Технічні консультації з Crown Agents: як агентство організує процес закупівель ліків

Як відомо, компанія Crown Agents — одна з 3 міжнародних організацій, визначених Урядом, за допомогою яких міністерство вже цього року здійснить державні закупівлі через міжнародні механізми. Наразі фіналізується узгодження технічних деталей договору між МОЗ України та цим агентством на суму понад 750 млн грн. Найближчим часом його буде підписано сторонами.

«Заплановано, що закупівля онкологічних та онкогематологічних ліків, а також хіміопрепаратів, радіологічних лікарських засобів та препаратів супроводу онкологічних хворих буде здійснюватися через закупівельне агентство Crown Agents», — зазначив Ігор Перегінець.

Він повідомив присутніх, що напередодні, 27 жовтня, міністерство підписало договір з Програмою розвитку ООН (ПРООН) в Україні про надання послуг із закупівлі лікарських засобів на суму 620 млн грн. Кілька тижнів тому МОЗ України та ЮНІСЕФ підписали Меморандум про надання послуг із закупівлі вакцин та антиретровірусних препаратів вартістю 827 млн грн.

Заступник міністра повідомив, що 28 жовтня Уряд прийняв ще 2 постанови, які дозволять повноцінно реалізувати механізм закупівель лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні організації. Зокрема, це постанови КМУ «Про деякі питання здійснення оплати державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» та «Про затвердження Порядку ввезення, постачання, цільового використання лікарських засобів та медичних виробів, що звільняються від оподаткування податком на додану вартість». Станом на 30 жовтня тексти відповідних документів у відкритих джерелах не оприлюднено.

Останній нормативно-правовий акт, який має бути прийнято на виконання Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі», за неофіційною інформацією, завізовано в Міністерстві юстиції України і наступного тижня його буде винесено на розгляд Уряду. Мова йде про проект постанови «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» щодо спрощення процедури оцінки відповідності медичних виробів, які закуповуватимуться через міжнародні організації, технічним регламентам.

Разом з тим, як повідомив І. Перегінець, для опрацювання механізму оплати товарів наразі ведеться активна технічна робота з Національним банком України.

Крістін Джексон коротко презентувала присутнім діяльність Crown Agents, а також ознайомила з процедурними моментами закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Crown Agents напрацьовано 190-річний досвід здійснення закупівель і проведення консультацій щодо їх проведення. При цьому агентство не має жодної комерційної зацікавленості щодо тих чи інших виробників та постачальників продукції і дотримується глобальної системи з етики.

«Ми вже отримали список лікарських засобів, які планує закупити Україна в особі МОЗ України. Наразі з переліком знайомляться наші фармацевти, і якщо в нас виникатимуть питання, ми будемо їх обговорювати з представниками міністерства до початку процесу закупівель. Незважаючи на те, що це міжнародний процес, усі українські виробники і дистриб’ютори лікарських засобів запрошуються до участі в тендерах», — зазначила К. Джексон.

Одним з головних принципів у процесі закупівель є прозорі кваліфікаційні вимоги до учасників торгів, які будуть зазначатися Crown Agents у тендерній документації. Зокрема, вони містять наступні складові:

• якість продукції;
• технічна та фінансова спроможність учасників;
• вчасна доставка;
• відповідність процесу Due Diligence (експертизи) Crown Agents;
• ціна товарів.

«Частиною управління буде дуже ретельний моніторинг митних процесів, постачання та зберігання продукції. Ми також відповідатимемо за вчасну оплату товару постачальникам відповідно до взятих на себе зобов’язань», — підкреслила старший консультант.

За словами К. Джексон, одразу після того, як буде підписано договір з МОЗ України, Crown Agents оприлюднить оголошення про початок процедури закупівель на сайтах міністерства та агентства. «Якщо міністерство вирішить, що необхідно надрукувати повідомлення у «Віснику державних закупівель», ми так і зробимо», — зазначила вона.

