Проект наказу «Про затвердження змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні»

«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати за адресами:
до редакції: 02140, Київ, просп. М. Бажана, 10A, e-mail: [email protected] ; факс: (044) 585-97-10

Аналіз впливу регуляторного акта
до проекту Наказу Міністерства охорони здоров’я
«Про затвердження змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні»

(далі — проект наказу)

1. Опис проблеми

Нині процедура реєстрації із подальшим впровадженням та контроль за відповідністю медичних імунобіологічних препаратів (далі — МІБП) в Україні регламентується:

1) Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб»;

2) постановою КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»;

3) наказом МОЗ України від 6.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 р.

Експертиза включає такі етапи:

• первинна експертиза реєстраційних матеріалів та заяви про проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП (проведення експертизи з метою визначення належності лікарського засобу до МІБП та оформлення матеріалів);
• попередня експертиза комплектності реєстраційних матеріалів на МІБП, відповідно до додатку 2, 3 наказу МОЗ України від 6.12.2001 р. № 486 (аналіз представлених матеріалів з метою можливості прийняття до розгляду та передачі на спеціалізовану експертизу, чи відмови в разі відсутності (невідповідності) матеріалів);
• спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє, результатів контролю якості з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпечності та якості МІБП. За результатами розгляду висновку Державною службою лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі — Державна служба) приймається рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) МІБП чи відмову в такій. Оскільки Державна служба є структурним підрозділом МОЗ, то вона не може самостійно та в повному обсязі без уповноваженої установи з питань МІБП виконувати комплекс необхідних заходів для забезпечення належного рівня державного контролю за МІБП. Для його здійснення у штаті повинні бути фахівці відповідного профілю, необхідне обладнання та досвід роботи.

Сьогодні ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (далі — Центр) виконує комплекс необхідних заходів для забезпечення належного рівня державного контролю за МІБП. Для здійснення якого у штаті є фахівці відповідного профілю з належним досвідом роботи та необхідне обладнання. До складу центру також входить лабораторія з контролю якості МІБП.

Після внесення ряду змін до наказу МОЗ України від 6.12.2001 р. № 486 науково-експертні установи отримали можливість проводити попередню (експертну) оцінку та контроль за МІБП, що суперечить світовій практиці та рекомендаціям ВООЗ (WHO/V&B/99.10 Regulation of vaccines: building on existing drug regulatory authorities, 1999), за якими функції державного контролю не можуть бути розірвані між окремими структурами. Розірвання функцій контролю за якістю, безпечністю та ефективністю МІБП ускладнює систему моніторингу за їх використанням і порушує систему своєчасного реагування на державному рівні у разі виникнення будь-яких проблем при їх використанні.

Перевірка безпечності та/або ефективності МІБП, відповідно до п 3.6 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) МІБП, затвердженого наказом МОЗ від 6.12.2001 р. № 486, проводиться у разі потреби (за обгрунтованими рекомендаціями експертів).

Запровадження норм щодо обов’язкового проведення клініко-епідеміологічних випробувань для всіх вакцин, що вперше пропонуються для використання в Україні, надасть можливість визначити реактогенність та імуногенність МІБП в тих умовах, в яких вони будуть застосовуватися, що, в свою чергу, сприятиме запобіганню потрапляння на ринок України неякісних та малоефективних МІБП.

Проведення клініко-епідеміологічних досліджень дозволить до моменту широкого впровадження вакцин визначити їх безпечність, імунологічну ефективність при використанні в Україні (з урахуванням епідеміології інфекцій, циркулюючих штамів збудників, соціально-економічного рівня населення), встановити їх відповідність національним показникам якості та надати рекомендації щодо можливості їх використання відповідно до національного календаря щеплень (схеми введення з визначенням найбільш ефективної та економічно доцільної).

Протягом терміну реєстрації МІБП Центр спільно з Департаментом санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ проводить моніторинг за ефективністю використання МІБП (для вакцин календаря профілактичних щеплень) шляхом визначення епідеміологічної ефективності (на основі постійного моніторингу захворюваності серед вакцинованих та невакцинованих осіб) та імунологічної ефективності (на основі аналізу стану специфічного імунітету серед певних вікових груп населення) у порядку, визначеному МОЗ.

