Прекваліфікація ВООЗ — одна з умов участі в закупівлях ліків через міжнародні організації

Ігор Перегінець нагадав, що МОЗ України на виконання Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів і медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)» підписало письмові угоди з 3 міжнародними організаціями щодо закупівлі ліків та виробів медичного призначення на загальну суму 2 млрд 197 млн грн.

Першим було підписано Меморандум між МОЗ України та ЮНІСЕФ щодо надання послуг із закупівлі вакцин та антиретровірусних препаратів. «МОЗ України наразі розглядає пропозиції від ЮНІСЕФ щодо закупівель вакцин та антиретровірусних препаратів і найближчим часом буде здійснювати перші виплати за запропоновані лікарські засоби. У свою чергу, інша міжнародна організація — ПРООН — уже отримала від МОЗ України 620 млн на закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення відповідно до здійсненого розподілу, а закупівельне агентство Crown Agents вже до кінця наступного тижня отримає кошти від МОЗ України для закупівлі онкологічних та онкогематологічних препаратів для дорослих та дітей за на суму понад 750 млн грн.», — зауважив заступник міністра. Він також запевнив присутніх у готовності проводити подібні зустрічі з виробниками лікарських засобів, дистриб’юторами та журналістами задля контролювання розвитку подій та вирішення питань, які виникають у процесі закупівель ліків та виробів медичного призначення через міжнародні організації. І. Перегінець висловив сподівання, що такі зустрічі допоможуть визначити, які напрямки потребують доопрацювання задля того, щоб державні закупівлі були прозорими та допомагали не тільки закупити лікарські засоби для українських пацієнтів, але й в цілому вдосконалити систему закупівель на майбутнє.

Янтомас Хімстра окреслив стан справ у процесі закупівель лікарських засобів з боку ПРООН та зазначив, що закупівлі ПРООН ґрунтуються на таких принципах: найкраще співвідношення ціни та якості (враховуються такі фактори, як якість, досвід та репутація постачальників); справедливість, цілісність та прозорість (реалістичні вимоги, зрозумілі правила для учасників, чесна конкуренція); конкурс на міжнародному рівні; усі бізнес-операції мають відповідати вимогам та принципам ПРООН.

«Для того щоб віднайти достойну компанію, ми запрошуємо до участі в закупівлях якомога більше гравців. Усі закупівлі, які здійснює ПРООН, представляються на нашому офіційному сайті і незалежно від того, про які закупівлі йде мова, чи то комп’ютерів, стільців, чи ліків, будь-яка компанія з усіх куточків світу запрошується до участі в проведенні тендеру, — зазначив Я. Хімстра. — Безумовно, у процесі закупівель ми завжди зважаємо на якість продукції. Тому задля того, щоб надати всім компаніям, які висловлять бажання брати участь у закупівлях, рівні шанси, критерії щодо якості продукції будуть публікуватися заздалегідь у всіх можливих ЗМІ та на нашому офіційному сайті. Як тільки такі критерії буде встановлено, усі компанії будуть підлягати оцінці відповідно до висновку: «так» чи «ні».

За словами директора ПРООН в Україні, власне від таких критеріїв залежить, чи люди, які потребують лікування в Україні, стануть здоровішими, чи їх стан навпаки погіршиться. «Ми розуміємо, що це неабияка відповідальність. Але наші системи до цього готові. Усі критерії, які стосуються якості продукції, будуть опубліковані на офіційному сайті ПРООН у документі — запрошенні до участі в тендері. Усі критерії щодо якості продукції буде узгоджено з Урядом України, а також ВООЗ, оскільки саме остання організація є відповідальною за встановлення таких стандартів. Ми з нетерпінням очікуємо початку процесу закупівель та готові відповідати на всі запитання стосовно його проведення», — зауважив Я. Хімстра.

