозологіях захворювань.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока. Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Слід також відзначити, що ліки аптечного виготовлення в значній мірі вирішують проблеми забезпечення лікувально-профілактичних установ.

Аналогічна правова колізія виникає у випадку, коли на лікарські засоби та медичні вироби, закуплені за ставкою 7%, через обмежену купівельну спроможність населенню не вдається реалізувати до закінчення терміну дії їх реєстраційного посвідчення/свідоцтва про державну реєстрацію, що автоматично призводить до їх вилучення із Державного реєстру лікарських засобів/Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та відповідно оподаткування таких лікарських засобів / медичних виробів здійснюється вже за ставкою ПДВ у розмірі 20 %.

Частина 21 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» встановлює, що лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Відповідно до абз. 2 пункту 3.4 розділу ІІІ Наказу МОЗ України № 809 від 22.11.2011 (в редакції Наказу Міністерства охорони здоров’я № 954 від 12.12.2014) лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарські засоби було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватись, в тому числі використовуватись та реалізовуватись, в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Тобто залишки таких лікарських засобів у аптеках, оптових компаній, на складах виробників Закон України «Про лікарські засоби» дозволяє реалізовувати до збігання терміну їх придатності, але за ставкою вже 20%, що автоматично призводить до наявності на ринку ліків за підвищеною ціною, що відповідно погіршує їх доступність для населення.

Також абзацем 4 пункту 2-1 Постанов КМУ від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» встановлено, що «такі медичні вироби дозволяються для реалізації і застосування на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності» (в редакції цих пунктів «медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України і введення в обіг та/або експлуатацію без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності:

до 1 липня 2016 р. – для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 р;

до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію – для медичних виробів, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року).

Разом з тим проектом нормативно-правового акта передбачається встановлення 7% ставки ПДВ на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів:

– які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення;

– тих, на які закінчився строк дії свідоцтва про державну реєстрацію, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства;

– тих, які пройшли оцінку відповідності вимогам технічних регламентів.

Відповідно до частини 2 статті 98 Директиви Ради 2006/112/ЄС про спільну систему податку на додану вартість знижені ставки застосовуються лише до товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку III до Директиви, в якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання, допоміжні та інші пристрої, а не на окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії.

Таким чином, запропонований проект враховує європейські принципи оподаткування та унеможливлює подальше застосування практики вибіркового пільгового оподаткування податком на додану вартість операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів.

2. Мета і завдання прийняття проекту Закону

Основною метою прийняття проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)» є:

– усунення правової колізії, що виникла з оподаткуванням лікарських засобів та розширення можливостей для забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин та лікарськими засобами, для яких закінчився термін дії реєстраційного посвідчення, але їх реалізація та застосування дозволені до закінчення їх терміну придатності відповідно до чинного законодавства, та медичних виробів, на які закінчився строк дії свідоцтва про державну реєстрацію, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства;

– уніфікація визначень медичних виробів згідно введення європейських процедур оцінки відповідності;

– застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту Закону

Проектом Закону передбачається встановити 7% ставку податку на додану вартість на операції з:

постачання лікарських засобів, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та замовленнями лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

постачання лікарських засобів, на які закінчився строк дії реєстраційного посвідчення, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства;

постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і тих, на які закінчився строк дії свідоцтва про державну реєстрацію, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства;

та активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів і допоміжних засобів, медичних виробів для діагностики in vitro, що відповідають вимогам відповідних технічних регламентів.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України;

Податковий Кодекс України;

Закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

Постанови Кабінету Міністрів України:

від 03.09.2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенням податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків»,

від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» та ін.

Реалізація запропонованого проекту не потребує внесення змін до інших законодавчих актів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття та реалізація законопроекту не потребує збільшення видатків з Державного бюджету України.

6. Прогноз соціально-економічних, правових та інших наслідків прийняття проекту Закону

Прийняття зазначеного проекту Закону дозволить:

– усунути правову колізію, що виникла з оподаткуванням лікарських засобів податком на додану вартість, та розширити можливості для забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

– застосувати європейську практику при оподаткуванні медичних виробів за зниженою ставкою ПДВ;

– створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами;

– знизити ціни на лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів;

– удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів;

– забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.

Проект № 3180

(редакція від 11.11.2015)

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України

(щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)

Верховна Рада України постановляє:

І. Підпункт “в” пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2011р., №№ 13-17, ст. 112 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«в) 7 відсотків по операціях з:

постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів і тих, на які закінчився строк дії реєстраційного посвідчення, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства та тих, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування діючих та допоміжних речовин, а також медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і тих, на які закінчився строк дії свідоцтва про державну реєстрацію, але їх реалізація та застосування дозволені відповідно до чинного законодавства, та активних медичних виробів, які імплантують, медичних виробів і допоміжних засобів, медичних виробів для діагностики in vitro, що відповідають вимогам відповідних технічних регламентів;

постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів та медичних виробів, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань (досліджень), дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України протягом одного місяця з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити приведення міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України

(щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами та медичними виробами)»

 ВИСНОВОК

від 09.12.2015 р. 

щодо результатів здійснення антикорупційної експертизи проекту нормативно-правового акта

Назва проекту акта: проект Закону про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоровя та громадян доступними лікарськими засобами)

Реєстр. № 3180 від 25 вересня 2015р.

Суб’єкт права законодавчої ініціативи: народні депутати України Яринічем К.В., Березенком С.І., Сисоєнко І.В.

Головний комітет з підготовки і попереднього розгляду – Комітет з питань податкової та митної політики

У проекті акта не виявлено корупціогенних факторів – проект акта відповідає вимогам антикорупційного законодавства (рішення Комітету від 11 листопада 2015 року, протокол № 47 ).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!