Профессионалы для профессионалов: семинар для специалистов фармацевтических предприятий

Владимир Загорий

Официальную часть научно-практического семинара открыл генеральный директор ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», доктор фармацевтических наук, профессор Владимир Загорий. Он особо подчеркнул, что в современном мире двигателем прогресса являются знания, и человек может рассчитывать на успех в жизни только в том случае, если исповедует философию непрерывного повышения своего профессионального уровня. Современная фармация является одной из высокотехнологичных производственных отраслей, поскольку изготовление продукции, предназначенной для сохранения и преумножения здоровья человека, требует очень ответственного подхода и не допускает компромиссов в области качества. Фармацевтическая наука и технология очень динамично развиваются, и чтобы идти в ногу со временем каждому специалисту необходимо неустанно пополнять багаж знаний. Проведение обучения в формате научно-практических семинаров, без сомнения, способствует повышению уровня профессиональной подготовки специалистов, поскольку на таких встречах за относительно короткий период времени они могут получить значительное количество новой и полезной информации от своих же коллег — профессионалов фармацевтического производства.

Валентин Черных

Приветствуя участников семинара, ректор НФаУ, член-корреспондент НАН Украины, профессор Валентин Черных акцентировал внимание слушателей на уровне фармацевтического образования в Украине. Еще в 90-х годах ХХ ст. в нашей стране подготовкой специалистов для фармацевтической отрасли занимались НФаУ, Львовский национальный и Запорожский государственный медицинские университеты, которые и сегодня остаются флагманами фармобразования в нашей стране. На протяжении последнего десятилетия в различных профильных вузах Украины было открыто 17 фармфакультетов, что позволяет сгладить неравномерность распределения специалистов с высшим фармацевтическим образованием по регионам страны. И хотя вновь созданные подразделения только становятся на  ноги благодаря методической поддержке коллег из Харькова, Львова и Запорожья, уровень преподаваемых в них знаний с каждым годом становится выше. Однако качество высшего образования определяется не только теоретической, но и надлежащей практической подготовкой студентов. Для этого НФаУ поддерживает тесные отношения с ведущими производителями лекарственных средств Украины, изучая их требования к уровню подготовки современных специалистов и постоянно совершенствуя методическую базу. Благодаря этому сотрудничеству студенты имеют возможность проходить практику и в дальнейшем работать на таких предприятиях, как ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Примечательно, что круг участников семинара (34 человека, представлявшие 19 фармацевтических предприятий Украины) составили в большинстве своем молодые целеустремленные люди, многие из которых являются выпускниками НФаУ.

Юрий Подпружников

Свой первый доклад доктор фармацевтических наук, профессор НФаУ Юрий Подпружников посвятил обзору последних изменений, вошедших в GMP ЕС, но до настоящего времени, к сожалению, не нашедших отражения в основном документе, устанавливающем принципы и правила GMP в Украине — Руководстве 42-01-2001 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». За 6 лет, минувшие с момента его принятия, нормативная база, описывающая требования GMP в ЕС, претерпела существенные коррективы и дополнения, что вынуждает сделать вывод о несоответствии руководства 42-01-2001 стандартам GMP EC. В связи с вышесказанным в ближайшее время необходим пересмотр украинских нормативных актов, поэтому подготовку к внедрению изменений отечественным производителям целесообразно начать как можно раньше.

В ЕС требования GMP описывает Директива Еврокомиссии от 8 октября 2003 г. № 2003/94, устанавливающая законы и руководящие принципы надлежащей производственной практики в отношении медицинских продуктов для использования человеком и исследуемых медицинских продуктов для использования человеком (введена в законодательства стран — членов ЕС не позднее 10 апреля 2004 г.). Ее принципиальное отличие от предыдущих нормативных актов заключается в том, что она фактически устанавливает знак равенства между препаратами, зарегистрированными на рынке, и лекарственными средствами для применения человеком, предназначенными для проведения клинических исследований. Кроме того, требования GMP ЕС претерпели такие изменения:

• 1.09.2003 г. приняты изменения к приложению 1 GMP ЕС;

• в раздел 1 GMP ЕС с 1.01.2006 г. добавлен подраздел «Product Quality Review» — «Оценка качества продукта»;