Сьогодні в жодному з діючих законодавчих актів України стосовно лікарських засобів і МІБП не визначено критеріїв та обставин, при яких необхідне проведення клініко-епідеміологічних досліджень.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Удосконалення реалізації державної політики у сфері обігу МІБП для подальшого сприяння розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості; поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними МІБП; посилення заходів з попередження розповсюдження інфекційних хвороб; зниження ризиків захворювання людей інфекційними хворобами; забезпечення подальшої адаптації та розвиток законодавства України щодо обігу МІБП відповідно до нормативних актів ВООЗ та ЄС.

Як наслідок, впровадження проекту наказу матиме вагомий вплив на систему епідеміологічного нагляду за поширенням інфекційних хвороб в Україні, на здоров’я населення (насамперед дітей), що позитивно впливатиме на економічні показники країни.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Практика свідчить, що, незважаючи на те, що самі поняття «біологічні препарати», «імунологічні препарати» за термінологією і класифікацією ВООЗ та ЄС мають суттєві відмінності від лікарських засобів (хіміко-фармацевтичних препаратів), національне законодавство щодо порядку реєстрації має бути аналогічним як для лікарських засобів, так і для МІБП. Відмінності останніх (показники реактогенності, імуногенності, клініко-епідеміологічної ефективності тощо), передбачені рекомендаціями ВООЗ та директивами ЄС, не викликають необхідності встановлення особливостей порівняно з лікарськими засобами щодо терміну експертизи з метою державної реєстрації (210 днів) та терміну подання заявки на перереєстрацію (не менш як за 90 днів), складу реєстраційного досьє, змін І та ІІ типу тощо. Тому пропонується державну реєстрацію (перереєстрацію) МІБП здійснювати на засадах, визначених для лікарського засобу, з урахуванням особливих відмінностей, що зумовлюють специфіку МІБП, рекомендацій ВООЗ та практики, прийнятої у країнах ЄС.

В якості альтернативного способу досягнення цілей державного регулювання розглядається варіант збереження чинного регулювання.

Водночас зазначений альтернативний спосіб не може бути обраний у зв’язку з невідповідністю положень наказу МОЗ від 6.12.2001 р. № 486 законодавству України в частині визначення терміну «медичні імунобіологічні препарати»; немає чіткого визначення процедуру реєстрації (перереєстрації) та обов’язкового проведення клініко-епідеміологічних випробувань для всіх вакцин, що вперше пропонуються для використання в Україні.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Для розв’язання проблеми, яка виникла в Україні, МОЗ розроблено проект наказу «Про затвердження змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації)»

Зміни до п. 1.4., 2.9., 3.3. наказу МОЗ від 6.12.2001 р. № 486 внесені відповідно до рекомендацій ВООЗ (WHO/V&B/99.10 Regulation of vaccines: building on existing drug regulatory authorities, 1999, WHO/V&B/01.16 Учебное руководство по лицензированию, оформлению разрешению на выпуск серии препарата и обеспечению доступности лабораторных исследований) та ЕС (Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор), згідно з якими в усіх країнах світу повинні бути створені національні органи контролю за МІБП (уповноважена установа з питань МІБП), яка виконуватиме такі функції: участь у реєстрації (ліцензуванні) препаратів, інспекції та ліцензуванні виробників, інспекції та ліцензуванні дистриб’юторів, проводити постмаркетингові спостереження за використанням препаратів (збір та аналіз поствакцинальних реакцій та ускладнень; визначення імунологічної та епідеміологічної ефективності вакцин), клінічні випробування та лабораторний контроль кожної серії.

Функції державного контролю не можуть бути розірвані між окремими структурами. Розірвання функцій контролю за якістю, безпечністю та ефективністю МІБП ускладнює систему моніторингу їх виконання та порушує систему своєчасного реагування на державному рівні у разі виникнення будь-яких проблем.

Країни Західної Європи, США та Росії мають по одному національному органу контролю з питань МІБП і при цьому не вважають, що така організація монополізує процес здійснення експертної оцінки та контроль за використанням МІБП.

В Україні експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби здійснює одна уповноважена МОЗ установа — ДП «Державний фармакологічний центр».

Державна служба спільно з Центром, який має кваліфікований штат, лабораторію з контролю якості та пройшов акредитацію ВООЗ, виконує відповідні функції.

Відповідно до нормативних актів МОЗ, Центр за направленням Державної служби проводить дослідження та експертизу матеріалів на відповідність МІБП. Відповідно до наказів МОЗ від 3.02.2006 р. № 48 та від 15.06.2007 р. № 325 здійснює збір, облік та розслідування всіх випадків поствакцинальних реакцій і ускладнень, контроль «холодового ланцюга», оцінку імунологічної та епідеміологічної ефективності МІБП, що використовуються в Україні.