Після цього агенція запросить усіх виробників та дистриб’юторів, які висловлять зацікавленість в участі в закупівлях. «Це не є попередньою кваліфікацією для участі в процесі закупівель. Це проводитиметься для того, щоб зібрати інформацію, хто зацікавлений надати такі послуги», — зазначила доповідач. При цьому вона звернулася до присутніх з проханням визначити одну контактну особу від кожної із зацікавлених компаній для супроводження зі свого боку процесу закупівель. «Щойно буде запущено процес закупівель, усі комунікації між Crown Agents і представником компанії вестимуться в письмовому вигляді», — повідомила К. Джексон, яка виступатиме контактною особою від агентства.

Після завершення процесу збору інформації Crown Agents розпочне процес тендерних закупівель. Закупівля товару здійснюватиметься у євро. Пропозиції учасників закупівель можуть включати як 1 препарат, так і декілька. При цьому К. Джексон звернула увагу, що всі лікарські засоби, пропоновані учасниками, мають бути зареєстровані в Україні і відповідати визначеним Crown Agents кваліфікаційним вимогам. Пропозиції від учасників направлятимуться у PDF-форматі електронним шляхом на спеціальну адресу. Crown Agents, у свою чергу, надсилатиме кожному з відправників підтвердження про отримання листа із зазначенням дати та часу його отримання.

Після отримання пропозицій агенція розпочне проведення 2 оцінювань: перше — для всіх товарів, які будуть у наявності в учасників, друге — для товарів, які потрібно буде виробити, або їх буде доставлено лише за деякий час. «Таким чином, міністерство отримає кращу ціну для кожного окремого товару», — повідомила К. Джексон. Після того, як буде визначено найкращих учасників тендеру, вони матимуть 3 дні на те, щоб запропонувати свою остаточну й найкращу ціну. Усі учасники отримають офіційне повідомлення про результати проведеного тендеру. У разі, якщо учасник не виграв тендер, у повідомленні буде зазначено причину.

Надалі агентство укладатиме контракт з переможцем конкурсних торгів. «Ми проводитимемо оплату за товар у євро. Але відповідно до правил міжнародної торгівлі ви можете зазначити будь-яку валюту, у якій бажаєте отримати оплату за товар. Тобто, з нашого банківського рахунку оплата буде проводитися в євро, а далі через банківські механізми вона буде конвертуватися у зазначену вами валюту зі списанням комісії за таку операцію», — повідомила К. Джексон.

По завершенні презентації алгоритму роботи Crown Agents у сфері здійснення закупівель присутні мали змогу поставити запитання та виступити з пропозиціями.

Закон України № 269-VIII передбачає спрощену процедуру реєстрації препаратів, які закуповуватимуться міжнародними організаціями. «Є багато якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, незареєстрованих в Україні. І зараз нам незрозуміло, як це спрощення буде використано виробниками у світлі того, що Crown Agents допускатиме до закупівель лише зареєстровані ліки», — зауважила виконавчий директор БФ «Пацієнти України» Ольга Стефанішина.

Перший важливий нюанс — лікарський засіб має бути зареєстрований в Україні до моменту оголошення переможця торгів. Другий нюанс — учаснику слід зазначити в тендерній документації, що препарат знаходиться на етапі державної реєстрації і вказувати орієнтовну дату реєстрації «Якщо препарат буде зареєстровано до моменту оголошення переможця і ви надасте відповідну інформацію, вашу пропозицію буде розглянуто й прийнято», — відповіла К. Джексон.

Директор української фармацевтичної компанії «Валартін Фарма» Андрій Разумний звернув увагу на те, що кваліфікаційні вимоги Crown Agents містять вимогу щодо наявності в учасника торгів сертифікату якості фармацевтичного продукту ВООЗ. «Яким чином український виробник може надати такий сертифікат? Чи Crown Agents дозволяє надавати інший документ, який підтверджує відповідність лікарського засобу вимогам щодо якості?», — звернувся він до представника агентства.

