Припис від 25.04.2007 р. № 1608/07-23

ПРИПИС
від 25.04.2007 р. № 1608/07-23

На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення № П.01.02/04255 препарату не забезпечують гарантії якості лікарського засобу за показниками «Ідентифікація. Парацетамол» (описана в АНД якісна реакція не відтворюється), «П-амінофенол» (невідповідність вимог і некоректність формули розрахунку), «Кислотне число» (невідповідність вимог) за результатами аналізу лікарського засобу ПАРАЦЕТАМОЛ, супозиторії ректальні по 0,33 г, № 10 (5х2), у контурних чарункових упаковках, серій 60606, 100906 виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.2.4. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ПАРАЦЕТАМОЛ, супозиторії ректальні по 0,33 г, № 10 (5х2), у контурних чарункових упаковках, виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, (реєстраційне посвідчення № П.01.02/04255).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПАРАЦЕТАМОЛ, супозиторії ректальні по 0,33 г, № 10 (5х2), у контурних чарункових упаковках, виробництва ВАТ «Монфарм», Україна, (реєстраційне посвідчення № П.01.02/04255).

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів                                                                    ? А.Д. Захараш

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!