Редакція терміну «медичні імунобіологічні препарати» не відповідає визначенню, наведеному в Законі України «Про захист населення від інфекційних хвороб». З метою усунення розбіжності терміну запропонована нова редакція повністю гармонізована із Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб»

Зміни внесені до п. 3.2., 3.4 наказу МОЗ від 6.12.2001 р. № 486 дають можливість замовникам та виробникам МІБП розібратися у процедурі реєстрації (перереєстрації) МІБП. Державну реєстрації (перереєстрацію) проводить Державна служба. Протягом останніх 8 років (до кінця 2006 р., відповідно до рекомендацій ВООЗ) Центр був єдиною експертною установою Державної служби з питань МІБП). За направленням Державної служби Центр здійснює експертизу та лабораторний контроль і подає результати до Державної служби. На підставі рішення дорадчого органу з питань МІБП приймається рішення щодо проведення відповідної процедури.

Клініко-епідеміологічні дослідження МІБП, які необхідно проводити відповідно до представлених змін до п. 3.6., 3.7. наказу МОЗ від 6.12.2001 р. № 486, внесених згідно з ЕМЕА («Рекомендаційна примітка щодо клінічної експертизи нових вакцин», CPMP/EWP/463/97, Лондон 1999 р.), ВООЗ («Учебное руководство по лицензированию, оформлению разрешений на выпуск серий препаратов и обеспечению доступности лабораторных исследований», WHO/V&B/01.16, Женева 2001р.) здійснюються у всіх європейських країнах та є обов’язковими для цієї групи препаратів.

МІБП, зокрема вакцини, є окремою виділеною групою лікарських засобів у зв’язку з тим, що вони мають тільки біологічне походження. Саме їх походження зумовлює можливість потенційної мінливості та нестабільності певних характеристик, різного впливу на організм людини щодо розвитку стійкого імунітету, його тривалості проти інфекційної хвороби та виникнення ускладнень після їх використання. Крім того, на відміну від лікарських засобів дана група препаратів вводиться здоровим людям, дітям (вакцинація проти 7 інфекцій проводиться дітям у віці до 1 року). Результати проведених досліджень при будь-якій процедурі реєстрації в країні-виробнику дають відомості про загальний профіль ефективності та безпечності препарату без урахування особливостей використання даного препарату в різних країнах. Проведення клініко-епідеміологічних досліджень дозволить до моменту широкого впровадження вакцин визначити їх безпечність, імунологічну та епідеміологічну ефективність при їх використанні в умовах України (з урахування епідеміології інфекцій, циркулюючих штамів збудників, соціально-екокомічного рівня населення), встановити їх відповідність національним показникам якості та надати рекомендації щодо можливості їх використання відповідно до національного календаря щеплень (схеми введення з визначенням найбільш ефективної та економічно доцільної).

Використання МІБП з низькими показниками імуногенності (менше 90%) призведе до формування неімунного прошарку населення, виникнення локальних спалахів епідемій. У економічному плані витрати держави щодо погашення таких спалахів у багато разів перевищують витрати на профілактичні заходи.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Прийняття наказу приведе до адаптації системи державного контролю за відповідністю МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів відповідно до сучасних соціально-економічних умов існування фармацевтичної галузі України, а також забезпечення можливостей її подальшого прогресивного розвитку.

Прийняття проекту створить передумови для зменшення кількості проблемних питань та уточнення процедури проведення експертизи матеріалів, клінічних випробувань, з метою реєстрації (перереєстрації) МІБП, контролю їх якості з урахуванням недоліків.

Суб’єкти підприємницької діяльності, відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», постанови КМУ «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», постанови КМУ «Про затвердження Положення про державний санітарно-епідеміологічних нагляд в Україні» повинні дотримуватись вимог, встановлених до реєстрації (перереєстрації), внесення змін, проведення контролю якості МІБП для підтвердження якості МІБП, що плануються для використання або використовуються в Україні.

6. Очікувані результати

Вигоди стосовно держави

Прийняття цього документа позитивно вплине на систему епідеміологічного нагляду за поширенням інфекційних хвороб в Україні, на забезпечення якості МІБП, на розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, оскільки регулювання форми та періодичності здійснення контролю якості грунтується на реальних показниках, а статистичні методи дозволяють прогнозувати тенденції якості і тим самим приймати превентивні заходи відносно того чи іншого препарату з метою попередження потрапляння на ринок України неякісних препаратів.

