Завершены испытания депо-препарата тестостерона

Препарат Nebido (тестостерона ундеканоат), разработанный компанией «Indevus Pharmaceutical», в форме депо-тестостерона прошел ІІІ фазу испытаний по изучению фармакокинетики. «Indevus» запатентовала Nebido в форме для инъекций совместно с «Bayer Sсhering Pharma» еще в 2005 г. Д-р Гленн Купер (Glenn Cooper), глава правления и генеральный директор «Indevus», отметил, что подача заявки на получение разрешения на маркетинг депо-препарата Nebido планируется уже в этом году.

Окончательные результаты 48-недельного исследования свидетельствуют, что новая лекарственная форма Nebido для применения при гипогонадизме у мужчин обеспечивает терапевтический уровень тестостерона при внутримышечном введении всего один раз в 12 нед, то есть 4–5 раз в год.

Открытое исследование с участием 237 мужчин с гипогонадизмом позволило оценить фармакокинетику Nebido при применении в дозе 750 и 1000 мг внутримышечно каждые 12 нед.

Полученные данные будут предоставлены Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) для получения разрешения на маркетинг препарата для терапии гипогонадизма.

Первичные конечные точки исследования были достигнуты при применении препарата в обеих дозировках (750 и 1000 мг) — у более 75% пациентов концентрация тестостерона в плазме крови поддерживалась в заданных пределах. Отмечена хорошая переносимость Nebido; спектр побочных реакций был почти таким же, как и при применении других инъекционных препаратов для лечения гипогонадизма, описанных в научной литературе. n

По материалам
журнала «Scrip»