• в раздел 6 GMP ЕС с 1.06.2006 г. добавлен подраздел «Оn-going stability programme» — «Программа непрерывного изучения стабильности продукта»;

• в раздел 8 GMP ЕС с 1.02.2006 г. приняты изменения, касающиеся фальсифицированной продукции;

• с 1.06.2006 г. введено в действие новое приложение 19 GMP ЕС «Reference and Retention Samples» — «Арбитражные и архивные образцы»;

• предложен проект изменения к приложению 7 GMP ЕС «Manufacture of Herbal Medicinal Products» — «Производство лекарственных средств из растительного сырья» (на момент проведения семинара проект не утвержден).

Если ранее в зоне класса чистоты А в оснащенном и функционирующем состоянии и в помещениях класса чистоты В  в оснащенном состоянии не допускалось обнаружение частиц размером более 5 мкм, то согласно изменениям к приложению 1 GMP ЕС этот предел установлен на уровне 1 частицы — это связано с невозможностью статистически доказать полное отсутствие частиц в помещении. При этом измерение счетной концентрации частиц (с размерами равными или бо`льшими, чем указанные) следует осуществлять при помощи дискретного счетчика аэрозольных частиц. В зонах класса А следует предусмотреть измерительную систему с непрерывным измерением, это же рекомендуется для окружающих помещений класса В. Для текущего контроля общий объем отбираемого образца должен быть не менее 1 м³ для зон классов А и В и такой же предпочтителен для помещений класса С.

В этом же приложении сказано, что каждый работник в зоне класса А/В  должен быть обеспечен чистой стерильной (простерилизованной или прошедшей соответствующую санитарную обработку) защитной одеждой для каждой смены (ранее допускалось использование одного комплекта чистой стерильной защитной одежды на протяжении одного дня).

Требования подраздела «Оn-going stability programme» раздела 6 GMP EC говорят о том, что после поступления в продажу стабильность лекарственного средства должна быть проверена согласно соответствующей непрерывной программе, которая позволит обнаружить любую проблему стабильности поступившего в продажу лекарственного средства (например изменение в уровнях примесей или профиля растворения). Цель программы непрерывного изучения стабильности состоит в том, чтобы контролировать продукцию в течение всего срока годности и определить, что продукт остается в пределах границ спецификации при хранении в условиях, указанных в маркировке. Следует составлять и поддерживать резюме всех накопленных данных, включая любые промежуточные заключения по программе. Такое резюме должно подвергаться периодическому анализу.

Подраздел «Product Quality Review» раздела 1 GMP ЕС регламентирует проведение регулярных периодических или повторяющихся обзоров качества всех зарегистрированных лекарственных средств, включая и произведенные только для экспорта, с целью подтверждения стабильности существующего процесса, соответствия текущих спецификаций для сырья и готовой продукции, чтобы выявлять любые тенденции и определять пути усовершенствования продукции и процесса производства. Такие обзоры должны проводиться и документироваться ежегодно с учетом результатов предыдущих, а также должны включать обзор сырья и упаковочных материалов, используемых для производства лекарственного средства, особенно полученных из новых источников, обзор критического контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции, обзор всех серий, которые не соответствовали установленной(-ым) спецификации(-ям), и их расследование.

Немаловажным с точки зрения системы обеспечения качества представляется приложение 19 GMP ЕС «Reference and Retention Samples», поскольку его требования значительно более расширены относительно тех, что действуют на данный момент в Украине. В нем даны руководства по отбору и хранению арбитражных образцов сырья, упаковочных материалов или готовой продукции, архивных образцов готовой продукции, а также включено руководство по отбору архивных образцов при параллельном импорте/дистрибьюции. Образцы сохраняют, чтобы обеспечить наличие образца полностью готового лекарственного средства, а также образца для выполнения аналитических испытаний. Поэтому образцы есть двух категорий.

Арбитражный образец — образец партии сырья, упаковочного материала или готового лекарственного средства, который хранится для того, чтобы при возникновении необходимости обеспечить выполнение анализа на  протяжении срока годности серии, к которой образец имеет отношение. В случае, если это позволяет стабильность, должны быть сохранены образцы продукции от критических промежуточных стадий (например те, которые требуют аналитического испытания и разрешения) или промежуточных продуктов, которые транспортируются вне контроля производителя.

