Актуальні питання контролю якості лікарських засобів під час виробництва, реалізації та обігу

Відкрив семінар та оголосив його головну тему Валерій Стеців — заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

Після його привітання слово взяв начальник Управління методологічного та організаційного забезпечення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Костянтин Косяченко. Його виступ був присвячений стану та перспективам нормотворчості Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України.

Головну увагу доповідач приділив новому проекту ліцензійних умов, у якому запропоновано ввести додаток до ліцензії щодо переліку ЛЗ, виробництва та оптової торгівлі, здійснювати які має право ліцензіат, та внести додатково відомості про керівний персонал підприємства, уповноважену особу, керівника виробництва або відділу контролю якості, якщо це стосується промислового виробництва. У запропонованому додатку окремим рядком прописані вимоги до промислового виробництва і виготовлення ЛЗ в умовах аптеки. Крім того, проект ліцензійних умов визначає окремі вимоги до кваліфікації персоналу, що працює в аптечних закладах, де виробляються ЛЗ.

Проект ліцензійних умов стосується як оптової, так і роздрібної ланок торгівлі ЛЗ. Щодо оптової ланки, то тут йдеться про норми встановлення мінімальної площі виробничих приміщень аптечного складу – 250 кв. м, надання можливості здійснення оптової торгівлі ЛЗ з обмеженого переліку, їх зберігання під час транспортування та розміщення на аптечних складах.

У тій частині проекту ліцензійних умов, що стосується роздрібної торгівлі ЛЗ, зазначена можливість розміщення аптек у приміщеннях торгівельних центрів, лікувально-профілактичних та санітарно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів не тільки на першому поверсі та без улаштування окремого виходу назовні.

Проект передбачає можливості реалізації ЛЗ, виготовлених аптекою, через структурні підрозділи ліцензіата та здійснення певних видів медичної практики в приміщенні аптеки. К.Л. Косяченко дав вичерпну характеристику проекту змін до наказу МОЗ України № 360, розроблених Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 50 (571) від 25.12.2006 р.), та проектів змін до постанов Кабінету Міністрів України № 1570 та № 756. Насамкінець доповідач повідомив про перспективи нормотворчої роботи свого відомства.

На семінарі не залишили поза увагою і питання про державну реєстрацію ЛЗ як одного з головних факторів, що забезпечує якість ліків.

Ця тема була ґрунтовно висвітлена у доповіді заступника директора Департаменту фармацевтичної діяльності ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Ольги Баули. Головною метою державного управління є захист здоров’я населення, а невід’ємною частиною реєстрації ЛЗ є забезпечення їх якості. Система забезпечення якості ЛЗ на державному рівні базується на встановлених законодавством елементах — це розроблення та реєстрація ЛЗ, ліцензування та сертифікація виробництва, сертифікація ЛЗ, ліцензування їх оптової та роздрібної реалізації, контроль якості на відповідність фармакологічним вимогам, атестація та акредитація лабораторій та система фармакологічного нагляду.

Доповідач охарактеризувала реєстраційне досьє, детально зупинилась на його структурі, навела останні статистичні дані щодо реєстрації ЛЗ та субстанцій.

Про міжнародний досвід боротьби з фальсифікованими ЛЗ доповів директор ДП «Науково-експертний Фармакопейний центр», професор Олександр Гризодуб.

Спочатку він звернув увагу присутніх на те, що за даними, оприлюдненими на 66 Конгресі Міжнародної Федерації фармацевтів (FIP), загальні доходи від реалізації фальсифікованих лікарських засобів (ФЛЗ) перевищують доходи від торгівлі наркотиками і складають близько 50 млрд дол. США на рік, а згідно з даними ВООЗ приблизно 15% всіх препаратів, що продаються у світі — фальсифіковані.

Так, наприклад, в Україні 2004 р. Державною інспекцією з контролю якості ЛЗ виявлено 1,2% фальсифікованих ЛЗ ко-трімоксазола (Бісептола) (брали участь всі обласні Державні інспекції з контролю якості лікарських засобів; було відібрано 337 зразків зі 128 серій від 8 виробників у 263 аптеках).

