Комитет ЕBА: презентация смежного сегмента бизнеса и подведение итогов

Виктор Пушкарев

В последние годы этот сравнительно новый для нашей страны бизнес — проведение клинических исследований для фармацевтических компаний — развивается достаточно бурно. Насчитывают все больше спонсоров, заинтересованных во включении украинских клиник в программу проведения исследований. Соответственно, появляется и все больше компаний, специализирующихся на проведении такого рода исследований. Три из наиболее известных крупных международных компаний этого профиля были представлены на собрании Комитета. Наиболее крупную из работающих в этом сегменте компанию «Квинтайлс Украина» презентовал ее директор Сергей Громов. Его коллега Алексей Михеев рассказал участникам совещания о возглавляемой им компании «Верум Статикон ЛТД», а презентацию «Парексел Интернешнл» провел руководитель украинского подразделения Алексей Жмуро. Все три компании предоставляют примерно одинаковый спектр услуг и придерживаются сходных принципов в работе. В частности, руководители компаний подчеркнули, что предпочитают самостоятельно готовить кадры, не переманивая их из других фирм, работающих в том же сегменте бизнеса. Этот вопрос, кстати, напрямую касается присутствовавших в зале топ-менеджеров представительств фармацевтических компаний, поскольку значительную часть персонала для фирм, занимающихся клиническими исследованиями, предоставляют именно представительства. Как правило, из фармы в клинисследования уходят те, кому интересно изменить профиль своей деятельности, больше заниматься наукой, чем маркетингом. Уровень заработной платы в обоих рыночных сегментах сопоставим и не является решающим фактором.

Представители презентуемых компаний отметили все возрастающий интерес к Украине как месту проведения клинических исследований. При этом потенциал такой деятельности в нашей стране не раскрыт еще и наполовину, что позволяет делать прогнозы относительно дальнейшего расширения этого сегмента бизнеса. Также был отмечен как позитивный тот факт, что многие нормативные документы, которые касаются регламентации проведения клинических исследований в Украине, были созданы с привлечением специалистов, в том числе представителей профильных компаний. В результате была разработана и принята достаточно прогрессивная, соответствующая европейским канонам, нормативно-правовая база. Что касается уровня проведения исследований в украинских центрах, то, как сообщили участники презентации, за время их работы ни одна из инспекций (как от спонсоров, так и от головных офисов компаний) не выявила нарушений и не занесла отечественные центры в черный список.

В рамках собрания была достигнута договоренность о сотрудничестве Комитета с компаниями, которые занимаются клиническими исследованиями в вопросах содействия разработке наиболее актуальных нормативных документов, заботы о безопасности пациентов и формирования позитивного имиджа фармации и бизнеса.

Об итогах работы в 2006 г. рассказал глава Комитета Виктор Пушкарев. Он напомнил, что стратегические задачи на 2006 г. были определены на собрании 17 марта 2006 г. В частности, это содействие улучшению инвестиционного климата в сфере здравоохранения, реформированию этой системы, взаимодействию украинских регуляторных органов с их коллегами из стран ЕС и др. Также были обозначены предполагаемые результаты, например проведение форума по вопросам инвестиций, участие в разработке изменений к Закону Украины «О лекарственных средствах» относительно прав интеллектуальной собственности, благоприятное развитие ситуации с допуском лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на украинский рынок в целом, улучшение делового климата в этом сегменте рынка. Для выполнения этих функций была сформирована структура из подкомитетов и рабочих групп.

Слева направо — глава подкомитета по регуляторным вопросам Комитета EBA Александр Марков, Алексей Михеев, Сергей Громов, Алексей Жмуро

Среди основных достижений В. Пушкарев назвал проведение 14 декабря 2006 г. Конференции «Инвестиционные возможности в секторе здравоохранения в Украине» (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 2 (573) от 15 января 2007 г.). В работе этого форума приняли участие около 100 представителей украинских производителей, импортеров и дистрибьюторов фармацевтической продукции, а также инвестиционных фондов и других компаний. В рамках конференции были обсуждены регуляторные и общие вопросы привлечения инвестиций в сферу здравоохранения, говорили и о том, как инвесторы видят свои цели, возможности и проблемы инвестиционной деятельности в Украине. Также были приведены конкретные примеры инвестиционных проектов в украинском здравоохранении с обобщением накопленного опыта. Все участники форума признали пользу проведения подобных мероприятий и высказали пожелание сделать подобные конференции регулярными. В. Пушкарев выразил надежду, что форум станет традиционной платформой общения всех заинтересованных в развитии сектора здравоохранения в Украине.

Другим важным проектом 2006 г. было продвижение проекта Этического кодекса. Сам кодекс многими членами Комитета был подписан уже достаточно давно, однако реалиями украинского фармацевтического рынка продолжают оставаться отнюдь не единичные случаи неэтичного продвижения продукции. Для того чтобы оздоровить ситуацию, на базе кодекса и соответствующей Директивы ЕС подкомитетом по маркетингу Комитета был подготовлен проект регуляторного акта, который был рассмотрен Министерством здравоохранения как основа для создания системы регулирования этических вопросов маркетинговой деятельности. В. Пушкарев отметил, что на этом этапе не стояла задача создать лучший в мире маркетинговый кодекс, важно было разработать такой проект, который коррелировал бы с европейскими нормами и вписывался в местные реалии.

