У Мін’юсті України зареєстровано нормативно-правові акти, що регулюють діяльність фармгалузі

26 Жовтня 2015 2:40 Поділитися

У Мін’юсті України зареєстровано нормативно-правові акти, що регулюють діяльність фармгалузіЯк повідомляє Міністерство юстиції України (далі — Мін’юст України), протягом 1–16 жовтня зареєстровано ряд нормативно-правових актів, серед яких:

  • наказ МОЗ України від 18 вересня 2015 р. № 606 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» — 5 жовтня за № 1195/27640;
  • наказ МОЗ України від 23 липня 2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження» — 7 жовтня за № 1210/27655;
  • наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» (номер та дату підписання наказу не вказано) — 7 жовтня за № 1211/27656.

Тексти відповідних документів наразі в офіційних джерелах відсутні.

Нагадаємо, що останній проект змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), виносився на громадське обговорення ще наприкінці серпня цього року і передбачав доповнити Перелік новими препаратами для лікування орфанних захворювань, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні, а саме:

  • агалсидаза бета;
  • алглюкозидаза альфа;
  • нітизинон.

Наказ МОЗ України № 460 передбачає викладення у новій редакції Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів. Він неодноразово опрацьовувався експертною групою з дерегуляції фармацевтичного ринку при МОЗ України. Під час останнього засідання секретар експертної групи Тетяна Лисенко повідомила, що найближчим часом текст документа буде надруковано в «Урядовому кур’єрі».

Проект Порядку проведення перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу виносився на громадське обговорення МОЗ України наприкінці серпня цього року. Його дія поширюється на препарати, призначені виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС. Нагадаємо, що Закон України «Про лікарські засоби» передбачає спрощену процедуру реєстрації таких ліків, а термін прийняття рішення МОЗ України про їх реєстрацію або відмову в реєстрації становить 7 днів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті