Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
Проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України».

Проект наказу розроблений відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411 та з метою забезпечення у Державному реєстрі лікарських засобів ідентифікації лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати протягом місяця на електронну адресу: [email protected] (тел. 200-07-93 — Лясковський Тарас Михайлович).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України» (далі — Проект наказу МОЗ України) розроблено на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 598 «Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів».

Проектом наказу МОЗ України передбачається забезпечити у Державному реєстрі лікарських засобів України ідентифікацію лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель», шляхом внесення відповідних відомостей до Державного реєстру лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення.

Проектом наказу МОЗ України пропонується внести зміни до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 травня 2014 року № 314, зокрема доповнити перелік відомостей про лікарський засіб, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів, інформацією про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

3. Правові аспекти.

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про здійснення державних закупівель»;

постанова Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 «Про затвердження Положення про Держаний реєстр лікарських засобів»;

наказ Міністерства охорони здоров’я України від 08.05.2014 № 314 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України».

4. Фінансово-економічне обґрунтування.

Реалізація Проекту наказу МОЗ України не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу МОЗ України потребує погодження з Державною регуляторною службою України та державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект.

Проект наказу МОЗ України не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації.

У Проекті наказу МОЗ України відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції.

У Проекті наказу МОЗ України відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення.

Проект наказу МОЗ України потребує проведення консультацій з громадськістю.

Проект наказу буде розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (web: http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів.

Проект наказу МОЗ України не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу.

Проект наказу МОЗ України є регуляторним актом.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів.

Прийняття Проекту наказу МОЗ України надасть можливість ідентифікації у Державному реєстрі лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

Проект

оприлюднений на офіційному сайті МОЗ України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411,

НАКАЗУЮ:

1. Унести до Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 08 травня 2014 року № 314, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11 липня 2014 року за № 799/25576 (далі — Порядок), такі зміни:

1) доповнити додаток 1 до Порядку після пункту 17 новим пунктом такого змісту:

«Належність лікарського засобу до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

У зв’язку з цим пункти 18–25 вважати відповідно пунктами 19–26;

2) доповнити додаток 2 до Порядку позицією такого змісту:

«

».

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!