Окрім того, прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними МІБП, посилить заходи з попередження розповсюдження інфекційних хвороб, приведе до зниження ризиків захворювання інфекційними хворобами і як наслідок матиме позитивний вплив на здоров’я населення України (насамперед дітей), що позитивно позначиться на економічних показниках країни.

Прийняття проекту створить передумови для зменшення проблемних питань та уточнення процедури проведення експертизи матеріалів, клінічних випробувань, з метою реєстрації (перереєстрації) МІБП з урахуванням недоліків.

Вигоди стосовно суб’єктів господарювання (замовників)

Проведення клініко-епідеміологічних випробувань при використанні МІБП в Україні підтвердить доцільність та необхідність використання препарату в умовах України, що сприятиме збільшенню об’ємів продаж і як наслідок отриманню додаткових прибутків.

Вигоди стосовно населення

Вакцинація є єдиним ефективним методом боротьби з інфекційними захворюваннями. Своєчасне проведення профілактичних щеплень з достатнім рівнем охопленням щепленнями (не менше 90–95%) запобігає поширенню інфекційних хвороб як серед дорослого населення, так і серед дитячого. Прийняття цього документа надасть можливість використовувати МІБП належного рівня якості.

Витрати стосовно держави

Витрат не зазнає.

Витрати стосовно суб’єктів господарювання (замовників):

• на перевірку безпечності та/або ефективності МІБП шляхом дореєстраційних клініко-епідеміологічних випробувань. Вартість клініко-епідеміологічних випробувань становить більше 5 тис. грн. та залежить від кількості осіб, які беруть участь у випробуваннях;
• на визначення імунологічної ефективності під час реєстрації препарату. Вартість таких досліджень становитиме більше 5 тис. грн. та залежатиме від кількості осіб, які братимуть участь у випробуваннях, та його тривалості;

Витрати стосовно населення

Витрат не зазнає.

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії проекту наказу необмежений. Можливе внесення змін при змінах у чинному законодавстві.

8. Показники результативності акта

Розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта залишиться без змін.

Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюється дія акта: суб’єкти господарювання — виробники (більше 100 виробників МІБП) та заявники (на сьогодні зареєстровано 119), які беруть участь у розробці та виготовленні МІБП.

Розмір коштів і час, які витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта (збільшення витрат на державну реєстрацію (перереєстрацію) МІБП за рахунок перевірки безпечності та/або ефективності МІБП шляхом дореєстраційних клініко-епідеміологічних випробувань (вартість клініко-епідеміологічних випробувань становить більше 5 тис. грн. та залежить від обсягу; час, потрібний на проведення випробувань, в середньому становить 2–3 міс);

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основними положеннями проекту наказу є високим, оскільки він розміщений на сайті МОЗ України для офіційного обговорення. Після прийняття наказ буде опублікований в періодичних виданнях і розміщений в нормативно-правовій базі МОЗ України, акти якої розміщуються на сайті Верховної Ради України (www.zakon.rada.gov.ua), сайті МОЗ в розділі нормативно-правових актів (www.moz.gov.ua).

Збільшення кількості відмов у реєстрації (перереєстрації) МІБП в Україні внаслідок непідтвердження висновків щодо ефективності, безпечності та якості такого МІБП буде гарантувати використання на ринку України тільки високоефективних та безпечних МІБП.

Зниження рівня захворюваності на інфекції, проти яких існують засоби вакцинопрофілактики, за рахунок використання препаратів з встановленим профілем ефективності та безпечності.

9. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності акта здійснюється до набуття ним чинності.

Повторне відстеження результативності акта буде здійснюватися через рік з дня набуття ним чинності.

Відстеження буде здійснюватися такими шляхами:

• аналізу статистичної звітності (комп’ютерна програма, яка працюватиме з 1.01.2008 р. на базі санітарно-епідеміологічних станцій України по моніторингу за ефективністю використання МІБП (для вакцин календаря профілактичних щеплень — моніторинг захворюваності серед вакцинованих та невакцинованих осіб);
• обробки звітної документації та аналізу постмаркетингових спостережень за використанням МІБП (збір та аналіз поствакцинальних реакцій та ускладнень (відповідно до календаря профілактичних щеплень в Україні, затвердженого наказом МОЗ від 3.02.2006 р. № 48, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 2.06.2006 р. № 665/12539);
• визначення імунологічної та епідеміологічної ефективності на основі аналізу стану специфічного імунітету серед певних вікових груп населення, щеплених вакцинами різних виробників за результатами проведених клініко-епідеміологічних випробувань (визначення імунологічної та епідеміологічної ефективності вакцин) (відповідно до Законів України «Про захист населення від інфекційних хвороб», наказу МОЗ від 15.06.2007 р. № 325, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 6.07.2007 р. за № 773/14040 «Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)»).