Доповідач запропонував розподіляти ФЛЗ на два види: так звані чорні та білі ФЛЗ. До «чорних» О.І. Гризодуб відносить ті, якісний склад яких не відповідає маркуванню, замість заявлених діючих речовин містяться інші або взагалі наповнювачі – наприклад, борошно і крейда.

Вони викликають найбільшу небезпеку у тому випадку, коли замість заявлених діючих речовин використовують інші. Якісний склад діючих речовин «білих» фальсифікованих ЛЗ відповідає маркуванню, але підробляється торгова марка виробника. При цьому може не витримуватися кількісний склад, фальсифікований ЛЗ може містити інші допоміжні речовини.

Небезпека «білих» фальсифікованих ЛЗ у тому, що їх якість нічим і ніким не гарантується. «Білі» фальсифіковані ЛЗ можуть бути виготовлені з низькоякісних допоміжних речовин (ДР), що містять велику кількість технологічних домішок. Первинний контроль якості ЛЗ в мережі реалізації проводиться згідно з Фармакопеєю, а у випадках невідповідності – згідно з реєстраційним досьє.

Доповідач підкреслив, що головна функція Фармакопеї — це не підтвердження якості, а виявлення браку. Тому ЛЗ може відповідати Фармакопеї, але бути фальсифікованим, і для виявлення фальсифікації фармакотехнологічних тестів може бути недостатньо, а знадобиться повний аналіз по реєстраційному досьє. О.І. Гризодуб дав детальну характеристику виробництву, обігу, шляхам реалізаціїї та методам боротьби з ФЛЗ як в розвинутих країнах, так і в державах, що розвиваються.

Про деякі аспекти попередження потрапляння на фармацевтичний ринок фальсифікованих і субстандартних ЛЗ доповів доцент кафедри організації та економіки фармації Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика Володимир Борищук. Доповідач акцентував увагу на тому, що введення такого інституту, як уповноважена особа по контролю за якістю ЛЗ в закладах охорони здоров’я є дуже важливим у боротьбі з потраплянням до хворого неякісних ЛЗ.

Також важливою є спеціальна підготовка провізорів і лікарів з цього питання. Актуальним є створення прозорої і доступної комп’ютерної системи, яка б дала змогу відстежувати шляхи розповсюдження ввезених в країну та виготовлених на її території ЛЗ, а також створення комп’ютерної бази виявлених ФЛЗ.

Крім того, на думку доповідача, контрольно-аналітичні лабораторії системи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в найближчі роки мають бути оснащені сучасними обладнанням і апаратурою. Поряд з високою професійною підготовкою спеціалістів важливими є привнесення в діяльність органів по контрою за якістю лікарських засобів морально-етичних складових та прийняття морально-етичного кодексу уповноважених осіб з якості.

Начальник управління контролю за діяльністю суб’єктів обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Комітету з контролю за наркотиками Сергій Рудий виступив з доповіддю «Державне регулювання та контроль за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів». Він нагадав, що законодавча база, відповідно до якої відбуваються регулювання та контроль за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включає в себе закони, підзаконні нормативно-правові акти та міжнародні договори України.

Доповідач ознайомив слухачів з умовами, які дозволяють суб’єктам господарювання здійснювати діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та поінформував, які саме ЛЗ належать до них, а також про умови відпуску деяких прекурсорів. С. Рудий детально висвітлив заходи контролю за обігом наркотичних, психотропних ЛЗ та основні напрямки запланованих змін до Закону України «Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів».

Далі з доповіддю «Контроль якості та реєстрація імунобіологічних препаратів» виступила головний спеціаліст сектору реєстрації біопрепаратів Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Олеся Желобецька. На початку свого виступу доповідач закцентувала увагу на проблемі, яка стосується групи препаратів, що отримують з живих організмів, а також на забезпеченні їх якості, що потребує додержання особливих умов і реєстраційних заходів, особливостях їх ліцензування.

