Регулювання галузі дієтичних добавок: які наслідки її реформування?

5 листопада відбулася конференція «Новини законодавства у сфері виробництва та обігу спеціальних харчових продуктів», організатором якої виступила Міжнародна громадська організація «Асоціація виробників, розробників і операторів ринку спеціальних продуктів та лікувально-профілактичних засобів» (далі — Асоціація). У заході взяли участь представники державних установ, громадських організацій та суб’єктів господарювання даної сфери. Конференцію було присвячено розгляду Закону України від 22.07.2014 р. № 1602-VII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо харчових продуктів» (далі — закон № 1602), який вступив у силу 20.09.2015 р. і вніс значні зміни в регулювання сфери спеціальних харчових продуктів. Під час заходу обговорювалися нові вимоги до їх виробництва, повноваження операторів ринку харчових продуктів, можливі наслідки прийняття нових змін та ін.

Олена Шевчук, президент Асоціації, розповіла про нововведення закону № 1602. Вона зазначила, що ним було внесено зміни до багатьох нормативних документів, серед них Закони України: від 12.05.1991 р. № 1023-XII «Про захист прав споживачів» (далі — закон № 1023) та від 23.12.1997 р. № 771 «Про безпечність та якість харчових продуктів» (далі — закон № 771).

Зокрема, змінами до закону № 1023 було посилено відповідальність усіх операторів ринку за порушення прав споживачів. Особливо це стосується захисту споживачів від некоректної інформації, зазначеної на упаковці продукції.

Крім того, законом № 1602 викладено в новій редакції закон № 771, яка має багато відмінностей порівняно з попередньою, навіть було змінено назву самого закону, відтепер вона звучить так: «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів». Значних змін зазнала термінологія, правила та вимоги до учасників ринку харчових продуктів, а також було змінено регулятора даного ринку. Тому фактично це повністю новий закон.

Що стосується термінології, то наразі змінено визначення поняття «дієтична добавка». Наразі це харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним), і виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах. Однак для операторів ринку таке поняття наразі не є прийнятним, оскільки в більшості випадків дієтичні добавки містять у своєму складі продукти рослинного (лікарські та пряно-ароматичні трави) або тваринного походження (продукти бджільництва тощо). Однак такі продукти не було включено в поняття «дієтичної добавки», що може призвести до неможливості віднесення добавок, виготовлених з використанням такої продукції, до цієї категорії.

У новій редакції ряд категорій спеціальних харчових продуктів взагалі випав з правового поля. Це функціональні харчові продукти, спеціальні продукти дієтичного споживання. З’явилися нові категорії продуктів: харчовий продукт для спеціальних медичних цілей і харчовий продукт для контролю ваги.

Ще одна новація — відміна державної реєстрації спеціальних харчових продуктів (дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей і харчових продуктів для контролю ваги). У зв’язку із цим у виробників такої продукції виникають питання щодо реалізації нових товарів, оскільки відтепер на них не видають висновки Державної санітарно-епідеміологічної експертизи, а також не проводиться їх реєстрація.

Наслідок новацій — аптечні заклади відмовляються приймати продукцію без документів, що підтверджують їх якість та безпеку, та в яких зазначено сферу застосування (аптечна мережа, спеціалізовані магазини та спеціалізовані відділи магазинів). Виробники спеціальних харчових продуктів, які випали з правового поля, мають протягом року привести свою продукцію у відповідність із чинним законодавством.

Стосовно виконавчих органів, які регулюють сферу обігу спеціальних харчових продуктів, спікер зазначила, що якщо раніше головним регулятором було Міністерство охорони здоров’я України і безпосередньо Санітарно-епідеміологічна служба, то на сьогодні таким органом затверджено Кабінет Міністрів України та новостворений компетентний орган — Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба). Держпродспоживслужбі надано значні повноваження. Зокрема, вона встановлює порядок затвердження експортних потужностей, внесення та виключення їх з реєстру та відповідає за проведення постійних консультацій з відповідними органами інших країн щодо визнання еквівалентності всіх або окремих санітарних заходів з метою подальшого підписання відповідних угод. Також дана служба:

  • організовує та здійснює державний контроль;
  • видає документи дозвільного характеру;
  • здійснює державний контроль за впровадженням постійно діючих процедур, заснованих на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках (НАССР);
  • уповноважує лабораторії та референс-лабораторії на проведення досліджень (випробувань) об’єктів санітарних заходів для цілей державного контролю та ін.

