БХФЗ в программе преквалификации ВОЗ — подробности из первых рук

Оксана Шестопал, заместитель генерального директора по развитию ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»:

— Наш завод стал первым украинским производителем, который принял участие в программе преквалификации ВОЗ. Безусловно, первым быть значительно тяжелее, чем идти проторенным путем, но, на мой взгляд, и гораздо интереснее!

Первым этапом, с которого мы начали участие в программе преквалификации, стало составление досье. С 2001 г. требования к этому документу постоянно менялись, причем в сторону усложнения, и работа над ним — это действительно очень серьезный труд. На нашем предприятии весьма сильна система документации, однако при подготовке досье нам пришлось изучить много нового, поскольку требования к нему очень высокие. Так, необходимо наличие большой доказательной базы: валидация аналитических методов и технологического процесса, выбор производителей субстанций, совместимость всех компонентов. Для уверенности в предоставляемой информации нам нужно было провести огромную практическую работу. Ведь для того чтобы быть уверенным в каждом этапе производства препарата и гарантировать его качество, недостаточно одной только литературы и сухой теории. Качество должно быть встроено в продукт изначально.

Следующим этапом стало направление на наше предприятие инспекции ВОЗ. По практике этой организации испекцию проводят два специалиста по GMP — один штатный, а второго привлекают из регуляторных органов какой-либо страны, сотрудничающей с ВОЗ. Хочется отметить высочайший класс экспертов — это специалисты мирового уровня, открытые и дружелюбные люди. Очень много внимания инспекторы уделяли не только высшему менеджменту предприятия, но и всем сотрудникам. Как профессионалы они проводили весьма жесткую инспекцию. Весь путь производства препарата, с момента его создания до реализации, попал под их пристальное внимание и был проверен со всей тщательностью.

На инспекции присутствовала Татьяна Будникова, заместитель председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины, возглавляющая украинский инспекторат GMP. Результат проверки нашего предприятия также косвенно подтвердил и качество работы ее команды, и тут никаких проблем не возникло. Кроме того, при проведении инспекции присутствовали советник ВОЗ и два обучающихся инспектора по GMP из стран СНГ. Перспективы участия в программе преквалификации — это глобальные закупки, что представляет большой интерес с точки зрения ведения бизнеса. Однако это и большая ответственность, ведь работа проходит в масштабах самых крупных в мире благотворительных организаций. Прохождение преквалификации имеет большое значение для Украины. Например, это касается вопросов проведения тендеров — есть решение Комитета по вопросам здравоохранения Верховной Рады Украины «О состоянии выполнения программ и мероприятий, направленных на борьбу с заболеваемостью туберкулезом», в котором оговаривались критерии проведения тендеров по  закупкам противотуберкулезных препаратов. В этом документе есть пункт о том, что преквалификационную оценку ВОЗ необходимо включить в перечень обязательных критериев оценки качества противотуберкулезных препаратов импортного производства. Пока это касается только зарубежных препаратов, однако я считаю, что украинские производители также достойны иметь при участии в тендерах такой железный гарант качества, как преквалификация.

В настоящее время мы проходим процедуру преквалификации с препаратом этамбутола, и в нашем ассортименте есть еще три противотуберкулезных средства, а также препараты для сопутствующей терапии ВИЧ/СПИДа. Мы будем стремиться увеличить количество препаратов, участвующих в преквалификации.

Анатолий Шаламай, заместитель генерального директора по науке ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»:

— Взяв курс на прохождение программы преквалификации, мы понимали, что наличие множества точных инструкций и рекомендаций еще не гарантирует того, что процесс будет выполнен на том уровне, которого требует ВОЗ. За всем этим стоит огромный практический опыт, опыт проб и ошибок на пути к результату. Так, например, когда тема биоэквивалентности еще практически не звучала в Украине, мы предприняли первые попытки по  проведению таких исследований. Стало очевидным, насколько важно соблюдение всех правил ВОЗ, начиная от протокола исследований и до самого их проведения. Были получены результаты, однако упущены важные вопросы: валидирован ли метод, насколько правильно начаты исследования и др.? Мы заявили о биоэквивалентности одного препарата, но не учли, что для того, чтобы это утверждать, необходимо соблюдать все правила проведения исследований, особенно относительно статобработки. Можно сказать, что тот первый блин был комом. Однако очень важно, что мы вовремя поняли свои ошибки и сумели их исправить.

Результаты, которых мы уже достигли, — большая честь для нас. Очень важно, что украинское предприятие первым в СНГ проходит этапы преквалификации. Мы доказали, что фармацевтическая промышленность Украины серьезно выросла за последние годы; у ведущих компаний сложилась идеология, что продукцию необходимо производить в соответствии с мировыми стандартами качества; выросла техническая база, и теперь она позволяет готовить досье европейского уровня.