Особое место в фармацевтической сфере занимают вопросы интеллектуальной собственности, от решения которых во многом зависит благоприятность инвестиционного климата в стране. В. Пушкарев назвал важным достижением внесение изменений в ст. 9 закона Украины «О лекарственных средствах». Вместе с тем, он обратил внимание на то, что принятые изменения не в полной мере отражают ожидания компаний, входящих в ЕВА, и в этой области еще есть над чем работать. В частности, он сообщил о собрании, состоявшемся в представительстве Европейской Комиссии 14 декабря 2006 г., на котором было высказано консолидированное мнение о необходимости предложить украинским властям пересмотреть изменения в ст. 9 указанного закона и разработать его новую редакцию.

В 2006 г. Комитет присоединился к участию в проекте «Фармсодружество». По словам В. Пушкарева, ценность этого проекта для компаний-членов ЕВА заключается, прежде всего, во взаимодействии с коллегами из стран СНГ по вопросам борьбы с фальсификатной продукцией, фармакобезопасности и фармаконадзора. Два последних фактора имеют также и коммерческое значение, поскольку выполнение требований по фармаконадзору должно быть одним из критериев оценки безопасности продукции любой компании, в том числе и при отборе продукции для государственных закупок.

Как было отмечено выше, одним из стратегически важных направлений было признано содействие реформам в секторе здравоохранения. Прежде всего, это гармонизация с европейскими стандартами функционирования рынка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Самым важным моментом, касающимся этого вопроса, стал ряд встреч членов Комитета и ключевых представителей Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На этих встречах были обсуждены проблемы, связанные с подтверждением сертификатов GMP, будущим членством Украины в PIC/S и процедурой тендерных закупок. Существенным достижением В. Пушкарев назвал одобрение Перечня основных лекарственных средств как основы для будущих тендеров и предложений Комитета относительно системы публичных торгов. Отдельно глава Комитета отметил существенный прогресс в сфере допуска на рынок изделий медицинского назначения.

Комитет также высказал свою позицию в отношении проекта по государственному регулированию цен на лекарственные средства. Предложенная в проекте процедура, в случае ее одобрения, приведет к уничтожению конкурентного характера тендерных закупок и искусственному формированию цен. Кроме того, Комитет не видит никаких оснований для государственных органов пытаться оказать влияние на ценообразование в группах препаратов, потребление которых не финансируется государственным бюджетом. Наличие ценовой конкуренции, по мнению Комитета, остается важнейшим фактором снижения уровня цен на рынке лекарств. Была сформулирована и обсуждена с соответствующими политическими силами Верховной Рады Украины позиция Комитета о неприемлемости введения 10% пошлины на импортные лекарственные препараты. Такая позиция Комитета базируется на понимании того факта, что ключевые для потребителя свойства фармацевтической продукции, как-то — эффективность, безопасность, доступность и соотношение цена/качество, с точки зрения интересов пациентов не имеют ничего общего с фактором страны происхождения продукции и коммерческими интересами деловых кругов, связанных с фармацевтическим бизнесом и жаждущих преференций через искусственное снижение конкуренции.

Содействие реформам в секторе здравоохранения предусматривает и помощь в налаживании контактов представителей украинских регуляторных органов с их коллегами из стран ЕС, передачу европейского опыта в решении тех или иных проблем. В. Пушкарев отметил как позитивный тот факт, что ведущие медицинские специалисты, ученые в Украине придерживаются мнения о необходимости разработки национальных стандартов лечения, гармонизированных с европейскими. Хорошим опытом взаимодействия представителей регуляторных органов стал семинар «Европейский опыт в секторе здравоохранения: проблемы и пути их решения для Украины», который прошел при активном участии Комитета 26 октября 2006 г. в Хельсинки (Финляндия) во время очередного саммита Украина – ЕС (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 45 (566) от 20 ноября 2006 г.). Принимающей стороной выступило Министерство социального обеспечения и здравоохранения Финляндии как страны, которая на тот момент председательствовала в ЕС. В семинаре приняли участие руководители и ведущие специалисты упомянутого выше министерства и других государственных структур Финляндии. Украинская сторона, представленная специалистами Министерства здравоохранения и его подразделений, отметила ценность возможности использовать европейский опыт для Украины, в особенности по таким вопросам, как финансирование системы здравоохранения, формирование систем государственного и добровольного медицинского страхования.

В. Пушкарев отметил, что в целом за истекший год Комитетом было сделано немало, хотя, как это бывает в любой работе, еще есть куда совершенствоваться и развиваться. В частности, в 2007 г. возможно будет несколько изменена структура Комитета с тем, чтобы все его члены могли более активно участвовать в обсуждении проблем и принятии решений. n

Виктория Матвеева, фото Игоря Кривинского