Новою редакцією закону № 771 змінено і обов’язки операторів ринку харчових продуктів. Зокрема, експлуатаційний дозвіл мають отримувати лише виробники спеціальних харчових продуктів, до складу яких входить сировина тваринного походження (у тому числі продукти бджільництва та морепродукти). Решта виробників та всі інші оператори ринку спеціальних харчових продуктів (оптові бази, торговельна мережа, інтернет-магазини) зобов’язані зареєструвати всі свої потужності.

Державна реєстрація потужностей здійснюється Держпродспоживслужбою шляхом внесення відповідної інформації до реєстру на безоплатній основі. Кожній потужності в реєстрі присвоюється окремий реєстраційний номер. На сьогодні з реєстрацією потужностей виникають проблеми у зв’язку із тим, що де-юре Держпродспоживслужба працює, але де-факто вона ще не почала виконувати повною мірою покладені на неї обов’язки. Однак законом № 1602 передбачено, що протягом року з моменту набрання ним чинності всіх операторів ринку харчових продуктів слід внести до цього реєстру, тому час для реєстрації ще є.

О. Шевчук також зазначила, що оператори ринку мають розробляти, запроваджувати та використовувати постійно діючі процедури, які базуються на принципах системи НАССР на всіх стадіях виробництва та обігу, але в той же час сертифікація постійно діючих процедур, заснованих на принципах системи НАССР, не є обов’язковою. Крім того, доповідач звернула увагу на те, що сертифікація харчових продуктів наразі не є обов’язковою, окрім випадків, коли законом № 771 передбачено видачу міжнародного сертифіката.

І одна з ключових новацій, внесених до чинного законодавства, — це те, що єдиним документом, що має супроводжувати спеціальні харчові продукти в обігу є товарно-транспортна накладна. Це нововведення викликало найбільше проблем і питань у операторів ринку (на які, на жаль, у Держпродспоживслужби немає жодної відповіді).

Про проблеми, що виникли в операторів ринку спеціальних харчових продуктів з прийняттям закону № 1602 розповіла Марія Гуліч, доктор медичних наук, професор, завіду­вач лабораторії гігієни харчування ДУ «Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзеєва НАН України», головний позаштатний спеціаліст МОЗ України з гігієни харчування. Вона зауважила, що основною проблемою для таких операторів є те, що випало з-під регулювання закону № 771 поняття «спеціальні харчові продукти». Тобто таким товарам було надано статус загальних продовольчих продуктів. У зв’язку з чим вони перестали підлягати експертизі та державній реєстрації в системі закладів МОЗ. Але це велика помилка законодавця, оскільки застосування харчових продуктів спеціального призначення має здійснюватися під контролем МОЗ, а не самовільно. У зв’язку з цим сьогодні головним завданням операторів ринку є здійснення всього необхідного, щоб повернути державну реєстрацію таких продуктів у правове поле.

Також необхідно дати більш повне визначення терміна «дієтична добавка», оскільки відповідно до поняття, затвердженого в новій редакції закону № 771, дієтичні добавки «є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним)». Виникає питання: так що ж ще можуть містити дієтичні добавки, якщо вони не включені в перелік речовин, передбачених цим законом? Необхідно також розширити термін «харчові продукти для спеціальних медичних цілей». Так як це поняття визначено в законі — це виключно харчові продукти для ентерального (зондового) харчування, тобто для харчування пацієнтів у критичних станах. Усі інші продукти, які потребують медичного нагляду відтепер не регулюються. Із правового поля зовсім випало питання харчування під час різних функціональних станів (період вагітності, підвищені фізичні навантаження), захворювань (діабет тощо), а також харчування для хворих з непереносимістю окремих харчових інгредієнтів (фенілкетонурія, целіакія тощо). Не передбачено законом, яким документом буде встановлюватися сфера реалізації цих продуктів: через аптечну мережу або спеціалізовані відділи торговельної мережі. Закон також не передбачає погодження етикетки на вказані види харчових продуктів.