«Для того щоб надати вичерпну відповідь на це питання, мені треба проконсультуватися з нашими фармацевтами та експертами з якості продукції. Ми обов’язково розглянемо це питання і відобразимо його в тендерній документації», — відповіла представник Crown Agents. За її словами, після ознайомлення з українськими сертифікатами якості лікарських засобів буде проведено додаткові консультації з експертами і вирішено, чи відповідають вони вимогам агентства. До того ж з цього приводу буде проведено перемовини з міністерством для того, щоб впевнитися, що вимоги, які будуть зазначені в тендерній документації, відповідатимуть місцевим особливостям і нормам українського законодавства. І. Перегінець додав, що організована зустріч тому й проводиться в форматі консультацій для виявлення й опрацювання таких нюансів, а також з метою висловлення потенційними учасниками міжнародних закупівель свого бачення взаємодії з міжнародними організаціями.

Анатолій Редер, генеральний директор української фармацевтичної компанії «ІнтерХім», зазначив, що вітчизняні виробники і вся регуляторна система у сфері обігу лікарських засобів перейшли на стандарти належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Таким чином, встановлено гарантії, що ліки постійно виробляються й контролюються відповідно до стандартів якості щодо їх призначення, а також вимог реєстраційного досьє. Тому він закликав міжнародні організації, які здійснюватимуть закупівлі фармацевтичної продукції за бюджетні кошти, не встановлювати для вітчизняних виробників вимоги, вищі за ті, що передбачені законодавством України. Це призведе до відсторонення вітчизняних виробників від участі в таких закупівлях при тому, що близько 37% лікарських засобів з тих, що визначені Урядом для закупівель через міжнародні організації, виробляються українськими компаніями.

«Ми хочемо, щоб усі учасники були допущені до закупівель і брали участь у них на рівних умовах. Ми матимемо інформацію про стандарти й сертифікат, які вимагаються в Україні, виходячи з чого встановлюватимемо кваліфікаційні вимоги», — зазначила К. Джексон.

Відповідаючи на питання присутніх щодо того, який відсоток комісії Crown Agents отримає за надання послуг із закупівель лікарських засобів, консультант повідомила, що оскільки договір з міністерством ще не укладено, говорити про конкретні цифри зарано. «Однак ми надаватимемо міністерству відкритий і прозорий звіт, де буде зазначено ціну ліків, їх транспортування та зберігання, а також вартість наших послуг», — додала вона.

Президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Валерій Печаєв звернувся до заступника міністра І. Перегінця із закликом, щоб у договорах з міжнародними організаціями було прописано, що критерієм якості лікарських засобів є наявність у вітчизняного виробника ліцензії на виробництво — офіційного документа щодо відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP. «Якщо ви цього не зробите, 25 листопада відбудеться мирна акція, яка матиме на меті налагодити роботу міністерства. Я заявляю це офіційно, як сторона роботодавців», — наголосив він.

«Усі вимоги до реєстрації лікарських засобів, відповідності якості прописані як на законодавчому, так і на підзаконному рівнях і поставили нас у певне законодавче поле. Мені здається, що там враховано всі важливі елементи для того, щоб і конкуренція, і доступність для пацієнта були витримані в найкращих міжнародних стандартах, враховуючи обмежені ресурси», — прокоментував заступник міністра.

Прим. ред.: за результатами консультаційної зустрічі ООРММПУ направило звернення до Президента, Прем’єр-міністра, голови Верховної Ради України та Антимонопольного комітету України з вимогою забезпечити участь вітчизняних фармвиробників у державних закупівлях.

Про консультаційні зустрічі з іншими міжнародними організаціями, які здійснюватимуть закупівлі лікарських засобів та медичних виробів (ПРООН та ЮНІСЕФ) міністерство заздалегідь повідомлятиме на своєму сайті.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!