Термін виконання заходів з повторного відстеження становитиме не більше 45 робочих днів (згідно з ст. 10 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»).

Проект

Наказ
від______ р. №____
Про затвердження змін до Порядку проведення
державної реєстрації (перереєстрації)
медичних імунобіологічних препаратів в Україні

Відповідно до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», постанови КМУ від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів», рекомендацій ВООЗ і з метою приведення процедури реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів у відповідність до вимог чинного законодавства України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 6.12.2001 р. № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 р. № 204/6492, що додаються.

2. Голові Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення О.С. Соловйову забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника міністра охорони здоров’я, головного державного санітарного лікаря України М.Г. Проданчука

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від _____________ № ____

ЗМІНИ
до Порядку проведення державної реєстрації
(перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів
в Україні затвердженого наказом МОЗ від 06.12.2001 р. № 486,
зареєстрованого в Міністерстві юстиції
України від 28.02.2002 р. № 204/6492

1. П. 1.4 розділу 1 викласти в такій редакції:

«1.4. Державна реєстрація (перереєстрація) субстанцій (діючих та допоміжних речовин) препаратів і препаратів в упаковці in bulk здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації препаратів.

З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюється ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (далі — Центр)».

2. П. 2.1 розділу 2 викласти в такій редакції:

«2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі — МІБП) — це вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів і одержуються шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин і крові, включаючи тканини та кров людини, тварин і рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин».

3. П. 2.9 вилучити з розділу 2.

У зв’язку з цим п. 2.10.–2.19. вважати відповідно пунктами 2.9.–2.18.

4. У розділі 3:

4.1 П. 3.2 викласти в такій редакції:

«3.2. Первинна, попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та лабораторний контроль якості зразків здійснюються в Центрі за направленням Державної служби».

4.2. У п. 3.3. слова «експертними установами» замінити словом «Центром».

4.3. У п. 3.4. слова «Державної служби» в усіх відмінках замінити словом «Центром» у відповідному відмінку.

4.4. Абзац перший п. 3.5 викласти в такій редакції:

«3.5. Під час спеціалізованої експертизи з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості поданого на державну реєстрацію МІБП Центр може запитати в заявника додаткові матеріали. Час, потрібний для їх підготовки заявником, не входить до терміну проведення спеціалізованої експертизи».

4.5. П. 3.6–3.8 викласти в такій редакції:

«3.6. Дослідження безпечності та ефективності препарату проводиться шляхом його доклінічного вивчення та клініко-епідеміологічних випробувань. Проведення клініко-епідеміологічних випробувань обов’язкове для всіх вакцин, що вперше пропонуються до використання в Україні.

Клініко-епідеміологічні випробування препарату проводяться лікувально-профілактичними закладами вповноваженими на це МОЗ.

3.7. За результатами проведених експертиз, випробувань та контролю якості зразків МІБП Центр подає мотивовані висновки щодо ефективності, безпечності МІБП.

3.8. За результатами експертиз доцільності використання МІБП, визначених головним державним санітарним лікарем, та на підставі рекомендацій дорадчого органу з питань МІБП Державна служба у двохмісячний термін приймає рішення щодо реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП, або відмови в реєстрації, перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП.

У разі прийняття рішення про реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів та/або Сертифіката про державну реєстрацію МІБП Державна служба у вищезазначений термін затверджує графічне оформлення упаковки, АНД та погоджує НТД. Інструкцію з медичного застосування препарату затверджує головний державний санітарний лікар або його заступник».

5. П. 4.3 розділу 4 викласти в такій редакції:

«4.3. Експертиза змін проводиться в тому самому порядку, що й експертиза реєстраційних матеріалів під час реєстрації (перереєстрації) МІБП».

6. П. 6.1 розділу 6 викласти в такій редакції:

«6.1. Оплаті заявником підлягають перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату, що здійснюються на підставі договору між заявником та Центром».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!