Згідно зі стратегією ВООЗ відповідальність за безпеку препаратів, їх якість та ефективність несе виробник. Постановою Кабінету Міністрів України від 2.06.2004 р. № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення» зазначено, що Державна служба відповідно до покладених на неї завдань здійснює управління та контроль за якістю, безпекою та реалізацією ЛЗ, у тому числі й імунобіологічних препаратів, також організовує і здійснює державну реєстрацію і перереєстрацію імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення та розробляє порядок їх проведення.

Посилаючись на наказ Міністерства охорони здоров’я від 06.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», який регламентує порядок проведення та здійснення державної реєстрації та порядок контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовують у медичній практиці України, О. Желобецька детально проаналізувала фактори, які впливають на якість імунобіологічних препаратів, і висвітлила механізми забезпечення якості.

У висновку доповідач зазначила, що наявність якісних та ефективних імунобіологічних препаратів не лише відповідає потребам споживачів, а й забезпечує безпеку для їх здоров’я.

З останньою доповіддю семінару — «Досвід організаційно-методичної роботи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві щодо запобігання появі субстандартних та фальсифікованих лікарських засобів в аптечних та лікувальних закладах м. Києва» — виступила заступник начальника Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Києва Ганна Пилипенко.

Згідно з чинним законодавством України державний контроль за діяльністю розташованих в Києві суб’єктів господарської діяльності щодо забезпечення ними якості ЛЗ у процесі виробництва, оптової, роздрібної реалізації та медичного застосування Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Києві здійснює шляхом проведення планових та позапланових інспекційних перевірок і лабораторного контролю якості зразків ЛЗ.

Порушення чинного законодавства суб’єктами господарської діяльності (СГД) спричинено такими факторами, як недосконалість нормативно-правової бази, часта зміна назв суб’єктів господарської діяльності, нестабільність та плинність кадрів, низький відсоток керівників СГД, які мають належну фармацевтичну освіту, відсутність достатніх покарань держави до порушників чинного законодавства.

Під час роботи конференції

З метою врегулювання процедури здійснення державного контролю за якістю ввезених в Україну лікарських засобів, покращання медикаментозного забезпечення населення, запобігання заповненню ринку України фальсифікованими, неякісними та небезпечними лікарськими засобами з 1 вересня 2006 р. введена в дію постанова Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Згідно з порядком, затвердженим постановою, державному контролю якості підлягають всі ЛЗ, ввезені на митну територію України, з метою їх подальшої реалізації, застосування або використання у виробництві ЛЗ. До затвердження Міністерством охорони здоров’я України форм документів, передбачених постановою, нині підставою для обігу ввезених в Київ ЛЗ тимчасово є висновок щодо якості, виданий за результатами лабораторного контролю лабораторією Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Києві, чи лабораторією, атестованою в порядку, визначеному МОЗ.

На виконання завдань, визначених постановою Кабінету Міністрів України від 17.07.2003 р. №1075 «Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 рр.», та плану заходів Державної інспекції МОЗ України, затверджених наказом від 25.09.2003 р. № 48, Державною інспекцією Києва розроблено програму організаційних заходів.

Виконання програми здійснюється за такими напрямами: організаційні й технічні заходи, поліпшення матеріально-технічної бази, взаємодія з правоохоронними органами та Київською міською державною адміністрацією, інформаційна підтримка, навчання і наукові дослідження, удосконалення нормативної бази шляхом активної участі у підготовці пропозицій до змін і проектів нормативно-правових документів.

Перспективним напрямком на шляху боротьби з розповсюдженням ФЛЗ є запровадження експрес-методів перевірки ЛЗ.

Наприкінці семінару Валерій Стеців та Костянтин Косяченко дали ґрунтовні відповіді на численні запитання присутніх. Всім учасникам цього заходу було видано відповідні сертифікати. n

Світлана Тарханова, фото автора