Джованна Берберіс окреслила ситуацію щодо закупівель вакцин та антиретровірусних препаратів та зазначила, що ЮНІСЕФ отримав офіційний запит від МОЗ України щодо можливості закупівлі цих лікарських засобів. «Ми, у свою чергу, відправили до МОЗ України кошторис із переліком доступних вакцин та їх вартістю. Взагалі-то процедури закупівель вакцин розпочинаються на початку року, коли держави подають свої запити щодо тендерів, потім упродовж року формується певне замовлення необхідних вакцин. Незважаючи на це, ми надали інформацію МОЗ України щодо можливості закупівлі 7 вакцин і забронювали їх для України», — зазначила Д. Берберіс.

За її словами, усі вакцини є прекваліфікованими ВООЗ. Проте деякі з них зареєстровано в Україні, а деякі ні. «Наразі ми чекаємо відповіді від МОЗ України щодо того, коли кошти на придбання вакцин будуть перераховані на наш рахунок задля можливості початку процедури їх закупівель. Щодо закупівель антиретровірусних препаратів нами також було надано до МОЗ України офіційний лист з інформацією про можливість придбання таких препаратів. Коли ми отримаємо офіційну відповідь від МОЗ України, то зможемо розпочати процес закупівлі й антиретровірусних препаратів. Кошторис, який ми отримали від нашого відділу закупівель в Копенгагені, містить інформацію щодо вартості кожної позиції лікарського засобу, а також чіткі терміни, які потрібні на виробництво та доставку цих препаратів в Україну», — зауважила представник ЮНІСЕФ в Україні.

Доріт Нітцан зазначила, що роль ВООЗ у закупівлях лікарських засобів та виробів медичного призначення є досить визначеною та лімітованою. «Ми робимо все можливе, щоб задати правильні стандарти щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів», — підкреслила вона.

Представник ВООЗ в Україні також розтлумачила ситуацію щодо необхідності прекваліфікації ВООЗ лікарських засобів, які закуповуватимуться через міжнародні організації. За її словами, для того щоб лікарський засіб міг бути закуплений міжнародними організаціями, він обов’язково має бути зареєстрований в Україні та вироблятися й контролюватися відповідно до стандартів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Прекваліфікація ВООЗ застосовується лише для вичерпного списку препаратів, вона не охоплює всі лікарські засоби, які закуповуватимуться через міжнародні організації. Прекваліфікацією вакцин займається ЮНІСЕФ та інші агенції ООН, які проводять процедуру закупівлі вакцин.

Коментуючи можливість закупівель ліків, які не мають прекваліфікації ВООЗ, Д. Нітцан зазначила, що для цього є декілька можливостей. «Якщо лікарський засіб не прекваліфікований ВООЗ, він має бути схвалений строгим регуляторним органом (stringent regulatory authority). Якщо ж препарат не має такого схвалення, він має бути рекомендований експертною комісіє­ю ВООЗ для Глобального фонду народонаселення ООН або ЮНІСЕФ. Якщо ж немає й такої рекомендації, препарат має бути схваленим будь-яким із членів міжвідомчої фармацевтичної робочої групи, до якої входять ЮНІСЕФ, Глобальний фонд, Червоний Хрест, організація «Лікарі без кордонів», Фонд народонаселення ООН або ВООЗ», — зауважила представник ВООЗ в Україні.

Прим. ред.: У 2011 р. ВООЗ ввів поняття «строгий регуляторний орган» (stringent regulatory authority), яке в контексті обговорюваних питань може сприйматися як «строга регуляторна система» (СРС). Віднесення країни до категорії «СРС» засноване, на думку ВООЗ, на суворому дотриманні й контролі виконання у цій країні вимог GLP, GCP і GMP. ВООЗ відносить до країн СРС членів Міжнародної конференції з гармонізації (International Conference on Harmonization — ICH), спостерігачів ІСН (Швейцарія, Канада), країни, з якими укладено угоди про взаємне визнання (Австралія, Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія). При цьому ВООЗ зазначає, що даний список може бути продовжений. Щодо стандартів GMP та відповідних систем інспектування ВООЗ відносить до країн СРС регуляторні органи, що входять до PIC/S (але тільки в частині GMP!).