Треба зазначити, що закон № 771 не регулює таку категорію харчових продуктів, як дитяче харчування. Однак завдяки тому, що воно підпадає під дію Закону України «Про дитяче харчування», виробники такої продукції на сьогодні мають право отримувати від Державної санітарно-епідеміологічної служби України висновки Державної санітарно-епідеміологічної експертизи на харчові продукти для дитячого харчування. Що стосується дієтичних добавок, продуктів для спеціальних медичних цілей та для контролю маси тіла, то законом передбачено отримання протоколу досліджень у будь-якій акредитованій в системі Національного агентства з акредитації України лабораторії, тому в перехідний період, коли одну систему контролю скасовано, а інша ще не працює, і без документа про безпеку продукту операторам ринку працювати неможливо, необхідно проводити такі дослідження й отримувати протоколи досліджень. Це можна назвати добровільною сертифікацією або добровільним періодичним контролем. На перехідний період без цього не обійтися.

У свою чергу, Анатолій Подрушняк, кандидат медичних наук, доктор філософії, заступник директора ДУ «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки ім. академіка Л.І. Медведя» зауважив, що у зв’язку з тим, що зміни до закону № 771 розроблялися з метою гармонізації українського законодавства з європейським, то на внесення таких значних змін, як повернення державної реєстрації, можна не розраховувати.

У той же час новою редакцією закону № 771 передбачено можливість для операторів ринку застосувати під час виробництва харчових продуктів методичні настанови, у яких можна затвердити правила та вимоги до всіх таких операторів, у тому числі до якості їх продукції. Методичні настанови розробляються об’єднаннями операторів ринку й затверджуються відповідно до вимог чинного законодавства. Для цього розробник таких настанов має подати до органу державної влади відповідний проект. І після його громадського обговорення та аналізу даним органом методичні настанови буде затверджено. Таким чином, новою редакцією закону передбачено можливість операторам ринку розробити свій проект регуляторного акта у сфері обігу спеціальних харчових продуктів, який дозволить їм уникнути багатьох проблем.

Також А. Подрушняк звернув увагу, що відповідно до нових вимог до санітарних заходів вантажі з харчовими продуктами супроводжуються міжнародним сертифікатом або іншим документом, виданим компетентним органом країни походження. Однак на сьогодні не має сталого визначення поняття «міжнародний сертифікат». Зазвичай під цим терміном розуміють документи, які мають юридичну силу під час міжнародної торгівлі в рамках Всесвітньої організації торгівлі і видаються органами країн походження продукції, які на це уповноважені. Як правило, це сертифікати на тваринну, рослинну продукцію тощо, які видаються органами ветеринарної та фітосанітарної служби.

Наразі в Україні уповноваженим органом на видачу таких сертифікатів є Держпродспоживслужба, однак, як зазначалося раніше, вона ще не почала виконувати покладені на неї функції, тому отримати даний сертифікат наразі неможливо.