Архивный образец — образец полностью упакованной единицы от серии готового лекарственного средства. Он хранится с целью идентификации, например, внешнего вида, упаковки, маркировки, инструкции по  применению, номера серии, даты истечения срока годности и т. д., если в этом возникает необходимость на протяжении срока годности серии, имеющей отношение к образцу.

В исключительных обстоятельствах это требование может быть выполнено без хранения архивного образца, например, когда малые объемы серии упакованы для различных рынков или при производстве очень дорогих лекарственных средств. Для готовых препаратов во многих случаях арбитражные и архивные образцы будут тождественными, то есть полностью упакованными единицами продукции. В таких обстоятельствах вышеупомянутые образцы могут быть расценены как взаимозаменяемые.

Необходимо сохранять арбитражные и/или архивные образцы из каждой серии готового лекарственного средства и (для производителя) арбитражные образцы из серии сырья и/ или промежуточную продукцию. Каждый упаковочный участок должен сохранять арбитражные образцы из каждой партии первичных и печатных упаковочных материалов. Печатные материалы как часть арбитражных и/или архивных образцов готового лекарственного средства также могут быть приемлемы.

Арбитражные и/или архивные образцы — отчет о партии готового препарата или сырья и могут быть проконтролированы в случае, например, жалобы на качество готового лекарственного средства, вопроса, касающегося соответствия торговой лицензии, вопросов маркировки/упаковки или сообщения фармаконадзора.

Арбитражные образцы должны храниться в количестве, достаточном для проведения по крайней мере двух полных анализов серии в соответствии с регистрационным досье. В случае, когда это требуется, необходимо сделать так, чтобы при выполнении каждого набора аналитических тестов использовались невскрытые упаковки. Срок хранения арбитражных и/или архивных образцов — не менее 1 года после истечения срока годности готового лекарственного средства, но не менее 2 лет с даты его производства, если законодательством не установлены иные условия для этого препарата. Арбитражные образцы должны храниться в их окончательной первичной упаковке или упаковке из того же материала, что и первичный контейнер, в котором препарат поступает в продажу. Этот срок может быть сокращен, если период стабильности сырья, что указано в его спецификации, короче. Упаковочные материалы нужно сохранять в течение срока годности соответствующего готового лекарственного средства.

Технические системы обеспечения производства, такие как воздухоподготовка и водоподготовка, являются важными составляющими надлежащей организации процесса производства любого препарата, поэтому на семинаре этим системам было уделено большое внимание.

Ю. Подпружников рассказал слушателям о современных требованиях к системам воздухоподготовки в производстве лекарственных средств. В руководстве 42-01-2001 такие требования приведены в подразделах 5.3 «Помещения и оборудование», 5.5 «Технологический процесс» и в приложении А «Производство стерильных лекарственных средств». Кроме того, в 2006 г. ВОЗ в серии технических докладов был опубликован документ WHO TRS 937 (www.who.int), в приложении 2 к которому приведено дополнительное руководство по надлежащей производственной практике для систем нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха (Heating, Ventilation and Air Condition — HVAC) при производстве нестерильных дозированных лекарственных форм. Этот документ рекомендован к использованию в качестве дополнения к «родительскому» руководству GMP (то есть служит своего рода методическим указанием) для инспекторов и специалистов фармпредприятий, отвечающих за проектирование, монтаж, квалификацию и обслуживание систем HVAC. Он дает рекомендации относительно систем HVAC при производстве твердых лекарственных форм и  применим также к производству нестерильных жидких и мягких лекарственных форм.

Основное предназначение систем HVAC заключается в защите продукта от контаминации частицами и микроорганизмами, перекрестной контаминации другими продуктами, обеспечении комфортных условий труда, поддержании надлежащих параметров микроклимата (температуры, влажности), защите персонала от воздействия пыли и испарений, а также защите окружающей среды от выбросов вредных веществ. Поскольку системы оказывают прямое воздействие на  качество продукта (относятся к критическим системам обеспечения производства), при проектировании, установке и эксплуатации они должны проходить все стадии квалификации, для них должны быть определены критические и некритические параметры, установлены пределы таких параметров (в том числе предупреждающие и требующие принятия мер), определены критерии приемлемости.