За словами Д. Нітцан, програма прекваліфікації є послугою, що надається ВООЗ з метою поліпшення доступу до лікарських засобів, що відповідають стандартам якості, безпеки і ефективності. «Є кілька критеріїв щодо якості лікарських засобів, які ми розглядаємо. Наявність сертифіката GMP є одним з них, проте не єдиним. Важливо розуміти, що стандарти належної виробничої практики контролюють виробничий процес, але не препарат як такий. Тому ми будемо вимагати, щоб лікарські засоби відповідали стандартам Міжнародної Фармакопеї, — зауважила Д. Нітцан. — Так, це високі стандарти, але ми вважаємо що у виробників лікарських засобів в Україні є достатньо можливостей для того, щоб отримати прекваліфікацію ВООЗ». За її словами, багато виробників лікарських засобів в Україні вже були підготовлені для цього. Від початку започаткування програми прекваліфікації ВООЗ у 2001 р. представники зацікавлених виробників ліків в Україні брали участь у тренінгах від ВООЗ в Україні та поза її межами.

«У минулому 2 компанії, які здійснюють виробництво лікарських засобів на території України, брали участь у програмі прекваліфікації ВООЗ, однак не пройшли її. Проте 2 лабораторії з контролю якості ліків, розташовані на території Україні, були успішно прекваліфіковані ВООЗ», — підкреслила Д. Нітцан. Вона також наголосила, що деякі компанії, які здійснюють виробництво лікарських засобів на території України, нещодавно вже виявили зацікавленість у проходженні прекваліфікації ВООЗ. Процес прекваліфікації ВООЗ зазвичай займає від 3 міс до 2 років залежно від даних, наданих ВООЗ, щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а також готовності виробника надати доступ до оцінки процесу виробництва.

Детальна інформація щодо процесу прекваліфікації, подачі документів та інша, яка може цікавити виробників ліків, які мають бажання взяти участь у процесі закупівель через міжнародні організації, розміщена на сайті ВООЗ. «Подача заявки для прекваліфікації ВООЗ для виробників лікарських засобів, які проходять цю процедуру вперше, — безкоштовна. Другий та третій етапи коштують грошей, проте сума, яка потрібна для цього, є меншою, ніж та, яка необхідна для реєстрації лікарського засобу в Україні», — підкреслила Д. Нітцан.

Том Браун стисло розповів присутнім про діяльність компанії «Crown Agents» та нагадав, що 6 листопада 2015 р. відбулося підписання договору між МОЗ України та агентством Crown Agents, який передбачає закупівлю онкологічних та онкогематологічних ліків для дорослих та дітей, а також хіміопрепаратів, радіологічних препаратів та препаратів супроводу онкологічних хворих загальною вартістю більше750 млн грн.

«Я закликаю всіх виробників лікарських засобів та дистриб’юторів до участі в закупівлях», — наголосив Т. Браун. За його словами, станом на 16 листопада 70 організацій, які розташовані як в Україні, так і за її межами, висловили свій інтерес щодо участі в закупівлях. «Ми плануємо розпочати тендери наступного тижня. Це буде прозорий та справедливий процес, однаковий для всіх учасників, бо важливим є закупівля якісних ліків за найнижчу ціну», — зауважив спікер. Він також додав, що лікарські засоби, які закуповуватимуться Crown Agents, не потребують прекваліфікацii ВООЗ.

Відповідаючи на питання журналістів, щодо розміру комісії, яку будуть брати міжнародні організації за надання послуг із закупівлі ліків, представники міжнародних агенцій зазначили, що винагорода за такі послуги буде в рамках 5–5,5%, зокрема, агенції «Crown Agents» — 5,5%, ЮНІСЕФ — 5%, ПРООН — 5%. При цьому Я. Хімстра зазначив, що зазвичай розмір комісії ПРООН за надання послуг із закупівлі ліків складає 8%, але для України було зроблено виняток і його було зменшено до 5%.