Инспектор должен быть всесторонне подготовлен, чтобы проследить ход фармацевтической разработки, а ведь для каждого препарата он особенный. Специалисты ВОЗ действительно впечатлили своим классом работы. Мы сами нередко проводим аудиты, например, когда проверяем производителей субстанции, и знаем этот процесс изнутри, однако нам было чему поучиться, когда проверяли нас.

Евгений Сова, коммерческий директор ЗАО НПЦ «Борщаговский химико-фармацевтический завод»:

— Хотелось бы сказать о практическом, или, другими словами, коммерческом, применении результатов прохождения программы преквалификации. Очень давно, более 10 лет назад, в нашей компании было принято решение стать европейским предприятием и работать согласно требованиям GMP. Естественно, что положительное решение было принято и по поводу участия в программе преквалификации.

Сегодня в мире существует достаточно большое количество крупных благотворительных организаций, а также фондов, которые выделяют значительные средства на ликвидацию мировых проблем с такими заболеваниями, как туберкулез и ВИЧ/СПИД. Но для того чтобы участвовать в этих программах, необходимо выполнить определенные требования. В качестве примера можно привести ситуацию, когда некоторое время назад Всемирный банк предложил России достаточно большой транш для закупки лекарственных средств, но при этом отказал российским заводам как производителям под эти закупки. То есть в этой ситуации Всемирный банк предоставляет кредит на закупку препаратов определенного качества и вынуждает страну закупать их за рубежом, например в Европе, где производитель способен это качество обеспечить. В случае, например, с центральноафриканскими странами это абсолютно нормальная ситуация, поскольку там отсутствует фармацевтическая промышленность, однако если в государстве развита своя фармпромышленность, я считаю неправильным отдавать такую внушительную финансовую возможность производителям других стран. Такие размышления и стали причиной того, что мы решили участвовать в программе преквалификации ВОЗ.

Дело это непростое и недешевое. Часто на различных отраслевых собраниях, в кулуарах от коллег, которые еще не занимались вопросами GMP или преквалификации, приходится слышать, что сертификаты легко можно купить. Но самое главное — понять: результаты преквалификации это не то, что продается, а то, что создается. В профессиональных кругах известны производители, которые относились к европейским правилам, в частности к нормам GMP, по принципу «все можно купить», — из такого подхода ничего не вышло, никому еще не удалось решить этот вопрос за деньги, пусть даже большие.

Кроме того, есть люди, которые в этом вопросе надеются на коррумпированность наших чиновников. Однако они забывают: все, что сегодня делает украинская инспекция по GMP, рано или поздно проверит ВОЗ, и несоблюдение норм GMP наложит крест на доверие к отечественной инспекции. Именно поэтому я не верю, что что-то подобное имеет смысл. В Европе даже разговорам об этом нет места: если человек пойман на коррупции, для него это означает одно — перечеркнутую карьеру.

Отмечу также, что при подготовке к инспекции очень много работы было проведено и вне нашего предприятия. Мы обращались к производителям субстанций этамбутола, чтобы они предоставили максимально полный файл по субстанции, ответили на огромное количество вопросов по всем нюансам производства. Это связано с тем, что мы не только должны были подтвердить, что на нашем производстве все в порядке, но и то, что субстанции производятся с таким же уровнем качества. В ходе инспекции специалисты ВОЗ нашли определенные недостатки, которые, однако, были некритичны, и при том уровне подготовки, который есть на нашем заводе, их удалось легко устранить.

На мой взгляд, на сегодня мы решили главную задачу на заводе — кадровую. Люди, которые у нас работают, — это профессионалы, знающие, что они делают. Поэтому когда мы имеем возможность инвестировать в собственное развитие, знаем, что это будет сделано правильно, качественно, согласно требованиям GMP и всем другим необходимым нормам.

Перспективы, которые открывает преквалификация, — это международные рынки сбыта, на которых мы хотим быть представлены. В мире нет ни одной страны, где лекарственные средства могли бы продаваться без процедуры регистрации. Она проводится для того, чтобы не допустить попадания на рынок некачественных, малоэффективных или фальсифицированных препаратов; это касается как самых богатых, так и самых бедных стран. Когда препарат проходит процедуру преквалификации, что подтверждает его качество и соответствие стандартам GMP, он попадает на рынки других стран, избегая лишних формальностей. Нам необходимо закончить последний этап преквалификации по этамбутолу, и тогда мы планируем участвовать в этой программе еще с несколькими препаратами. А накопленный опыт и знания нам в этом помогут. o

Олег Терновенко,
фото Елены Старостенко и предоставленные БХФЗ