Клінічні дослідження: зміни до Порядку їх проведення знову винесено на обговорення

30.09.2015 р. на офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок). Проект документа розроблено експертною групою з дерегуляції фармацевтичного ринку, його неодноразово обговорювали на засіданнях групи.

Зокрема, проектом документа передбачається, що з метою підвищення обізнаності громадськості щодо клінічних досліджень, пропонується реєструвати їх у загальнодоступній базі даних до включення першого досліджуваного.

Також пропонується запровадити можливість перед початком клінічних випробувань укладати не тільки договір про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця), а також договір страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок завдання шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця).

Проектом документа передбачається, що для одержання оцінки етичних аспектів клінічного дослідження заявнику слід подавати до комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі протокол клінічного випробування лікарського засобу (далі — протокол), що має містити інформацію, наведену в розділі 6 Належної клінічної практики (назва чи ім’я спонсора, дослідника, адреса клінічних лабораторій і т.д.), викладену мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу українською мовою. Наразі чинною редакцією Порядку передбачено подання лише короткого змісту протоколу, який надається українською мовою. Крім того, проектом документа передбачається, що для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування необхідно буде подавати копію сертифіката до договору страхування відповідальності замовника (спонсора)/заявника на випадок завдання шкоди життю та здоров’ю досліджуваного (пацієнта, здорового добровольця).

Проектом документа збільшується термін розгляду комісією з питань етики при лікувально-профілактичному закладі суттєвих поправок до матеріалів клінічних досліджень з 10 до 15 календарних днів.

Нагадаємо, у червні вже виносився на громадське обговорення проект змін до Порядку. Однак на відміну від цього проекту документа поточний не містить положення щодо можливості проведення дослідження біоеквівалентності на добровольцях. А також у ньому існує норма, якою передбачається, що лікувально-профілактичний заклад, який проводить клінічні дослідження біоеквівалентності лікарських засобів, має за наявності надати ДП «Державний експертний центр МОЗ України» акредитаційний сертифікат, виданий профільним міністерством.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!