Розпорядження від 16.10.2015 р. № 14587-1.2/2.0/17-15

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 16.10.2015 р. № 14587-1.2/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 р. № 440, п.п. 3.2., 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 р. за № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 р. за № 550/26995 та на підставі інформації компанії «Медак Україна» щодо встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 15 мл у флаконах № 1, з маркуванням виробника Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: «Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ», Німеччина; Виробництво in bulk , первинне пакування та контроль серій: «Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ», Німеччина, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах № 1, з маркуванням виробника Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: «Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ», Німеччина; Виробництво in bulk , первинне пакування та контроль серій: «Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ», Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

«Упаковка»:

– флакон з прозорого скла (в оригінальному зразку — флакон з непрозорого скла);

– на флаконі фальсифікованого лікарського засобу кришечки червоного кольору (в оригінальному зразку — кришечки зеленого кольору).

Зразок фальсифікованого лікарського засобу	Зразок оригінального лікарського засобу

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу КАРБОПЛАТИН МЕДАК, концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл, 15 мл, 45 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах № 1,з маркуванням виробника Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: «Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ», Німеччина; Виробництво in bulk , первинне пакування та контроль серій: «Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ», Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

У разі наявності вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу для подальшої передачі на знищення, про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!