Надлежащая чистота воздуха, подаваемого в классифицируемые помещения, обеспечивается за счет эффективной системы фильтрации. Системы HVAC для фармацевтической промышленности, как правило, имеют 3 ступени очистки воздуха, в которых могут быть использованы 4 различных типа фильтров (в скобках указана маркировка согласно EN 779 и EN 1822):

• фильтры грубой очистки (G);

• фильтры тонкой очистки (F);

• НЕРА фильтры — High Efficiency Particulate Аre (H);

• ULPA фильтры — Ultra Low Penetration Air (U).

Первая ступень очистки предназначена для защиты от загрязнений, содержащихся в атмосферном воздухе (используют фильтры типа G), вторая ступень служит для предохранения от загрязнений приточных воздуховодов (используют фильтры типа F), третья ступень обеспечивает очистку приточного воздуха, подаваемого в чистые помещения (как правило, используют фильтры HEPA или ULPA).

При проектировании систем HVAC следует обратить особое внимание на правильную организацию перепадов давления между помещениями различных классов чистоты — не следует устанавливать их менее +3 Па (обычное значение +10–25 Па в зависимости от предназначения помещений). При работе с опасными веществами (например антибиотики, гормоны) следует организовывать зоны отрицательного давления относительно атмосферного, при этом необходимы особые предосторожности: нужно соблюдать герметичность помещений, кроме того, производственные помещения должны находиться в окружении зон с очищенным воздухом.

Наталья Кравец

Доклад заместителя директора по качеству ООО «Клинфарм» Натальи Кравец был посвящен современным требованиям к системам подготовки воды в производстве и контроле качества лекарственных средств, изложенным в фармакопеях, нормативных и  методических документах ЕМЕА, WHO, FDA, PIC/S. Основная задача при проектировании систем водоподготовки — обеспечение соответствующего качества воды при использовании адекватных способов получения, хранения, распределения и контроля параметров качества систем и продукта. В  зависимости от способа получения и степени чистоты воду для фармацевтических целей классифицируют по видам: питьевая (Drinking Water/Potable Water — DW), очищенная (Purified Water — PW), высокоочищенная (High Purified Water — HPW), для инъекций (Water for injection — WFI). Каждый из этих видов должен соответствовать определенной спецификации. В технологическом процессе производства лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов в зависимости от типа продукта используют воду для инъекций, очищенную либо питьевую. Кроме того, воду используют для очистки оборудования, помещений и систем фармацевтических предприятий.

Системы подготовки и распределения воды на фармацевтическом предприятии должны быть спроектированы, сконструированы, смонтированы, а также обслуживаться и эксплуатироваться таким образом, чтобы постоянно гарантированно получать воду надлежащего качества в достаточном количестве. На этапе проектирования этих систем крайне важно учесть характер и мощности производства: объем и период максимального потребления, суммарное потребление воды в сутки. Оборудование для системы должно быть спроектировано и заказано в едином комплексе с учетом всех точек потребления, необходимой длины и диаметра трубопроводов, а также емкостей для хранения воды. Важным моментом являются материал и качество поверхностей оборудования системы, контактирующих со средой. Оборудование для получения воды необходимо устанавливать в отдельном специально предназначенном помещении с ограниченным доступом посторонних лиц, но в то же время оно должно быть легкодоступным для обслуживания.

К системе хранения и распределения воды относят емкости для хранения, трубопроводы и точки отбора потребителями. Главный принцип, которому должны соответствовать системы распределения воды, — минимизация возможности создания условий, приемлемых для развития микроорганизмов. Для этого системы должны быть правильно сконструированы, надлежащим образом обслуживаться и эксплуатироваться квалифицированным персоналом.

Также как и системы HVAC, системы подготовки и распределения воды на  фармацевтическом предприятии относят к критичным, поэтому для них не менее важно прохождение всех стадий квалификации, определение параметров функционирования и их критических значений, а также критериев приемлемости.

