Розпорядження від 15.10.2015 р. № 14515-1.2/2.0/17-15

Розпорядження
від 15.10.2015 р. № 14515-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п.п. 3.1., 3.1.1. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 26.11.2014 за № 1515/26292, та у зв’язку з підозрою щодо фальсифікації, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 100 мл у флаконах, серії 1000715, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл., до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів, який підозрілий щодо фальсифікації за ознакою:

«Маркування (первинної упаковки — етикетки флакону)»:

– середня частина етикетки флакону має забарвлення білого з жовтуватим відтінком кольору (в МКЯ середня частина етикетки флакону має растрове забарвлення синьо-блакитного кольору);

– на середній кольоровій частині (білій з жовтуватим відтінком) етикетки відсутні написи «Hydrogen peroxide» та «розчин для зовнішнього застосування 3%», наявна тільки рамка для напису лікарської форми (в оригінальному зразку на середній кольоровій частині етикетки наявні написи «Hydrogen peroxide» та «розчин для зовнішнього застосування 3%»).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 100 мл у флаконах, серії 1000715, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!