Щодо того, який перелік документів потрібен вітчизняним виробникам лікарських засобів для прийняття участі в закупівлях, та чи буде прийнято до уваги документи, які підтверджують кваліфікацію виробника та якість ліків, передбачені українським законодавством І. Перегінець зазначив: «Жодних преференцій або спрощених процедур для вітчизняних виробників ліків не передбачено, бо ми за прозорі закупівлі, як національні, так і міжнародні. Міжнародні організації мають перевірені часом стандарти та критерії, за якими вони проводять закупівлі. Відповідно до них закупівлі лікарських засобів та виробів медичного призначення відбудуться й в Україні. Зокрема, прекваліфікація ВООЗ потрібна для антиретровірусних препаратів, лікарських засобів для терапії туберкульозу, гепатитів В та С, грипу, малярії, деяких тропічних хвороб, вакцин, препаратів цинку та деяких лікарських засобів для забезпечення репродуктивного здоров’я. Ліки за програмою з онкології та онкогематології прекваліфікації ВООЗ не підлягають, — підкреслив заступник міністра. — Документація щодо конкурсних торгів наразі доопрацьовується й найближчим часом буде доведена до потенційних учасників тендерів за допомогою ЗМІ та офіційних сайтів міжнародних агентств. Потенційні учасники будуть мати змогу ознайомитися з цією інформацією та взяти участь у тендерах. Ніяких обмежень ні для кого не буде. Наразі вже 70 потенційних учасників виявили інтерес до участі у закупівлях».

Олександр Шміло, голова Всеукраїнського товариства гемофілії, подякував міжнародним експертам за участь у зустрічі та зазначив, що він нарешті знайшов відповідь на питання, чому закупівлі лікарських засобів для пацієнтів з гемофілією (дорослих та дітей) було розділено. «Вітчизняна фармацевтична компанія, яка бере участь у національних закупівлях ліків для дорослих з гемофілією, просто не відповідала б вимогам міжнародних організацій щодо якості лікарських засобів», — зауважив О. Шміло. До того ж він підкреслив, що досі немає відповіді на питання, яка міжнародна організація буде займатися закупівлею препаратів для дітей з даною патологією. На що І. Перегінець відповів, що закупівлею цих ліків буде займатися ПРООН відповідно до укладеного раніше договору про надання послуг із закупівлі лікарських засобів.

Також заступник міністра прокоментував розділення закупівель ліків для дорослих та дітей з гемофілією: «Закупівлю препаратів для дітей з гемофілією, як і для дітей з онкологією, було передано міжнародним організаціям з тією метою, щоб при найбільш прозорих процедурах забезпечити ефективне та раціональне використання ресурсів задля забезпечення ліками якнайбільшої кількості дітей, які їх потребують».

Таким чином, у поточному році умови участі в закупівлях за різними державними програмами відрізнятимуться. Крім того, міжнародні організації досі не оприлюднили чіткої інформації щодо вимог, які вони висуватимуть до учасників закупівель ліків за кошти державного бюджету України. У свою чергу, необхідність прекваліфікації ВООЗ, не передбаченої законодавством України, на ліки, які буде закуплено за участю ЮНІСЕФ та ПРООН створює значний бар’єр для вітчизняних виробників лікарських засобів та ставить під сумнів можливість їх участі в таких тендерах.

На думку Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ), вирішити це питання можна шляхом внесення змін до постанови КМУ від 22 липня 2015 р. № 622, які передбачатимуть, що для локальних виробників підтвердженням якості лікарських засобів є сертифікат відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики, виданий українським регуляторним органом. При цьому планується передбачити закупівлю лікарських засобів вітчизняного виробництва без прекваліфікації ВООЗ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!