8 февраля Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) проинформировало общественность о том, что применение препаратов Botox/Ботокс и Botox Cosmetic (ботулинический токсин типа А, «Allergan») и Myobloc (ботулинический токсин типа В, «Solstice Neurosciences») связано в некоторых случаях с побочными реакциями, в том числе развитием дыхательной недостаточности и смерти, наступавшими при лечении различных состояний в широком дозовом диапазоне. FDA изучает данные, предоставленные производителями, сообщения о побочных реакциях и данные литературы, и не рекомендует специалистам здравоохранения прекращать применение этих препаратов.
Наиболее тяжелые побочные реакции отмечали при назначении Botox вне одобренных показаний у детей со спастическими проявлениями детского церебрального паралича. Как отметил представитель FDA Рассел Катц (Russell Katz), применение Botox в косметологии не стало причиной ни одной смерти, но привело к 1 госпитализации. Представитель компании «Allergan» отметил, что применение препарата при детском церебральном параличе одобрено в других странах (не в США), и при этом назначают намного более высокие дозы, чем в косметологии.
23 января 2008 г. в FDA обратилась «Public Citizen» — национальная неприбыльная организация по защите потребителей в США, потребовавшая включить строгое предупреждение в инструкции Botox и Myobloc на основании сообщений о 180 побочных реакциях, в том числе 16 смертельных исходах.
Аналитики предполагают, что FDA потребует включить в инструкции препаратов строгие предупреждения, при этом в Европе такая же мера не повлекла уменьшения объемов продаж.
По материалам ; ;
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим