Чи потрібне виробництво індивідуальних ліків?

У деяких випадках запобігти цьому можливо за допомогою застосування лікарських засобів, виготовлених за індивідуальними рецептами. Аптечне виробництво дозволяє індивідуалізувати склад препаратів та їх дозу. Багато лікарських засобів навіть не існують у готовій формі у зв’язку з відсутністю технології їх промислового виробництва та тривалого зберігання.

Але до лікарських засобів висувають вимоги не тільки ефективності і безпеки — препарати обов’язково мають бути ще й якісними. У зв’язку із введенням у дію з 1 червня 2006 р. Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626, до умов виготовлення екстемпоральних препаратів висуваються вимоги, які можуть конкурувати за вибагливістю з умовами промислового виробництва.

Найбільшою проблемою, з якою стикаються аптеки, що виготовляють лікарські засоби, є аналіз води очищеної. Згідно з Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, підготовка та аналіз води при виготовленні препаратів має здійснюватися відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ) (доповнення 1).

Окрім того, що вода очищена з кожного балону має перевірятися за показниками «нітрати» та «важкі метали», один раз на квартал посадові особи органів державного контролю повинні відбирати зразки води очищеної для контролю за вищезгаданими показниками та за показниками «вміст загального органічного вуглецю» або «речовини, що окиснюються», «питома електропровідність» та «загальне число життєздатних мікроорганізмів» (табл. 1).

Воду, призначену для виготовлення парентеральних, офтальмологічних лікарських засобів, а також тих, що призначені для немовлят, та інших неін’єкційних лікарських засобів, до яких ставляться вимоги щодо стерильності, слід перевіряти за всіма показниками відповідно до ДФУ. Вода для ін’єкцій повинна витримувати випробування на бактеріальні ендотоксини відповідно до вимог ДФУ. Така вода з кожного балону із встановленою для конкретної аптеки періодичністю, окрім показників «нітрати» та «важкі метали», має перевірятися також за показником «бактеріальні ендотоксини». Зразки води для ін’єкцій один раз на квартал посадові особи органів державного контролю повинні відбирати для контролю за тими ж показниками, що і для води очищеної, та за показником «бактеріальні ендотоксини» (табл. 2).

Вимоги, звичайно, жорсткі, але виконати їх теоретично можливо. Є тільки одна цікава умова, яка сьогодні робить практичне виконання наказу МОЗ неможливим — лабораторна перевірка показників якості води очищеної або води для ін’єкцій повинна проводитися лабораторіями, що атестовані або акредитовані згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (наказ МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10). Зараз в Україні акредитовані згідно з цим порядком лише 5 лабораторій, які можуть здійснювати дослідження згідно з розділами ДФУ «Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)» та «Бактеріальні ендотоксини».

Отже, один раз на квартал зразки води очищеної та води для ін’єкцій повинні бути направлені для проходження перевірки за показниками «бактеріальні ендотоксини» та/або «мікробіологічна чистота» до однієї з перелічених лабораторій: ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів» (Київ), ТОВ «Міжнародна об’єднана лабораторна група» (Київ), Державна науково-дослідна лабораторія з контролю якості лікарських засобів Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва АМН України (Київ), Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Науково-експертний фармакопейний центр» (Харків), ТОВ «Технолаб» (Львів). Хто з промислових виробників препаратів сьогодні може похвалитися проведенням аналізу води очищеної в перелічених лабораторіях?

Вищезгадані проблеми є тільки верхівкою айсбергу, що зветься «Правила виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки». Є зрозумілим намагання держави захистити людей від неякісних препаратів, але саме споживачі стануть найпершою жертвою цих правил.

Аптеки, що виготовляють лікарські засоби, або зовсім зникнуть як поняття, або залишаться тільки для VIP-клієнтів, які будуть спроможні заплатити дуже високу ціну за препарати.

У таких умовах залишається тільки одне незрозуміле питання — чому відверте знищення такого необхідного виду діяльності не викликає обурення фармацевтичної спільноти?

Валентина Новікова, завідуюча аптекою ТОВ «Аптека № 4», Дніпропетровськ:

— Наша аптека готує дуже багато екстемпоральних нестерильних лікарських засобів, що становить приблизно 20% загального товарообігу. Наприклад, наша аптека виготовляє дерматологічні мазі, супозиторії, що застосовують в урології, порошки для дітей, що містять мікродози діючих речовин, та багато інших препаратів за складними прописами, технологія виготовлення яких складна для промислового виробництва та які не існують у готових формах.

Оскільки промислове виробництво не може забезпечити весь необхідний асортимент лікарських засобів, виготовлення препаратів в умовах аптек не може бути ліквідовано.

Вода очищена, що виготовляється аптекою, регулярно проходить аналіз у санітарно-епідеміологічній станції та контрольно-аналітичній лабораторії. На мій погляд, цих випробувань достатньо для виготовлення якісної продукції, особливо зважаючи на те, що рекламації на нашу продукцію відсутні. Отже, робити вимоги до аналізу води очищеної жорсткішими не потрібно. Це призведе до збільшення видатків аптек, але не зробить воду більш якісною.

Недоліком нових правил виготовлення можна також вважати відсутність вимог до термінів придатності різних лікарських форм. Для встановлення термінів придатності на продукцію ми продовжуємо користуватися вимогами Інструкції з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, затвердженої наказом МОЗ СРСР від 3.04.1991 р. № 96, який давно втратив чинність.