Проблем з реалізацією прав споживачів, які на сьогодні виникли, торкнулася Наталія Притульська, доктор технічних наук, професор, перший проректор Київського національного торговельно-економічного університету, президент Всеукраїнської федерації споживачів «ПУЛЬС» та Українського товариства товарознавців і технологів, завідувач кафедри товарознавства та експертизи харчових продуктів. Вона зазначила, що в Україні державний орган із захисту прав споживачів неодноразово реорганізовувався та змінював свою назву (остання — Державна інспекція з захисту прав споживачів), а також мав близько 30 очільників. Усі вони будували свої плани розвитку даної сфери, які, однак, не були ефективними. А у зв’язку з реформуванням сфери харчових продуктів та оптимізацією центральних органів влади цей орган знову було реорганізовано в Держпродспоживслужбу. Однак у положенні про дану службу вказано вкрай мало інформації щодо захисту прав споживачів. Тобто даній сфері законотворець знову не приділив потрібної уваги, тому відсутні перспективи її розвитку. Це пов’язано з тим, що під час розробки нормативних документів, необхідних для реформування сфери харчових продуктів, не було враховано думку експертів, операторів ринку та громадських організацій із захисту прав споживачів.

Логіка законодавців полягає в тому, щоб дати виробнику повну свободу, щоб він сам робив все необхідне для забезпечення якості продукції. А ринкові умови сприятимуть обігу якісних товарів на даному ринку, і саме це стане гарантом захисту прав споживачів. Однак не було враховано, що європейське законодавство, з яким наразі Україна гармонізує своє, базувалося на десятиріччях формування морально-етичного розуміння суспільством необхідності виконання законодавства. У зв’язку із цим, на думку спікера, дана система в українських реаліях працювати не буде.

Тому єдиний шлях до розбудови системи управління сферою харчових продуктів, яка ефективно функціонуватиме і враховуватиме інтереси всіх сторін, є об’єднання зусиль суб’єктів господарювання, громадських організацій із захисту прав споживачів та науковців. Такий тандем дасть поштовх до змін. Бо нововведення з боку однієї з них можуть не врахувати інтереси інших, що знову призведе до неефективної системи управління у сфері харчових продуктів.

У свою чергу, Сергій Колесник, заступник начальника сектору наукових основ міжнародних регуляторних актів в сфері харчової та хімічної безпеки ДУ «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки ім. академіка Л.І. Медведя», підкреслив важливість затвердження методичних рекомендацій, оскільки під час проведення перевірок регуляторним органом за їх допомогою можна підтвердити відповідність продукції та виробництва вимогам законодавства. Наприклад, новою редакцією закону № 771 передбачено, що поверхні (включаючи поверхню обладнань), що контактують з харчовими продуктами, мають бути чистими. Однак не зазначено критерії, за якими оцінюватиметься ступінь їх чистоти. Тобто під час перевірок регуляторним органом можуть виникнути дискусії з інспекторами органу з цього питання. Тому бажано затвердити методичні рекомендації з гігієни, у яких буде передбачено допустимий рівень забруднення, критерії оцінки чистоти чи способи їх визначення (наприклад фенолфтолеїнова проба на залишки миючих засобів).

Євгенія Крицька, начальник відділу реєстрації технічних умов ДП «Укр­метртестстандарт», зауважила, що до 1985 р. у всьому Європейському Союзі стандартизація розвивалася в одному напрямку за так званим старим підходом. Він полягав у тому, що національні органи влади розробляли технічне законодавство, приділяючи увагу подробицям, через невпевненість у чесності суб’єктів господарської діяльності. Новий підхід у Європейському Союзі щодо стандартизації з’явився лише тоді, коли підвищився рівень довіри до виробника. Тому якщо в Україні не зміниться на краще правова культура громадян, то які б закони не приймалися, зміни не відбудуться.

Підсумовуючи результати конференції, учасники дійшли висновку, що наразі нагальним питанням є необхідність внесення змін до законодавства, а також розробка методичних настанов для операторів ринку спеціальних харчових продуктів, у яких буде передбачено всі можливі вимоги та правила для цієї сфери. У зв’язку із цим було запропоновано на базі асоціації із залученням фахівців з наукових інститутів створити робочу групу з розробки цих документів. Також О. Шевчук попросила всіх бажаючих направляти на електронну адресу Асоціації свої рекомендації щодо розробки таких документів.

Євген Прохоренко,
фото Сергія Бечка
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті