Как нам обеспечить качество генериков?

Виктора Дмитриева

— Основной на сегодня момент в разработке генериков — доказательство биоэквивалентности, хотя некоторые клиницисты возражают против этого в качестве оценки терапевтической эквивалентности, ставя во главу угла клинические испытания. По всей видимости, ситуация в этой сфере будет меняться, но пока мы ориентируемся на европейские нормы, с которыми гармонизирована нормативная база России и Украины. Сегодня есть воля к тому, чтобы в рамках соглашений между двумя странами устранить те минимальные расхождения, которые существуют в нормативном обеспечении. Предварительные договоренности достигнуты, в апреле во время проведения конгресса «Человек и лекарство» состоится круглый стол с участием ведущих специалистов, где будут обсуждать эти вопросы.

— В Украине регистрационные материалы сегодня можно подавать в трех форматах…

— На сегодня, хотя это не прописано в нормативных документах, мы также готовы принимать досье в трех форматах, но, как правило, в европейском их пока не готовят.

— Что делается для того, чтобы результаты исследований биоэквивалентности российских лабораторий признавали регуляторные органы в Украине, и наоборот?

— Определенные начинания в этой области есть, но конкретных результатов пока мало…

— По сути, это дело конкретных лабораторий — приглашать аудиторов, налаживать договорные отношения…

— Да, но, помимо этого, существуют общие требования, направленные на защиту рынка, пациентов. Они существуют во всех странах Европы, несмотря на общую политику открытости, а в странах — участницах Северного Совета (Nordic Council) — в более жестком варианте.

— Судя по высказываниям представителей многих российских и украинских фармкомпаний, в частности во время конференции «marcusevans», для работы на рынках своих стран они не торопятся доказывать биоэквивалентность своих препаратов инновационным, предпочитая делать ставку на брэнды. Как Вы думаете, будет ли что-то меняться в этом отношении в ближайшее время?

— Я бы отделил вопросы продвижения от регистрации. Маркетинговая политика зависит от стратегии компании…

— Но и от требований регуляторных органов. Если бы доказательство терапевтической эквивалентности стало правилом…

— Единой системы нет и в развитых странах.

— Но есть наработанные подходы, и мы знаем, какие требования к регистрационным материалам выдвигают для получения разрешения на маркетинг тех или иных препаратов.

— Правильно, система, в принципе, такая же. Другое дело, что у нас пока нет «Оранжевой книги», как в США. Есть реалии жизни, реалии рынка и необходимость обеспечения потребности населения страны. Наши рынки — генерические и еще долго такими останутся.

— Можно сказать, такими им еще только предстоит стать, и этому служит доказательство биоэквивалентности…

— Нам нужно совершенствовать качество генериков. Могу сказать, что тактика российских производителей включает две составляющие, и обе работают. Первая: жесткий контроль лекарственных средств, у которых заканчивается срок патентной защиты, соответственно, к этому сроку готовится вся документация и выведение на рынок препарата. Вторая заключается в совершенствовании того, что сделано ранее. Это либо пролонгация действия, либо создание новых лекарственных форм.

У нас есть компании, которые хорошо себя зарекомендовали и работают в течение n-го количества лет, и самое главное — наши клиницисты имеют положительный опыт применения этих препаратов, получены хорошие отзывы. Есть компании-однодневки, которые только появились, а завтра их нет; они требуют более пристального внимания. Мы знаем и другие компании — которые стремятся к переходу на GMP, в России они преимущественно объединены в Ассоциацию российских фармацевтических производителей. А есть компании, которые и не думают переходить на GMP, живут сегодняшним днем: сколько отведено, столько отведено…

Не так давно Минздравсоцразвития России утвердил Административный регламент Росздравнадзора от 30.10.06 № 736 по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. В документе установлены жесткие требования к проведению экспертизы, ее временным рамкам; при этом анализируется не только документация, но и результаты исследований, которые даются на предрегистрационную экспертизу.

— Как в России обстоят дела с  регламентированием доступа к информации в  регистрационных документах?

— Могу сказать, что в РФ вопрос о защите информации в регуляторных документах был поднят, и сегодня, если фирма настаивает на том, что эта информация является закрытой, мы готовы подписывать с ней соглашение. У нас есть закон о коммерческой тайне, и мы работаем в рамках этого закона, и ни одного случая разбирательств по этому поводу у нас не было. Хотя в определенное время в прессе поднималась шумиха по этому поводу, серьезная правоприменительная практика пока не появилась.

— Насколько активно российским компаниям удается привлекать зарубежный капитал?

— Вопрос о капитале — не основной, серьезным компаниям удается осуществлять разработку. Так, российская компания «Полисан» разрабатывает оригинальные противовирусные препараты, осваивает рынки наших партнеров, в том числе Вьетнама, Монголии. Московская компания «Фармсинтез» создает препараты для применения в онкологии, сама синтезирует субстанции. К сожалению, подобные примеры пока не очень часты.

— Чем отличаются украинские регуляторные требования к исследованиям генерических препаратов от российских?

— Я знаю, в Украине долгое время регуляторные органы требовали в основном результаты клинических исследований по сокращенной программе, а не исследований биоэквивалентности как таковых. Сейчас ситуация изменилась.

— Какие изменения готовятся в  российской регуляторной сфере?

— Серьезных изменений в ближайшее время не будет. Кстати, с 1 января вступило в силу решение о добровольном декларировании вместо обязательной сретификации, как требует ВТО. Второй момент касается реализации программы ДЛО, в этой сфере мы будем продолжать работать. Наконец, назревают изменения к закону о лекарственных средствах, например, относительно предупреждения фальсифицирования лекарственных средств, ответственности за их производство и реализацию.

— Сколько лабораторий по  определению биоэквивалентности действуют в  России?

— Примерно 5–10; все они получили необходимую аккредитацию.

— А применяют ли исследования in vitro для определения биоэквивалентнсоти?

— Отношение к этому методу еще только формируется, и многие наши клиницисты пребывают в оппозиции к таким концепциям. Так или иначе, всем нам предстоит еще очень многое сделать. n

Дарья Полякова, фото Игоря Кривинского