Валерий Никитюк

В докладе «Технологический процесс. Предупреждение контаминации» ассистент НФаУ, кандидат фармацевтических наук Валерий Никитюк рассказал об основных факторах риска контаминации в фармацевтическом производстве и описал основные действия, которые следует предпринимать для того, чтобы ее избежать. Под  термином «контаминация» подразумевают смешивание, попадание в определенную среду какой-либо примеси вещества или штамма микроорганизма, которые изменяют ее изучаемые или используемые свойства. Контаминация исходного сырья, материалов и готовой продукции способна привести к их неудовлетворительному качеству и несоответствию спецификациям, а также перепутыванию лекарственных средств, что может представлять значительную угрозу здоровью и жизни пациента. Поэтому согласно требованиям руководства 42-01-2001 и рекомендациям PIC/S PE 009 контаминация на всех этапах производственного процесса препарата и активного фармацевтического ингредиента должна быть исключена.

Среди наиболее распространенных контаминантов выделяют пыль, органические растворители и продукты их разложения, моющие и дезинфицирующие средства, вспомогательные и сторонние материалы (осколки, частицы фильтров, частицы резины, волокна, частицы очистного инвентаря, материалы покрытий, частички оборудования и т.п.), другую продукцию или сырье, в том числе активные фармацевтические ингредиенты, микроорганизмы и эндотоксины. Кроме того, при производстве различных лекарственных средств на  одном участке существует высокая вероятность так называемой перекрестной контаминации, то есть загрязнение одного препарата компонентами другого, а так же перепутывание упаковочных материалов.

Риск контаминации возникает на  каждом из этапов технологического процесса производства лекарственных средств, включая обращение с сырьем и материалами, ведение процессов изготовления препарата и его фасовки, упаковки и маркировки. К основным факторам риска контаминации относят персонал, производственные помещения и оборудование, технические системы обеспечения производства, особенности технологического процесса производства и т.д.

Для предупреждения контаминации следует предпринимать целый комплекс мероприятий. Важно, чтобы все стадии и операции процесса производства выполнялись согласно утвержденным письменным методикам и  надлежащим образом протоколировались. Персонал должен иметь соответствующую квалификацию и опыт работы, четко знать свои функциональные обязанности, соблюдать гигиенические требования и правила поведения на производстве, следить за состоянием здоровья. Следует ограничивать доступ посторонних в производственные зоны.

Расположение и конструкция помещений должны сводить к минимуму риск ошибок, обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли, грязи и любых других неблагоприятных для качества продукции факторов. При этом имеют значение логичность размещения помещений, конструкции, материалы поверхностей, ввод и обслуживание коммуникаций, достаточное рабочее пространство, конструкция дренажных стоков, освещение, вентилирование и ведение различных операций технологического процесса в отдельных помещениях. В случае производства особо опасных с точки зрения перекрестной контаминации препаратов (например гормональных лекарственных средств, цитостатиков) следует предусмотреть отдельные изолированные помещения.

Технологическое оборудование и системы обеспечения производства должны быть спроектированы и смонтированы таким образом, чтобы обеспечить надлежащее состояние и очистку. Имеют значение конструкция, материалы рабочих поверхностей, соответствие оборудования и систем своему предназначению, а также их правильная маркировка. При вводе в эксплуатацию нового оборудования его подготовке и очистке следует уделить особое внимание, поскольку на его поверхности могут находиться контаминанты неизвестной природы — смазки, красители, кислоты для пассивации и другие вещества.

Технологический процесс производства препаратов должен осуществляться с использованием отдельных технических средств или по принципу кампаний с последующей очисткой. Следует уделить внимание организации подходящих воздушных шлюзов и вытяжных устройств в помещениях, достаточной кратности воздухообмена, недопущению поступления в помещения недостаточно очищенного воздуха, надлежащей подготовке и хранению защитной одежды, предупреждению распространения пыли в ходе технологического процесса, маркировке статуса помещений и оборудования, применению методик очистки и деконтаминации с известной эффективностью, периодической проверке мероприятий по предотвращению контаминации и т.д.

Живой интерес специалистов, занимающихся валидационной деятельностью, вызвали доклады кандидата фармацевтических наук, доцента НФаУ Татьяны Шакиной «Процедуры очистки в рамках GMP» и кандидата фармацевтических наук, руководителя департамента качества ООО «ФармаСтарт» Натальи Асмоловой «Контроль качества очистки оборудования», в которых был детально описан широкий спектр вопросов, касающихся выполнения процедур и валидации очистки при производстве лекарственных средств, а также выступление руководителя валидационной группы по  направлению валидации помещений, оборудования и систем ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Дмитрия Шевчука, который поделился практическим опытом организации надлежащей системы водоподготовки и ее валидации.

