В США расширены полномочия FDA по фармаконадзору

Президент США Джордж Буш подписал закон, дающий Управлению по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) значительно больше полномочий в плане контроля и обеспечения безопасности отпускаемых по рецепту препаратов. Это решение последовало за обвинениями в недостаточной активности по выявлению рисков, связанных с применением лекарственных средств, высказанными в адрес Конгресса США.

Новый закон предоставляет FDA полномочия требовать от фармацевтических компаний исследовать безопасность своих продуктов уже после того, как те будут выведены на рынок. Теперь Управление также вправе распорядиться, а не только рекомендовать вносить изменения, касающиеся безопасности, в инструкции по медицинскому применению препаратов.

Ранее деятельность FDA была подвергнута серьезной критике после случаев с Vioxx (рофекоксиб) компании «Merck&Co.», отозванным с рынка в 2004 г. (в связи с сообщениями о сердечных приступах и инсультах вследствие приема препарата) и противодиабетическим средством Avandia (розиглитазон) от «GlaxoSmithKline» (ввиду данных некоторых исследований о повышенном риске развития сердечных приступов). «Закон действительно представляет собой важное дополнение к полномочиям FDA», — отметил на пресс-конференции д-р Эндрю фон Эшенбах (Andrew von Eschenbach), специальный уполномоченный Управления. Сенат одобрил проект закона единогласно 20 сентября 2007 г., спустя день после того, как Палата представителей проголосовала большинством голосов «за» (405 голосов; «против» — 7).

Согласно новому закону компании, нарушающие распоряжения FDA касательно предупреждений об опасности лекарственных средств, их исследований и др., могут быть оштрафованы на сумму 250 тыс. дол. США за единичное нарушение и до 10 млн дол. в случае неоднократного несоблюдения требований управления. Закон призывает FDA использовать базы данных аналогичные таковым страховых компаний, которые позволяют выявлять побочные эффекты уже после того, как препараты поступили в продажу. Результаты клинических испытаний отныне должны предаваться гласности, что, как считают сторонники этого законодательства, осложнит жизнь производителям лекарственных средств: им станет труднее избирательно утаивать данные, свидетельствующие об опасности их продуктов для здоровья. n

По материалам www.bloomberg.com