Розпорядження від 25.11.2015 р. № 17070-2.0.1/2.0/17-15

Розпорядження
від 25.11.2015 р. № 17070-2.0.1/2.0/17-15

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, п. 3.2.2. «Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, «Правил утилізації та знищення лікарських засобів», затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі підтвердження виробником факту фальсифікації лікарського засобу СЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах, серії 60415, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл., ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу СЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах, серії 60415, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл., який має ознаки фальсифікації:

«Об’єм, що витягається»:

• занижений;

«Маркування»:

• висота цифр, якими нанесено номер серії та кінцеву дату використання — 2,4 мм (в оригінальному зразку висота цифр — 2 мм) (Фотографія № 1 Додатку);
• розмір етикетки — 51 х 100 мм (в оригінальному зразку розмір етикетки 50 х 100 мм); (Фотографія № 1 Додатку);

Інструкція для медичного застосування:

• в тексті інструкції для медичного застосування слова «ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування», «СЕПТИЛ», «SEPTIL» надруковано без жирного шрифту (в оригінальному зразку зазначені слова надруковано жирним шрифтом) (Фотографія № 2 Додатку);
• розмір інструкції для медичного застосування — 95 х 185 мм (в оригінальному зразку розмір інструкції для медичного застосування — 97 х 186 мм).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу СЕПТИЛ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 70% по 100 мл у флаконах, серії 60415, з маркуванням виробника ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика», Україна, Житомирська обл. з вищезазначеними ознаками фальсифікації та вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику та/або знищення (утилізації).

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

У разі наявності вказаного лікарського засобувжити заходи щодо вилучення його з обігу для подальшої передачі на знищення, про що в двотижневий термін поінформувати територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування.

При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби України за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Додаток

Оригінальний зразок                   Фальсифікований зразок

Оригінальний зразок                         Фальсифікований зразок

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!