Нельзя не отметить традиционно высокий уровень проведения научно-практического семинара Украинским центром фармацевтических исследований (директор — Татьяна Ларионова). Такой уровень во многом удалось обеспечить благодаря поддержке ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» и участию ее сотрудников. Наряду с качественным сопровождением и обеспечением методическими материалами для участников форума были организованы экскурсии на производственные участки, в лаборатории контроля качества и фармацевтической разработки — как уже сертифицированные на  соответствие стандартам GMP, так и те, что проходят подготовку к этой ответственной процедуре. Каждый участник смог сравнить уровень организации разработки, производства и контроля качества лекарственных средств на  своем предприятии с увиденным на «Дарнице». А наиболее ярким событием из неофициальной части мероприятия стал торжественный банкет, на  котором роль ведущего взял на себя Валентин Черных, поразивший всех присутствующих своей энергичностью и незаурядными вокальными данными. Все-таки не зря говорят, что талантливый человек талантлив во всем.

Главный вывод, который напрашивается после завершения семинара, — в нашей стране есть специалисты, которые способны вывести отечественные фармацевтические предприятия на высокий международный уровень, — они стремятся получить новые знания и применять их в практической деятельности. Благодаря подобным обучающим семинарам профессионалы фармпроизводства могут эффективно обмениваться опытом невзирая на то, что они представляют конкурирующие компании. А значит — будущее украинской фармации в надежных руках!

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Из первых уст

Дмитрий Шевчук («Фармацевтическая фирма «Дарница»). — В фармацевтической промышленности я работаю уже 7 лет, на  протяжении пяти из которых занимаюсь валидацией и квалификацией. За эти годы подход отечественных производителей к системе обеспечения качества лекарственных средств вышел на принципиально новый уровень. В понимании специалистов требования GMP перестали быть просто сводом рекомендаций по  организации и ведению процесса производства, сегодня их воспринимают как философию, без следования которой невозможно движение вперед. Чтобы украинские препараты были конкурентоспособны на европейском и других рынках, отечественным производителям и регуляторным органам предстоит сделать многое, и одной из наиболее важных задач является вступление украинского инспектората по  GMP в Систему сотрудничества по  фармацевтическим инспекциям (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S). Эта задача достаточно амбициозная, но учитывая тот факт, что в качестве основы для развития фармацевтической отрасли Украины приняты столь высокие стандарты как GMP ЕС и многие предприятия успешно прошли аудит как национальных, так и зарубежных инспекторов, она вполне выполнима. Для этого необходимо осознанно стремиться к намеченной цели и четко придерживаться схемы ее реализации. Сегодня на украинских фармацевтических предприятиях работает достаточное количество специалистов, способных эффективно решать задачи, связанные с внедрением требований GMP. Можно говорить, что существуют развитая методическая база и носители передовых знаний в этой области. Однако в требованиях GMP ЕС сказано лишь о том, что должно быть сделано, но как этого достичь — каждый производитель должен решать самостоятельно, кроме того, технология не стоит на месте, потому из года в год вышеназванные требования становятся все жестче. В связи с этим очень важны перманентная теоретическая подготовка, совершенствование практических навыков и обмен опытом, в том числе с привлечением квалифицированных специалистов из-за рубежа. Сейчас в мире можно наблюдать интенсивные процессы глобализации — объединения различных игроков фармацевтического рынка в крупные транснациональные корпорации. Украину этот процесс пока затрагивает в меньшей степени, что имеет как положительные, так и отрицательные стороны. В то же время в нашей стране большинство фармкомпаний по  отношению друг к другу демонстрируют открытость и готовность совместными усилиями внедрять в производство современные достижения науки и технологии, что в очередной раз было подтверждено итогами научно-практического семинара. Думаю, что именно благодаря такому подходу в ближайшие несколько лет отечественная фармацевтическая промышленность сможет выйти на высокий международный уровень.