На мою думку, нові правила виготовлення потребують доопрацювання та адаптації до наявних в аптек можливостей.

Ольга Левюк

Ольга Левюк, завідуюча аптекою № 349 ОКП «Фармація», Дніпропетровськ:

— Асортимент нашої аптеки — близько 70 найменувань лікарських засобів власного виготовлення, це майже 30% загального товарообігу. Саме лікарські засоби аптечного виробництва забезпечують різноманітність дозування та індивідуальний підхід до лікування, і тому вони продовжують користуватися попитом споживачів.

До сьогодні воду очищену та воду для ін’єкцій надавали для підтвердження якості до санітарно-епідеміологічної станції та контрольно-аналітичної лабораторії, у томі числі воду для ін’єкцій для перевірки на відсутність пірогенів. Можна стверджувати, що показники, за якими перевіряли воду, гарантували її якість, оскільки рекламації на продукцію нашої аптеки відсутні. На мою думку, за час доставки води на аналіз до віддаленої, хоч і акредитованої належним чином лабораторії, збільшується можливість забруднення води або росту мікроорганізмів, що негативно вплине на результати аналізів. Таким чином, впровадження таких суворих норм до аналізу води нераціональне.

Нові правила є дуже об’ємними та визначають процес виготовлення та контролю лікарських засобів в умовах аптеки взагалі. При практичному застосуванні вимог фахівці стикаються з проблемами, які потребують конкретизації або роз’яснень багатьох моментів. На мій погляд, введення в дію цього наказу не призвело до впорядкування діяльності з виготовлення лікарських засобів, адже для конкретизації своїх дій у тих чи інших умовах фахівці продовжують користуватися інструкціями та наказами, які вже давно втратили чинність, але все ж таки є більш інформативними у практичній діяльності. Для практичного застосування цих правил насамперед потрібна методична література, яка об’єднає вимоги та методики проведення випробувань, що наведені в ДФУ, з вимогами наказу МОЗ України від 15.12.2004 р. № 626.

Жанна Лісняк, заступник завідуючого аптекою № 165 СП КФ ПОКП «Полтавафарм», Кременчук, Полтавська обл.:

— Більшість асортименту нашої аптеки — лікарські засоби власного виробництва, переважно виготовлені в асептичних умовах на замовлення лікувально-профілактичних закладів. Потреба в наших препаратах велика, зокрема, в реанімаційних відділеннях, оскільки аналоги лікарських засобів промислового виробництва відсутні.

Для виконання нових вимог до виготовлення лікарських засобів, аптеку переобладнали та перебудували. Але виконувати всі вимоги наказу МОЗ України поки що неможливо, оскільки в Полтавській області відсутнє обладнання для перевірки води для ін’єкцій за показником «бактеріальні ендотоксини». На мою думку, виробництво ліків в умовах аптеки необхідне, і держава повинна допомагати у виконанні аптеками такої важливої функції, а не створювати штучні перепони у вигляді вимог, які неможливо виконати.

Алла Немченко

Алла Немченко, завідуюча кафедрою організації та економіки фармації НФаУ, заслужений діяч науки і техніки, професор:

— Виготовлення лікарських засобів в аптеках насамперед носить соціальну функцію. Екстемпоральні препарати завжди коштували дешевше, ніж засоби промислового виробництва. За рахунок цього було можливе забезпечення лікарськими засобами малозабезпечених верств населення.

Промислове виготовлення, зокрема інфузійних розчинів, не може забезпечити всю номенклатуру лікарських засобів, які застосовують у медичній практиці. Наприклад, згідно із стандартами лікування, у хірургічній практиці потрібно використовувати щонайменше 10 розчинів, які відсутні в готових формах промислового виробництва. До того ж, тільки екстемпоральні лікарські засоби дозволяють забезпечити індивідуальний підхід до лікування завдяки відповідному дозуванню. Отже, скорочення обсягів аптечного виробництва в Україні вже призвело до зниження якості фармакотерапії та доступності препаратів.

У розробці Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки брали участь співробітники Національного фармацевтичного університету. Зокрема, кафедра аптечної технології надавала пропозиції щодо технології (завідуючий кафедрою академік О.І. Тихонов), а кафедра організації та економіки фармації надавала пропозиції щодо організаційних питань. На жаль, не всі наші пропозиції були враховані. Творці цього наказу намагалися зробити ідентичними вимоги до аптечного та промислового виробництва лікарських засобів. При цьому не були враховані особливості аптечного виготовлення, які сформувалися історично.

Інструкція з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, затверджена наказом МОЗ СРСР від 3.04.1991 р. № 96, якою користувалися до виходу нових правил, потребувала змін. Новими правилами виготовлення внесено багато змін, але необхідні не відображені.

Саме тому видання наказу № 626 не можна вважати кроком вперед, оскільки він носить формальний характер.

На мою думку, видання таких наказів є адміністративними заходами для ліквідації аптечного виробництва з метою лобіювання інтересів великих промислових підприємств, а не пацієнтів та населення.

Для створення дієвих регуляторних актів, перш за все, має існувати неформальний механізм обговорення та внесення пропозицій до нормативних документів. При цьому найбільший вплив повинні мати незалежні розробники та експерти, а також громадські професійні асоціації фармацевтичних та медичних працівників.

На жаль, сьогодні аналіз регуляторного впливу нових нормативних документів робиться, як правило, формально, а процедура врахування пропозицій до них є непрозорою. n

Аліна Черниш, фото прес-служби «Щотижневика АПТЕКА»