Одобрение Cervarix в США задерживается

17 декабря «GlaxoSmithKline» сообщила о получении от Центра по оценке и исследованиям биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research — CBER) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administrаtion — FDA) завершающего ответного письма (Complete Response Letter), в котором содержится запрос дополнительной информации относительно вакцины для предупреждения рака шейки матки Cervarix. Завершающие ответные письма CBER отправляет по окончании рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг, когда нехватка какой-либо информации препятствует одобрению. «GlaxoSmithKline» собирается дать ответ как можно скорее. Аналитики, как пишет «Hemscott», предполагают, что одобрение препарата задержится сравнительно ненадолго, на 3–6 мес, поскольку вряд ли потребуется проводить дополнительные клинические испытания препарата, который уже хорошо изучен.

Майк Ворд (Mike Ward, инвестиционный банк «Nomura Code Securities») отметил по этому поводу, что одобрение Cervarix ожидали в конце января, но FDA в этом году вообще медлит с выдачей разрешений на маркетинг, и 90-дневная отсрочка не является чем-то необычным. «Политический климат Вашингтона вынуждает США занимать более строгую позицию, в результате страдает вся отрасль. В этом году они вообще одобрили только 15–16 (инновационных — прим. ред.) препаратов», — сказал М. Ворд, отметив также, что на ценность препарата это повлияет не лучшим образом, поскольку Cervarix и так уже на рынке США отстает от своего конкурента, Gardasil, больше чем на год. Вакцина Gardasil, которая в некоторых странах продается под названием Silgard («Merck&Co.»), одобрена в 85 странах, включая 27 стран ЕС (в Украине — нет). Cervarix получила разрешение на маркетинг в нашей стране, в ЕС — в общей сложности — в 45 странах. n

По материалам www.gsk.com